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• 13.09.2016   Fachinformation (deutsch)

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm Creme enthält 25 mg Prilocain und 25 mg Lidocain.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) 20 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Die Creme ist geschmeidig und weiß.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen ist ANESDERM angezeigt zur Lokalanästhesie:

-    auf intakter Haut vor kleineren dermatologischen Eingriffen (z. B.

Nadeleinstich und chirurgische Behandlung lokal begrenzter Läsionen) und vor Eingriffen auf großflächigen Hautarealen (z. B. Spalthauttransplantation).

-    auf der Genitalschleimhaut vor der chirurgischen Behandlung lokal begrenzter Läsionen.

-    auf der Haut im Genitalbereich vor der Injektion von Lokalanästhetika.

In den folgenden Altersgruppen: reife Neugeborene (0-27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 Jahre bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 Jahre bis 18 Jahre) ist ANESDERM angezeigt zur Lokalanästhesie auf intakter Haut vor kleineren dermatologischen Eingriffen.

Zur Anwendung auf der Haut

Oberfläche/Alter	Verfahren	Anwendung
Haut		Eine dicke Creme-Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken.
Erwachsene		Ca. 1,5 g/10 cm2
	Kleinere Eingriffe, z. B. Nadeleinstiche und chirurgische Behandlung lokaler Läsionen.	2 g (etwa die Hälfte einer 5 g-Tube) über 1 bis 5 Stunden 1
	Chirurgische Behandlung größerer Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantation, im klinischen Umfeld.	Ca. 1,5-2 g/10 cm2 über 2 bis 5 Stunden 1
	Anwendung auf größeren frisch rasierten Hautbereichen, z. B. bei Haarentfernung mittels Laser (Auftragen der Creme durch den Patienten)	Empfohlene Maximaldosis: 60 g. Maximale empfohlene Behandlungsfläche: 600 cm2 über mindestens 1 Stunde, höchstens 5 Stunden. 1
Kinder	Kleinere Eingriffe, z. B. Nadeleinstiche und chirurgische Behandlung lokaler Läsionen.	Ca. 1,0 g/10 cm2 über 1 Stunde (Einzelheiten siehe unten)
Neugeborene von 0-2 Monaten3, 6)		Bis zu 1,0 g und 10 cm2 über 1 Stunde 2,7)
Säuglinge von 3-11 Monaten3)		Bis zu 2,0 g und 20 cm2 über eine Stunde 4,8)
Kinder von 1-5 Jahren		Bis zu 10,0 g und 100 cm2 über 1-5 Stunden 18)
Kinder von 6-11 Jahren		Bis zu 20,0 g und 200 cm2 über 1-5 Stunden 18)
Kinder mit atopischer Dermatitis	Vor der Kürettage von Dellwarzen.	Einwirkzeit: 30 Minuten
Genitalschleimhaut Erwachsene	Chirurgische Behandlung lokaler Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor der Injektion von Lokalanästhetika). Vor einer Zervixkürettage.	Ca. 5-10 g ANESDERM über 5-10 Minuten 1,9). Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich. 10 g Creme im seitlichen Scheidengewölbe 10 Minuten einwirken lassen. 9)
Haut im männlichen Genitalbereich Erwachsene	Vor der Injektion von Lokalanästhetika	Eine dicke Schicht ANESDERM Creme (1 g/10 cm2) auftragen, mit Okklusivverband 15 Minuten einwirken lassen
Haut im weiblichen Genitalbereich Erwachsene	Vor der Injektion von Lokalanästhetika 5)	Eine dicke Schicht ANESDERM Creme (1-2 g/10 cm2) auftragen, mit Okklusivverband 60 Minuten einwirken lassen

1)    Nach einer längeren Einwirkzeit lässt die Anästhesie nach.

2)    Eine Einwirkzeit >1 Stunde ist nicht dokumentiert.

3)    Bis weitere klinische Daten verfügbar sind, darf ANESDERM bei Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Substanzen behandelt werden, nicht angewendet werden.

4)    Nach einer Einwirkzeit von bis zu 4 Stunden auf 16 cm² wurde kein signifikanter Anstieg der Methämoglobinkonzentration im Plasma beobachtet.

5)    Auf der weiblichen Genitalhaut führt ANESDERM allein bei 60 bis 90 Minuten Einwirkzeit zu keiner ausreichenden Anästhesie für eine Thermokauterisation oder Diathermie von Genitalwarzen.

6)    Bis weitere klinische Daten verfügbar sind, darf ANESDERM bei einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen nicht angewendet werden.

7)    Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden lediglich eine einzige Dosis angewendet werden.

8)    Bei Kindern ab 3 Monaten können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden appliziert werden. Wenn bei entsprechender klinischer Notwendigkeit bei Kindern unter 3 Monaten dennoch entschieden wird, zwei Applikationen vorzunehmen, sind die Abschnitte 4.4

und 4.8 zu beachten.

