Document: 19.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 20.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Androcal^®50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Androcal^® 50 mg und wofür wird es angewendet?

Androcal^® 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine weitere Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.

Androcal^® 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Androcal^® 50 mg beachten?

Androcal^® 50 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Androcal^® 50 mg sind.

- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme)einnehmen.

Androcal^® 50 mg darf nicht bei Frauen oder Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcal^® 50 mg ist erforderlich, wenn

- Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränktist.Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Androcal^® 50 mg beendet werden.

- Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

- Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

- wenn Bicalutamid zusammen mit einem LHRH-Agonisten gegeben wird. Eine Verminderung der Glucose-Toleranz wurde beobachtet. Dieses kann sich als Diabetes oder Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes manifestieren. Daher sollte bei Patienten, die Bicalutamid in Kombination mit einerm LHRH-Agonisten erhalten, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Bei Einnahme von Androcal^® 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Androcal^® 50 mg darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)

- Cisaprid (gegen Magenprobleme)

Wenn Sie Androcal^® 50 mg gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Androcal^® 50 mg einnehmen:

- Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert

- Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

- Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel angewendet)

- Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Es wurden keine pharmakologischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Bicalutamid und LHRH-Analoga nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen dürfen Androcal^® 50 mg nicht einnehmen. Bicalutamid darf bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Filmtabletten können möglicherweise dazu führen, dass Sie sich benommen/schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Androcal^® 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Androcal^® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Androcal^® 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Androcal^® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1-mal täglich eine Tablette. Lesen Sie die Anweisungen auf der Verpackung.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Androcal^® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Androcal^® 50 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Androcal^® 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Androcal^® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Häufig auftretende schwerwiegende Nebenwirkung:

Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen:

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen:

Leberversagen (erste Anzeichen können Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen sein).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Spannungsgefühl der Brust oder Vergrößerung der Brust

• vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz

• Hitzewallungen

• Verminderung der Anzahl an roten Blutkörperchen, die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann (Anämie)

• Schwindel

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Energiemangel (Schwächegefühl)

• Hämaturie (Blut im Urin)

• Wasseransammlungen (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen:

• Benommenheit

• Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit)

• Durchfall

• Blähungen

• Verdauungsstörungen

• Appetitlosigkeit

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, trockene Haut

• Nachwachsen von Haaren, übermäßiges Wachstum der Körperhaare

• Gewichtszunahme

• Diabetes mellitus

• allgemeine Schmerzen, Schmerzen im Bereich des Beckens und der Brust

• Schüttelfrost

• Veränderung der Leberfunktion einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberschädigung

• Depression

• Herzinfarkt

• Herzinsuffizienz

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

• Gewichtsabnahme

• hoher Blutzucker

• Kurzatmigkeit

• Mundtrockenheit, Magenverstimmung,

• nächtlicher Harndrang

• Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen

• Überempfindlichkeit

• Anschwellen von Händen, Füßen, Armen und Beinen

Seltene Nebenwirkungen:

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Brustschmerz und Herzschwäche (was mit Atemlosigkeit – insbesondere bei Belastung – schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut einhergehen kann), unregelmäßiger Herzschlag, Störungen der im Elektrokardiogramm sichtbaren Herzfunktion

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken zunimmt (Thrombozytopenie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Androcal^® 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie dürfen Androcal^® 50 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Filmtablettenaussehens bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Androcal^® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 4000.

Wie Androcal^® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite.

Androcal^® 50 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 oder 280 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

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Telefax: 0351 3363-440

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.