Androtop Gel 50 Mg

Document: 04.01.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Androtop Gel 50 mg und wofür wird es angewendet?	4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Androtop Gel 50 mg beachten?	5. Wie ist Androtop Gel 50 mg aufzubewahren?
3. Wie ist Androtop Gel 50 mg anzuwenden?

Androtop^®Gel 50 mg,

Gel im Beutel

Wirkstoff: Testosteron

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Testosteron.

1 Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980, Ethanol 96 %, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Androtop Gel 50 mg ist in Packungen mit 30 N 2 und 90 (3 x 30) N 3 Beuteln mit 5 g Gel erhältlich.

Androtop Gel 50 mg ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.

1. Was ist Androtop Gel 50 mg und wofür wird es angewendet?

Androtop Gel 50 mg enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Sexualhormon (Androgen).

von:

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l’Abbé

F-75003 Paris

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

D - 30173 Hannover

Telefon: 0511 / 8 57-24 00

Telefax: 0511 / 8 57-31 20

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

hergestellt von:

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

13, rue Périer

F - 92120 Montrouge

Frankreich

Besins International Belgique

Groot Bijgaardenstraat 128

B - 1620 Drogenbos

Belgien

Androtop Gel 50 mg wird angewendet

zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen).

Vor der Behandlung mit Androtop Gel 50 mg muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome {(Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen usw.)} nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Androtop Gel 50 mg beachten?

Androtop Gel 50 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind,
wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Androtop Gel 50 mg

Androtop Gel 50 mg ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.

Besondere Warnhinweise

Androtop Gel 50 mg kann das Risiko für eine gutartige Vergrößerung der Prostata oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Anwendung von Androtop Gel 50 mg regelmäßig den Kalziumspiegel zu überprüfen.

Bei Patienten, die unter einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der Behandlung mit Androtop Gel 50 mg ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.

Androtop Gel 50 mg soll bei Patienten mit Herzgefäßerkrankungen, bei Epileptikern, Patienten mit Migräne und bei Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln.

Unter Langzeittherapie mit Androtop Gel 50 mg sollen regelmäßige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.

Bei Personen, die orale Antikoagulanzien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder Kortikosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (s. auch Abschnitt Wechselwirkungen).

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Falle mit Ihrem Arzt.

Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche entwickeln, sollte die Therapie überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Androtop Gel 50 mg ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich; während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrollen statt (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).

Mögliche Testosteron-Übertragung auf den Partner oder andere Personen

Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Androtop Gel 50 mg, auf eine andere Person kann bei einem engen Kontakt mit der behandelten Hautfläche erfolgen. Dies kann bei der Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegeln im Blut und damit zu Nebenwirkungen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus) führen. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt, oder durch Duschen vor einem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden. Der Arzt wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen informieren.

Es werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:

*Für den Patienten:

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach der Anwendung des Gels,
bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist,
duschen Sie vor einem Intimkontakt.

*Für nicht mit Androtop Gel 50 mg behandelte Kontaktpersonen:

Bei Hautkontakt mit der nicht gewaschenen oder nicht mit einem Kleidungsstück bedeckten Anwendungsfläche sollte die Hautfläche, auf die eine Übertragung von Testosteron - dem Wirkstoff von Androtop Gel 50 mg - stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen wie Akne oder Veränderung der Körperbehaarung muss dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden.

Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.

Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich zum Beispiel, eine längere Zeitspanne zwischen der Anwendung und dem Geschlechtsverkehr einzuhalten, während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche abdeckt, oder vor dem Intimkontakt zu duschen.

Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Wirkstoff-Übertragung auf das Kind zu vermeiden.

Kinder

Androtop Gel 50 mg darf bei Kindern nicht angewendet werden. Für männliche Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine Untersuchungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Androtop Gel 50 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Schwangere und stillende Frauen dürfen Androtop Gel 50 mg nicht anwenden. Schwangere Frauen müssen jeden Hautkontakt mit den mit Androtop Gel 50 mg behandelten Anwendungsflächen vermeiden, da dieses Arzneimittel zur Vermännlichung des Ungeborenen führen kann. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit Hautflächen, auf die Androtop Gel 50 mg aufgetragen wurde, sind die Kontaktflächen bei der Schwangeren so bald wie möglich mit Wasser und Seife zu waschen.

Bei Schwangerschaft der Partnerin müssen Sie die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung besonders sorgfältig beachten.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Androtop Gel 50 mg hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Hinweis für Sportler

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile

Aufgrund des Alkoholgehaltes können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie beeinflusst Androtop Gel 50 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Androtop Gel 50 mg kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulanzien) verstärken. Eine regelmäßige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.

Die gleichzeitige Anwendung von Androtop Gel 50 mg mit ACTH (Hypophysenhormon) oder Kortikosteroiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Ödemrisiko erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberleiden.

Wechselwirkungen mit Laboranalysen

Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

3. Wie ist Androtop Gel 50 mg anzuwenden?

Wenden Sie Androtop Gel 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Androtop Gel 50 mg ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron), entsprechend 1 Beutel, dessen Inhalt einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, auf die Haut aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Der Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis gegebenenfalls schrittweise mit Steigerung der Dosis anpassen.

Die Anwendung muss auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen und ist vom Patienten selbst vorzunehmen. Einreiben in die Haut ist nicht erforderlich.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt auf die Handinnenfläche ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen von Kleidung sollten Sie das Gel mindestens 3 - 5 Minuten trocknen lassen. Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Androtop Gel 50 mg darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden,da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Androtop Gel 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Androtop Gel 50 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Androtop Gel 50 mg vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am nächsten Tag fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Androtop Gel 50 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von	10 Behandelten
Häufig:	mehr als 1 von	100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von	1 000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von	10 000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von (einschließlich Einzelfälle)	10 000 Behandelten

Nebenwirkungen

Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel) werden als sehr häufige Nebenwirkungen Hautreaktionen beobachtet: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautrötungen, Akne, trockene Haut.

Die Nebenwirkungen, die häufig in kontrollierten klinischen Studien mit Androtop Gel auftraten, sind in nachstehender Tabelle aufgelistet:

Organsystemklasse	Nebenwirkungen
Körper allgemein	Veränderungen von Laborwerten (Lipide, Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen
Harn- und Geschlechtsorgane	Prostatabeschwerden, Vergrößerung der Brustdrüse, Brustspannungen
Zentrales and peripheres Nervensystem	Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Sensibilitätsstörungen (gesteigerte Empfindlichkeit für Reize), Stimmungsschwankungen, Missempfindungen der Haut wie Kribbeln
Herz-Kreislauf-System	Bluthochdruck
Magen-Darm-Trakt	Durchfall
Haut und Hautanhangsgebilde	Haarausfall

Bei Patienten, die wegen einer Unterfunktion der Keimdrüsen behandelt werden, entwickelt sich häufig eine Vergrößerung der Brustdrüse, die fortbestehen kann.

Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, Harnverhalten, Juckreiz, Gefäßerweiterung der Arterien, Übelkeit, Gelbsucht, Veränderung von Leberfunktionstests, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Depression, Nervosität, Muskelschmerzen. Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Salze im Blut sowie des Körperwassers), verminderte Spermienzahl sowie häufige oder lang andauernde Erektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Androtop Gel 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Es sind keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung zu beachten.

Sie dürfen Androtop Gel 50 mg nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.

Stand der Information

Dezember 2005