9)    Mit der therapeutischen Maßnahme muss unmittelbar nach Entfernung der Creme begonnen werden, da die anästhesierende Wirkung lediglich 15 bis 20 Minuten anhält.

Die verordnete Menge Creme wird auf dem zu behandelnden Hautareal in dicker Schicht aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt.

Am Ende der Einwirkdauer wird die Creme mit einer Kompresse vorsichtig wieder entfernt.

Die damit erreichte Betäubung hält 1 bis 2 Stunden an.

Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme möglichst vermieden wird, um die Entwicklung einer Überempfindlichkeit zu verhindern.

Methoden zur Dosisabschätzung

Zur Applikation von 1 g ist die Creme auf ein kreisförmiges Areal mit einem Durchmesser von ca. 18 mm in einer Schichtdicke von ca. 4 bis 5 mm aufzutragen.

Wenn zur Verhinderung einer Überdosierung ein hohes Maß an Dosiergenauigkeit erforderlich ist (wenn beispielsweise bei Neugeborenen Dosen nahe der Höchstdosis angewendet werden sollen oder wenn innerhalb eines Zeitraums von 24 h unter Umständen zwei Applikationen erforderlich werden), dann kann die Auftragung mit einer Spritze erfolgen, wobei 1 ml = 1 g.

4.3    Gegenanzeigen

ANESDERM darf nicht angewendet werden:

-    bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prilocain und Lidocain, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile,

-    im Ohr vor einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Otitis media oder vor anderen operativen Eingriffen im äußeren Gehörgang oder Innenohr,

da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

ANESDERM sollte nicht angewendet werden:

-    auf Wunden wegen unzureichender Daten zur Resorption,

-    bei Frühgeborenen, d. h. bei einem Gestationsalter unter 37 Wochen,

-    bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, die gleichzeitig mit Methämoglobinbildnern (z. B. Sulfonamiden) behandelt werden, bis weitere klinische Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.5).

Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain infolge perkutaner Resorption aus ANESDERM gering ist, ist bei Patienten mit Anämie, angeborener oder erworbener Methämoglobinämie, sowie bei Patienten mit Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel, wegen des erhöhten Risikos einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie Vorsicht geboten.

Da zur Resorption der Wirkstoffe keine ausreichenden Daten vorliegen, darf ANESDERM nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.

Aufgrund der potentiell verstärkten Resorption auf frisch rasierter Haut ist es wichtig, die Empfehlungen für Dosierung, Fläche und Einwirkzeit einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Bis hinreichende Daten zur Resorption vorliegen, sollte ANESDERM auf der Genitalschleimhaut von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Prilocain und Lidocain werden in der Leber metabolisiert und dürfen daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung kann zur Berücksichtigung der verzögerten Ausscheidung eine Dosisreduktion erforderlich werden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von ANESDERM bei Patienten mit atopischer Dermatitis, da aufgrund der vorgeschädigten Haut eine kürzere Einwirkdauer der Creme (15-30 Minuten) ausreichend sein kann. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis können Einwirkzeiten von mehr als 30 Minuten zu einer erhöhten Inzidenz lokaler vaskulärer Reaktionen, insbesondere Rötungen am Applikationsort, in manchen Fällen Petechien und Purpura, führen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Vor der Kürettage von Dellwarzen (Molluscum contagiosum) bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.

Bei augennaher Anwendung der Creme ist besondere Vorsicht geboten, da ANESDERM Augen reizend wirkt. Zudem kann die Ausschaltung des Lidschutzreflexes zu Hornhautreizungen und möglicher Abrasion führen. Bei Augenkontakt muss das Auge sofort mit reichlich lauwarmem Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung gespült und bis zur Wiederherstellung der Empfindlichkeit bzw. Sehschärfe geschützt werden.

ANESDERM darf nicht auf ein beschädigtes Trommelfell aufgetragen werden.

In tierexperimentellen Untersuchungen hat sich gezeigt, dass ANESDERM beim Eindringen in das Mittelohr ototoxisch wirkt. Allerdings kam es bei Tieren mit intaktem Trommelfell zu keiner Schädigung, wenn ANESDERM mit dem äußeren Gehörgang in Kontakt gebracht wurde.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten wurde bis zu 12 Stunden nach der Applikation von ANESDERM ein vorübergehender und klinisch nicht relevanter Anstieg der Methämoglobinkonzentration beobachtet.

Die Wirksamkeit von ANESDERM bei der Blutentnahme an der Ferse Neugeborener konnte in Studien nicht bestätigt werden.

