Document: 17.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastrozol Teva^®1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Anastrozol

Zur Anwendung bei erwachsenen Frauen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ANASTROZOL TEVA^®1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• - Anastrozol Teva^® 1 mg enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastrozol Teva 1 mg wird zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

• - Anastrozol Teva^® 1 mg wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL TEVA^®1 MG BEACHTEN?

Anastrozol Teva^®1 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol Teva^® 1 mg sind (siehe 6. „Weitere Informationen“)

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe 2. unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Nehmen Sie Anastrozol Teva^® 1 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol Teva^® 1 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Teva^®1 mg ist erforderlich

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von AnastrozolTeva^®1 mg,

• ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

• ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastrozol Teva^® 1 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde (Osteoporose).

• ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Teva^® 1 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Anastrozol Teva^® 1 mg einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Anastrozol Teva^®1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Anastrozol Teva^®1 mg als Dopingmittel kann zu einerGefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Anastrozol Teva^®1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass AnastrozolTeva^®1 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf AnastrozolTeva^®1 mg haben können.

Nehmen Sie Anastrozol Teva^®1 mg nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel, sie zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol Teva^® 1 mg nicht mehr richtig wirkt.

• Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

• Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastrozol Teva^®1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme von Anastrozol Teva^®1 mg ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Teva^®1 mg die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeug oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Anastrozol Teva^®1 mg gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Teva^®1 mg

Anastrozol Teva^®1 mg enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ANASTROZOL TEVA^®1 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Anastrozol Teva^®1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.

• Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

• Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol Teva^® 1 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

• Nehmen Sie Anastrozol Teva^® 1 mg so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol Teva^® 1 mg über mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Anastrozol Teva^®1 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Anastrozol Teva^®1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Teva^®1 mg eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Teva^®1 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Teva^®1 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tablette nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol Teva^®1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen

• Hitzewallungen

• Übelkeit

• Hautausschlag

• Gelenkschmerzen oder -steifheit

• Entzündung in den Gelenken (Arthritis)

• Schwächegefühl

• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Appetitlosigkeit

• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.

• Schläfrigkeit

• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).

• Durchfall

• Erbrechen

• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet

• Dünner werdendes Haar (Haarausfall)

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können

• Knochenschmerzen

• Trockene Scheide

• Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin)

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Ausschlag oder Nesselsucht

• Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann

• Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein)

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000)

• Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastrozol Teva^®1 mg senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ANASTROZOL TEVA^®1 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen schaden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Anastrozol Teva^®1 mg enthält

Der Wirkstoff ist:Anastrozol.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.).

Filmhülle:Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

Wie Anastrozol Teva^®1 mg aussieht und Inhalt der Packung

• Anastrozol Teva^® 1 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette Prägung „93“ auf der anderen Tablettenseite Prägung „A10“.

• Anastrozol Teva^® 1 mg Filmtabletten stehen in Packungsgrößen mit 30 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: 0044 / 1323 501 111

Telefax: 00 44 / 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon: 00 31 / 235 147 147

Telefax: 00 31 / 235 312 879

oder:

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

Telefon: 00 33 / 3 86 95 71 00

Telefax: 00 33 / 3 86 64 65 05

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: 00 36 / 52 515 130

Telefax: 00 36 / 52 348 161

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets

Österreich: Anastrozol TEVA 1 mg-Filmtabletten

Belgien: Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Anastrozol - Teva 1 mg

Deutschland: Anastrozol Teva 1 mg Filmtabletten

Dänemark: Anastrozol Teva 1 mg filmovertrukne tabletter

Estland: Anastrozole-Teva 1 mg

Spanien: Anastrozol TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland: Anastrozole TEVA 1 mg

Frankreich: Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Ungarn: Anamataz1 mg filmtabletta

Irland: Anastrozole 1 mg Film-coated tablets

Italien: Anastrozolo TEVA 1 mg compresse rivestite con film

Litauen: Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés

Lettland: Anastrozole-Teva 1 mg apvalkotās tablets

Niederlande: Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg

Norwegen: Anastrozole TEVA 1 mg

Polen: Anastrozol Teva

Portugal: Anastrozol Teva 1 mg Comprimidos

Schweden: Anastrozole TEVA 1 mg

Slowenien: Anastrozol TEVA 1mg filmsko obložene tablete

Slowakische Republik: Anastrozol - Teva 1 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Versionscode: Z02