Document: 27.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de

Anastrozol Heumann 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Zul.-Nr. 73765.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 30 (N1), 84 (N3), 100 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Enthält Lactose-Monohydrat. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Anastrozol Heumann 1 mg

Bei Musterpackungen (30 Filmtabletten) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (84 Filmtabletten) zusätzlich „Klinikpackung oder Teil einer Klinikpackung – Einzelverkauf unzulässig“

Form < weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten >
Code 39
PZN - ....

Blister

Anastrozol Heumann 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastrozol Heumann 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anastrozol Heumann und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Heumann beachten?

3. Wie ist Anastrozol Heumann einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anastrozol Heumann aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Anastrozol Heumann ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Anastrozol Heumann bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt Anastrozol Heumann eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper.

Anastrozol Heumann wird in der Behandlungdes Brustkrebses folgendermaßen angewendet:

Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause).

Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nichtvon bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von Anastrozol Heumann nichtbelegt.

2. WAS MUSS VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL HEUMANN BEACHTET WERDEN?

Anastrozol Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol Heumann sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausale Patientinnen).

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie mit Tamoxifen behandelt werden.

• wenn Sie östrogenhaltige Medikamente beispielsweise zur Hormonersatztherapie anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Heumann ist erforderlich, wenn einer der nachfolgend genannten Umstände auf Sie zutrifft:

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung,

• wenn nicht zweifelsfrei feststeht, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn entsprechende Hormonuntersuchungen durch.

• wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung oder vorbeugenden Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min) oder wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da bei solchen Patientinnen entsprechende klinische Erfahrungen fehlen.

Bei Einnahme von Anastrozol Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, dürfen nichtzusammen mit Anastrozol Heumann angewendet werden, da diese die Wirkung von Anastrozol Heumann aufheben.

Anastrozol Heumann darf nichtzusammen mit dem Krebsmittel Tamoxifen eingenommen werden.

Die Anwendung von Anastrozol Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anastrozol Heumann darf von Schwangeren und Stillenden nichteingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Anastrozol Heumann darf nicht eingenommen werden“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Heumann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet. Solange solche Symptome bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Heumann

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anastrozol Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE ist Anastrozol Heumann EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Anastrozol Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Anastrozol Heumann 1 mg.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg Anastrozol bei gesunden männlichen Probanden bzw. 10 mg Anastrozol bei Patientinnennach den Wechseljahren, die an Brustkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium litten, wurden gut vertragen. Eine Einzeldosis, die zu lebensbedrohlichen Erscheinungen führt, ist nichtbekannt.

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nichtbekannt. Daher erfolgt die Behandlungeiner Überdosierungsymptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlungfort und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Heumann abbrechen

Setzen Sie die Behandlungmit Anastrozol Heumann nichtohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlungmit Anastrozol Heumann um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Anastrozol Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Anastrozol senkt den Östrogenspiegel. Daher kann es unter der Behandlungmit Anastrozol Heumann zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die bei einigen Patientinnenzu Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenbrüchen, beispielsweise der Wirbelkörper, des Schenkelhalses oder Handgelenks, führen kann.

Bei Patientinnenmit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurdein den ersten Wochen nach der Umstellung von einer Hormontherapie auf Anastrozol Heumann gelegentlich über Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen länger anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen.

Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase) wurden gelegentlich beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden.

Alle nachfolgend genannten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt.

Hitzewallungen.

Müdigkeit, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Scheidentrockenheit, Haarausfall, Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Karpaltunnelsyndrom.

Scheidenblutung, Anorexie (Appetitlosigkeit), erhöhte Cholesterinspiegel, Erbrechen, Schläfrigkeit.

Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen, darunterHaut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Anastrozol Heumann nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Anastrozol.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 6.000, hydriertes Baumwollsamenöl, modifizierte Stärke (Mais), Titandioxid (E 171).

Wie Anastrozol Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Anastrozol Heumann 1 mg Filmtabletten sind rund, weiß und beidseitig gewölbt.

Packungsgrößen:

20 (N1), 30 (N1), 84 (N3), 100 (N3) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Verschreibungspflichtig