In Konzentrationen über 0,5 bis 2 % besitzen Prilocain und Lidocain bakterizide und antivirale Eigenschaften. Daher sollten die Ergebnisse einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen kontrolliert werden, obwohl aus einer klinischen Studie geschlossen werden kann, dass die Immunantwort nicht beeinträchtigt wird, wenn ANESDERM vor einer BCG (Bacille Calmette-Guerin)-Impfung (Tuberkulose-Impfung) angewendet wird. Die Wirksamkeit von Nichtlebendimpfstoffen wird nicht gemindert.

Mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelte Patienten sind engmaschig zu überwachen (gegebenenfalls mit EKG-Kontrollen), da die kardialen Wirkungen additiv sein können.

Der Gehalt an Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann, insbesondere bei Kleinkindern unter 3 Jahren, Hautreizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

ANESDERM kann eine Methämoglobinämie verstärken. Eine Methämoglobinämie kann bei Patienten, die bereits Arzneimittel mit bekannter methämoglobinbildender Wirkung einnehmen, wie z. B. Sulfonamide,

Acetanilid, Anilinfarben, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Metoclopramid, Naphthalin, Nitrofurantoin, Glyceroltrinitrat, Nitroprussid, Pamaquin, 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Phenacetin, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin oder Chinin, verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von ANESDERM mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden; dies gilt insbesondere für Säuglinge unter 1 Jahr. Die Methämoglobinämie, die durch in Lebensmitteln vorkommende Substanzen (z. B. Nitrite und Nitrate) hervorgerufen wird, kann bei gleichzeitiger Anwendung von ANESDERM möglicherweise verstärkt werden.

Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität ist zu beachten, wenn hohe Dosen von ANESDERM (gleichzeitige Behandlung mehrerer Hautareale) bei zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Applikationsform oder von weiteren Lokalanästhetika oder strukturell verwandten Substanzen (z. B. Antiarrhythmika der Klasse I wie Tocainid und Mexiletin) angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv sein können.

Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, aber Vorsicht ist dennoch geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain verringern (z. B. Cimetidin oder Betablocker) können potentiell zu toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Bei kurzzeitiger Behandlung mit Lidocain (z. B. ANESDERM Creme) in den

empfohlenen Dosierungen sollten diese Wechselwirkungen jedoch keine klinische Relevanz haben.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Schwangerschaft

Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen sind Prilocain und Lidocain plazentagängig und können von den fetalen Geweben aufgenommen werden. Es kann angenommen werden, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Anzahl von schwangeren und gebärfähigen Frauen angewendet wurden.

Bislang wurden bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine schädlichen Wirkungen beobachtet; ebenso fand sich kein vermehrtes Auftreten von Missbildungen oder sonstigen schädlichen Wirkungen beim Fetus. Obwohl bei dermaler Anwendung nur mit einer begrenzten systemischen Resorption zu rechnen ist, ist bei der Anwendung bei Schwangeren Vorsicht geboten und eine Anwendung in der Schwangerschaft auf Fälle zu beschränken, in denen der Nutzen einer Anwendung des Arzneimittels die damit verbundenen Risiken überwiegt.

Stillzeit

Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, aber - in therapeutischen Dosen - in so geringen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind wegen der begrenzten systemischen Resorption als gering erachtet wird. Dennoch ist bei der Anwendung bei Stillenden Vorsicht geboten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen hat ANESDERM keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Die Häufigkeit wird wie folgt definiert:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig	Erkrankungen der	Vorübergehende lokale Reaktionen am
(>1/100,	Haut und des	Applikationsort, z. B. Blässe, Erythem
<1/10)	Unterhautzellgewebes	(Hautrötung) und Ödem.1,2,3) Blässe und Hautrötung sind auf die direkte Wirkung des Lokalanästhetikums auf die Blutgefäße zurückzuführen. Ödembildung wird von der

		dichten Abdeckung der Haut mit dem Okklusivverband hervorgerufen. Anfangs ein für gewöhnlich leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Applikationsort2,3)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Anfangs ein leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Applikationsort1) Lokale Parästhesien am Applikationsort, z. B. Kribbeln2) Hautreizung am Applikationsort3)
Selten (>1/10000, <1/1.000)	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Methämoglobinämie.^ Ausnahmefälle von vereinzelten lokalen Läsionen (z. B. mit purpuraähnlichem oder petechialem Charakter) am Applikationsort, insbesondere nach längerer Anwendung bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Mollusca contagiosa.1 Hornhautreizung nach versehentlicher Augenexposition1) Selten traten im Zusammenhang mit Lokalanästhetika allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock) auf1,2,3)

1)    Intakte Haut

2)    Genitalschleimhaut

3)    Beinulkus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

In seltenen Fällen wurde über eine klinisch relevante Methämoglobinämie berichtet. Insbesondere im Zusammenwirken mit Methämoglobinbildnern (z. B. Sulfonamiden) kann Prilocain in hohen Dosen einen Anstieg der Methämoglobinkonzentration hervorrufen. Eine klinisch relevante Methämoglobinämie sollte durch langsame intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid (oder alternativ Toloniumchlorid) behandelt werden.

