Document: 31.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ANASTROZOL - 1 A PHARMA 1 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGE­WEN­DET?

Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg wird nach einerBrustkrebsbehandlung angewendet, jedoch ausschließlich bei Frauen, die die Menopause bereits hinter sich haben:

• Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

• Behandlung von nicht fortgeschrittenem Brustkrebs, wenn das Tumor­wachstum durch das Hormon Östrogen gefördert wird

• nach operativer Behandlung mit oder ohne Bestrahlung oder

• nach einer Behandlung mit Tamoxifen über 2 bis 3 Jahre

Anastrozol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Aromatase­hem­mer. Es verhindert die Bildung des weiblichen Geschlechtshormons Östro­gen. Über die verminderte Östrogenbildung sorgt Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg dafür, dass dieses Hormon bei hormonabhängigen Brusttumoren das Zellwachs­tum nicht mehr fördert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL - 1 A PHARMA 1 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• wenn Sie Ihre Menstruationsblutung noch bekommen (gilt üb­lich­erweise für Frauen unter 50 Jahren)

• während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg ist erforderlich,

Die Menopause sollte durch entsprechende Hormontests bestätigt werden.

• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min)

• mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion

Knochendichtemessungen sollten zu Beginn der Behandlung und da­nach in regelmäßigen Abständen erfolgen. Gegebenenfalls sollte eine (vorsorgliche) Osteoporosebehandlung eingeleitet werden, die von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen ist.

Da Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg den Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Ver­minderung der Knochendichte kommen. Bisher stehen keine ausreichenden Daten über die Wirkung von Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung einer verminderten Knochendichte) auf eine durch Anastrozol verursachte Ver­minderung der Knochendichte zur Verfügung. Ebenso wenig liegen hin­reichende Daten über den po­ten­ziellen Nutzen einer vorsorglichen Be­handlung mit Bisphosphonaten vor.

Kinder unter 18 Jahren

Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg darf aufgrund fehlender Erfahrungen mit der An­wen­dung in dieser Al­ters­gruppe nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg kann bei Do­ping­kon­trollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden beiden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg angewendet werden, da sie die Wirkungen von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg beeinträchtigen oder vollständig aufheben können:

Da über eine gleichzeitige Behandlung mit Anastrozol und LHRH-Analogawie Leuprorelin, Buserelin, Goserelin – Arzneimittel zur Behandlung ver­schiedener Krebserkrankungen – keine Daten zur Verfügung stehen, sollte eine solche Kombination außerhalb von klinischen Studien vermieden wer­den.

Bis weitere Informationen vorliegen, ist im Fall einer Kombination mit Arznei­mitteln, die über dieselben Enzyme verstoffwechselt werden wie Anastrozol, Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo­the­ker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich wurden während der Behandlung mit Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg ein Gefühl der Schwäche sowie Schläfrigkeit beobachtet. Seien Sie vorsichtig beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonAnastrozol - 1 A Pharma 1 mg

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND ANASTROZOL - 1 A PHARMA 1 MG FILMTABLETTEN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Diese Dosis gilt auch für Patientinnen über 65 Jahren sowie für Patientinnen mit einer leichten bis mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen und als ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlung mit Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg ist gewöhnlich eine Langzeit­the­ra­pie und wird in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt. Nach einer operativen Be­handlung mit oder ohne Strahlentherapie wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine zu große Menge von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg eingenommen haben.

Es existiert kein spezifisches Gegenmittel. Daher erfolgt im Fall einer Über­do­sierung eine symptomatische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Anastrozol vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Anastrozol nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes, da Ihnen dies ernsthaft schaden und die Behandlungswirkung be­einträchtigen könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle im Folgenden aufgeführten sehr häufig, häufig oder gelegentlichauf­getretenen Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig aus­ge­prägt.

Sehr häufig, treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:

Häufig, treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf:

• Rasche Ermüdbarkeit (Asthenie)

• Gelenkschmerzen/-steifigkeit

• trockene Scheide

• Haarausfall

• Hautausschlag

• Übelkeit

• Durchfall

• Kopfschmerzen

• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kälte, Schwäche in Teilen der Hand)

• Veränderung der Laborwerte für Leberenzyme wie erhöhte Spiegel von alkalischer Phosphatase, ALT und AST

Gelegentlich, treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf:

Scheidenblutungen treten vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs während der ersten Wochen nach der Umstellung von einer laufenden Hormontherapie auf Anastrozol auf. Bei anhaltenden Blutungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Appetitverlust (Anorexie)

• Anstieg des Cholesterinspiegels

• Erbrechen

• Schläfrigkeit

• Veränderung der Laborwerte für Leberenzyme wie erhöhte Spiegel von Gamma-GT und Bilirubin

• Hepatitis

Sehr selten, treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf:

• Veränderungen von Haut und Schleimhäuten mit Bläschenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

• Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag und akuter Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ANASTROZOL - 1 A PHARMA 1 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

PVC/Aluminium-Blister

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er­for­derlich.

HDPE Behälter

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Ver­fallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt wer­den. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg enthält

Der Wirkstoffist Anastrozol.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],hochdisperses Siliciumdioxid, Hy­prolose

Filmüberzug:

Opadry-II-Weiß: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titan­dioxid

Wie Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg sind weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A1“ auf einer Seite und in PVC/Aluminium-Blister oder in HDPE Behältermit 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Film­ta­blet­ten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Anastrozol - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten

Großbritannien: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}

Januar 2011