Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastrozol HEXAL 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Anastrozol HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol HEXAL beachten?

3.    Wie ist Anastrozol HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Anastrozol HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Anastrozol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Anastrozol HEXAL enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastrozol HEXAL wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastrozol HEXAL wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol HEXAL beachten?

Anastrozol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Nehmen Sie Anastrozol HEXAL nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Anastrozol HEXAL

-    ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

-    ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Anastrozol - HEXAL mit anderen Arzneimitteln“)

-    ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beinflusst wurde (Osteoporose).

-    ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastrozol HEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Anastrozol HEXAL einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Anastrozol HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Anastrozol HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Anastrozol - HEXAL die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige arzneimittel Einfluss auf Anastrozol HEXAL haben können.

Nehmen Sie Anastrozol HEXAL nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol HEXAL nicht mehr richtig wirkt.

-    Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET)

Wenn das auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastrozol - HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Brechen Sie die Einnahme von Anastrozol HEXAL ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol HEXAL die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während er Behandlung mit Anastrozol HEXAL schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anastrozol HEXAL enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Anastrozol HEXAL anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

-    Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal pro Tag.

-    Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

-    Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

-    Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol HEXAL vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Anastrozol HEXAL so lange ein, wie es Ihnen der Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie dieses Arzneimittel über mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Anastrozol HEXAL sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10

betreffen)

-    Kopfschmerzen

-    Hitzewallungen

-    Übelkeit

-    Hautausschlag

-    Gelenkschmerzen oder -steifheit

-    Entzündungen in den Gelenken (Arthritis)

-    Schwächegefühl

-    Abnahme der Knochendichte (Osteoporose)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

-    Appetitlosigkeit

-    Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden

-    Schläfrigkeit

-    Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)

-    Durchfall

-    Erbrechen

-    Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

-    Dünner werdendes Haar (Haarausfall)

-    Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen

-    Knochenschmerzen

-    Trockene Scheide

-    Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

-    Muskelschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte

betreffen)

-    Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin)

-    Entzündung der Leber (Hepatitis)

-    Ausschlag oder Nesselsucht

-    Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt)

-    Erhöhung des Kalziumspiegels in Ihrem Blut. Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Durst auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenden, da eventuell Ihre Blutwerte überprüft werden müssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

-    Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann

-    Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein)

-    Entzündungen der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkungen wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

-    Eine extrem schwere Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet.

-    Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktionen wird „Angioödem" genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen können.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastrozol HEXAL senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Anastrozol HEXAL aufzubewahren?

[PVC/Aluminium Blisterpackung]

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

[HDPE Behälter]

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie die Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können Ihnen schaden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anastrozol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Anastrozol.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose

Filmüberzug:

Opadry-II-Weiß: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid

Wie Anastrozol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „AI" auf einer Seite.

Anastrozol HEXAL Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen oder HDPE Behältern mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich. Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024)908-0

Fax: (08024)908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Italien: Luxemburg: Großbritannien: Deutschland:

Anastrodex 1 mg - Filmtabletten Zonostrol 1 mg compresse rivestite con film Anastrozol HEXAL 1 mg Filmtabletten Anastrozole 1 mg film-coated tablet Anastrozol HEXAL 1 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.