Sollte es zu anderen Symptomen einer systemischen Toxizität kommen, ist mit ähnlichen Erscheinungen wie nach der Anwendung von Lokalanästhetika über andere Anwendungsarten zu rechnen. Die Toxizität der Lokalanästhetika manifestiert sich durch Symptome einer Erregung des Nervensystems und in schweren Fällen durch eine zentralnervöse und kardiovaskuläre Dämpfung. Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Dämpfung) müssen

symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden. Kreislaufsymptome werden gemäß den Richtlinien für die Wiederbelebung behandelt.

Aufgrund der langsamen Resorption durch die intakte Haut ist ein Patient mit Toxizitätserscheinungen nach erfolgter Behandlung dieser Symptome mehrere Stunden zu beobachten.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide; Lidocain, Kombinationen,

ATC-Code: N01BB52

Lokalanästhetika wirken durch eine spezifische, vollständige und reversible Blockade der Nervenleitung direkt auf die Nerven.

ANESDERM ist dazu in der Lage, die Hautbarriere zu überwinden und durch den hohen Lokalanästhetikagehalt in der Lipidphase eine wirksame Betäubung der Haut zu induzieren.

Die Tiefe der Analgesie hängt von der Einwirkzeit und der Dosis ab. An der behandelten Stelle kann eine vorübergehende lokale periphere Vasokonstriktion oder Vasodilatation hervorgerufen werden.

Bei der Anwendung von ANESDERM vor einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung, vor einer intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus-Impfstoffgabe oder vor der Verabreichung von inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis B-Impfstoffen werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Anteil der Patienten, bei denen nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht werden, im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten Patienten nicht beeinflusst.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 9,4.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Das pharmakokinetische Profil der beiden wirksamen Bestandteile ist sehr ähnlich. Die systemische Resorption von Prilocain und Lidocain hängt von der Dosis, der Einwirkdauer und der Dicke der Haut ab.

Intakte Haut:

Bei Anwendung auf intakter Haut ist die Resorption minimal und erfolgt zeitverzögert: So entspricht die nach 3-stündiger Einwirkzeit resorbierte Menge 3 % der applizierten Lidocain- und 5 % der applizierten Prilocaindosis.

Die erreichten Serumkonzentrationen sind niedrig; nach 3-stündiger Einwirkzeit einer sehr hohen Dosis (60 g) werden nach 4 Stunden für Prilocain und Lidocain maximale Konzentrationen von 120 ng/ml bzw. 67 ng/ml gemessen.

Die bei Kindern erreichten Konzentrationen sind zwar proportional geringfügig höher, liegen Studien zufolge aber durchweg unter 450 ng/ml.

Nach der vom Grad der Vaskularisierung abhängenden Gewebeverteilung werden

Prilocain und Lidocain vom mikrosomalen System der Leber metabolisiert.

Die dabei entstehenden Metaboliten sind praktisch inaktiv und werden renal ausgeschieden.

Bei rasch resorbierten Prilocainbase-Dosen über 600 mg pro 70 kg, wie dies beispielsweise bei einer Injektion der Fall ist, führt der Abbau von Prilocain zur Bildung von 2-Methylanilin; dadurch kann eine Methämoglobinämie ausgelöst werden.

Genitalschleimhaut:

Die Resorption von der Genitalschleimhaut ist höher und erfolgt rascher als nach Applikation auf der Haut. Nach 10-minütiger Einwirkdauer von 10 g Creme auf der Vaginalschleimhaut betragen die mittleren maximalen Plasmaspiegel von Prilocain und Lidocain 180 ng/ml bzw. 150 ng/ml.

Diese Konzentrationen werden innerhalb von 20 bis 45 Minuten erreicht.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Für 2-Methylanilin (Prilocain-Metabolit) und 2,6-Dimethylanilin (LidocainMetabolit) wurden in vitro mutagene Eigenschaften und in chronischen Toxizitätsstudien bei Tieren in hohen Dosen ein kanzerogenes Potential nachgewiesen.

Angesichts der Art der Anwendung, der eingesetzten Dosen und der Dauer der Anwendung geht man aufgrund dieser Befunde derzeit nicht von einem klinisch relevanten Risiko für den Menschen aus. Da das Risiko für den Menschen aber nicht geklärt ist, sollte eine langfristige Behandlung mit hohen Dosen von ANESDERM vermieden werden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

-    Carbomer 980,

-    Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.),

-    Natriumhydroxid-Lösung 10%,

-    Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 1 Monat.

Apothekenpflichtig

11.