PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastrozol Steiner 1 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Anastrozol Steiner1 mg Filmtablettenund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Steiner1 mg Filmtablettenbeachten?

3. Wie sind Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirken Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper.

Anastrozol Steiner 1 mg Filmtabletten werden in der Behandlung des Brustkrebses folgendermaßen angewendet:

Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause).

Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nichtvon bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten nichtbelegt.

Zur begleitenden (adjuvanten) Behandlung von Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause), bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeichnet wird).

Zur begleitenden (adjuvanten) Behandlung von Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause), bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeichnet wird) und die bereits zwei bis drei Jahre lang eine begleitende (adjuvante) Behandlung mit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) erhalten haben.

Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausale Patientinnen).

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie mit Tamoxifen behandelt werden.

• wenn Sie östrogenhaltige Medikamente beispielsweise zur Hormonersatztherapie anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenist erforderlich, wenn einer der nachfolgend genannten Umstände auf Sie zutrifft:

• Anastrozol Steiner 1 mg Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Frauen vor den Wechseljahren (prämenopausalen Patientinnen) und Kindern vorgesehen.

• Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung,

• wenn nicht zweifelsfrei feststeht, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn entsprechende Hormonuntersuchungen durch.

• wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung oder vorbeugenden Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min) oder wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da bei solchen Patientinnen entsprechende klinische Erfahrungen fehlen.

Bei Einnahme von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, dürfen nichtzusammen mit Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten angewendet werden, da diese die Wirkung von Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten aufheben.

Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten dürfen nichtzusammen mit dem Krebsmittel Tamoxifen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten dürfen von Schwangeren und Stillenden nichteingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Anastrozol Steiner1 mg Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet. Solange solche Symptome bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Anastrozol Steiner1 mg Filmtablettenimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Anastrozol Steiner1 mg.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg Anastrozol bei gesunden männlichen Probanden bzw. 10 mg Anastrozol bei Patientinnennach den Wechseljahren, die an Brustkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium litten, wurden gut vertragen. Eine Einzeldosis, die zu lebensbedrohlichen Erscheinungen führt, ist nichtbekannt.

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nichtbekannt. Daher erfolgt die Behandlung einer Überdosierungsymptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort und nehmen Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenabbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten nichtohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlung mit Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Anastrozol Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Anastrozol Steiner1 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Anastrozol senkt den Östrogenspiegel. Daher kann es unter der Behandlung mit Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die bei einigen Patientinnenzu Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenbrüchen, beispielsweise der Wirbelkörper, des Schenkelhalses oder Handgelenks, führen kann.

Bei Patientinnenmit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurdein den ersten Wochen nach der Umstellung von einer Hormontherapie auf Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten gelegentlich über Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen länger anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen.

Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase) wurden gelegentlich beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden.

Alle nachfolgend genannten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt.

Sehr häufig:

Hitzewallungen.

Häufig:

Müdigkeit, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Scheidentrockenheit, Haarausfall, Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Karpaltunnelsyndrom.

Gelegentlich:

Scheidenblutung, Anorexie (Appetitlosigkeit), erhöhte Cholesterinspiegel, Erbrechen, Schläfrigkeit.

Sehr selten:

Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen, darunterHaut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenaufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Anastrozol Steiner1 mg Filmtablettennach dem auf der Faltschachtel nach“Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenenthalten

Der Wirkstoff ist: 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Povidon (K 25)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose

Macrogol 6000

Hydriertes Baumwollsamenöl

Stärke, modifiziert (Mais)

Titandioxid (E171)

Wie Anastrozol Steiner 1 mg Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung

Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten sind rund, weiß und beidseits nach außen gewölbt.

Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit

28 (N1), 30 (N1), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin

Mitvertrieb

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Anastrozol Steiner1 mg Filmtabletten

Portugal: Anastrozol Aristo

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.