Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastrozol acis^® 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anastrozol acis 1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol acis 1 mg beachten?

3. Wie ist Anastrozol acis 1 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anastrozol acis 1 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Anastrozol acis 1 mg enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zur Wirkstoffgruppe der Aromatasehemmer. Anastrozol acis 1 mg wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastrozol acis 1 mg wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) im Körper, die Aromatase heißt.

• Anastrozol acis 1 mg darf nicht eingenommen werden, wennSie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol acis 1 mg sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

• Sie noch Ihre Menstruation haben und noch nicht in der Menopause sind.

• Sie mäßige oder schwere Störungen der Leberfunktion haben.

• Sie schwere Störungen der Nierenfunktion haben.

• Sie Tamoxifen oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastrozol acis 1 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Anastrozol acis 1 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol acis 1 mg einnehmen.

Anastrozol acis 1 mg darf Kindern nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol acis 1 mg ist erforderlich

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Anastrozol acis 1 mg, ob

• Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen verringert wurde (Osteoporose).

• Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastrozol acis 1 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das zuständige medizinische Personal darüber, dass Sie mit Anastrozol acis 1 mg behandelt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Anastrozol acis 1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Anastrozol acis 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund ist, dass Anastrozol acis 1 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln verändern kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Anastrozol acis 1 mg verändern können.

Nehmen Sie Anastrozol acis 1 mg nicht, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Tamoxifen, weil Tamoxifen dazu führen kann, dass Anastrozol acis 1 mg nicht mehr richtig wirkt.

• Östrogen-haltige Arzneimittel, wie z. B. bei einer Hormonersatztherapie.

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmter weiblicher (gynäkologischer) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Bei Einnahme von Anastrozol acis 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Anastrozol acis 1 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anastrozol acis 1 mg ist nur zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Anastrozol acis 1 mg nicht einnehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Anastrozol acis 1 mg kann gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit verursachen. Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch beeinträchtigt sein. Sie sollten dann:

- nicht selbst im Straßenverkehr fahren,

- keine Maschinen bedienen,

- keine Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol acis 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anastrozol acis 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Anastrozol acis 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette Anastrozol acis 1 mg (entsprechend 1 mg Anastrozol) einmal täglich.

Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Sie können Anastrozol acis 1 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Versuchen Sie, Ihre Tablette täglich zur selben Zeit einzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung

Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Anastrozol acis 1 mg darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Behandlungsdauer

Nehmen Sie Anastrozol acis 1 mg so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol acis 1 mg mehrere Jahre einnehmen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Anastrozol acis 1 mg zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol acis 1 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Anastrozol acis 1 mg eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich Ihr Arzt über das eingenommene Medikament informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol acis 1 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben Anastrozol acis 1 mg einzunehmen, setzen Sie die Behandlung zum nächst fälligen Zeitpunkt wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol acis 1 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Behandlungserfolg könnte gefährdet sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol acis 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwere allergische Reaktionen

Wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Halses. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen (selten).

• Eine extrem schwere Hautveränderung mit Knoten- oder Blasenbildung. Dies wird als „Stevens-Johnson-Syndrom“ bezeichnet (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt).

Wirkungen auf die Leber (gelegentlich)

Die Anzeichen können sein:

Wenn dies bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da Sie medizinische Untersuchungen oder eine Behandlung benötigen könnten.

Andere mögliche Nebenwirkungen (normalerweise nicht schwer)

Sehr häufig

• Hitzewallungen

• Schwächegefühl

• Gelenkschmerzen/-steifheit

• Hautausschlag (auch eine Art Ausschlag, die Nesselsucht genannt wird)

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufig

• Trockene Scheide

• Blutungen aus der Scheide (häufig in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt)

• Haarausfall

• Durchfall

• Appetitlosigkeit

• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.

• Unwohlsein (Erbrechen)

• Schläfrigkeit

• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)

• Veränderungen von Blutwerten in Tests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet

Gelegentlich

Wirkungen auf Ihre Knochen

Anastrozol senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und wahrscheinlich schneller brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Behandlungsrichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause beobachten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Anastrozol acis 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K-25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Hydriertes Baumwollsamenöl, Stärke, modifiziert (Mais), Titandioxid (E171)

Wie Anastrozol acis 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Anastrozol acis 1 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung 'A1' auf einer Seite.

Anastrozol acis 1 mg ist in Packungen mit 20, 28, 30, 84, 100 oder 300 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 BrehnaDeutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.