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Anguraté Magentee Aus Peru Geschnitten

Module 1

1.3 Product Information

3

Administrative Information and Prescribing Information




SPC – Summary of Product Characteristics

Bezeichnung des Arzneimittels

Anguraté Magentee aus Peru geschnitten

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Mentzelia cordifolia Stängel und Zweigspitzen, geschnitten

Sonstige Bestandteile: keine.

Darreichungsform

Arzneitee zum Einnehmen nach Bereitung eines Teeaufgusses. Originalpackungen mit 70 und 200 g Arzneitee.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten Magen-Darm-Störungen wie Völlegefühl, Verdauungsbeschwerden, Blähungen, gelegentlichem Sodbrennen, bei verdorbenem Magen, auch nach Alkoholgenuss.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3x täglich je ¼ Liter (ca. 2 Tassen). Hiermit wird eine Tagesdosierung von ca. 9 g Droge erreicht.

Angurate Magentee aus Peru geschnitten wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

Gegenanzeigen

Anguraté Magentee aus Peru geschnitten darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Anguraté Magentee aus Peru geschnitten bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmcologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Anwendung von Angurate Magentee aus Peru basiert auf der traditionellen Anwendung. Die antientzündlichen und krampflösenden Eingenschaften werden der Inhaltstoff-Fraktion der Flavonoide, Kaffeesäurederivate und dem ätherischen Öl zugeschrieben. Die irioiden Bitterstoffe haben eine appetit- und sekretionssteigernde Wirkung. Chlorogensäure wird mit einer gesteigerten Gallensäurenextkretion und intestinalen Peristaltik in Zusammenhang gebracht. Für Extrakte aus den oberirdischen Pflanzenteilen wurde ein modulierender Effekt auf die Magensäuresekretion beobachtet. Anguraté-Extrakte zeigten in Modellen experimentell erzeugter Ulcera an der Maus bei oraler Anwendung protektive Effekte.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine spezifischen Daten bezüglich Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von Extrakten aus Mentzelia cordifolia vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Extrakte aus Mentzelia cordifolia sind bei einer LD50 von 81 g/kg (oral, Maus) bzw. 27 g/kg (intraperitoneal, Maus) praktisch untoxisch.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Anguraté geschnitten. Weitere arzneilich wirksame oder sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.





Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärpackmittel für das Arzneimittel sind Kunststoffbeutel, die in einem Umkarton verpackt und mit Kunststofffolie eingeschlagen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Marketing Authorisation Holder

Alsitan GmbH

Am Bühl 16-18

D-86926 Greifenberg

Tel.: +49 (0) 8192/ 9301-0

Fax: +49 (0) 8192/ 7827

Marketing Authorisation number(s)

Zulassungsnummer : 77033.00.00



Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der ersten Zulassung: 26. Juni 1978

Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2002

Stand der Information

[Monat/Jahr]

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich.


Version 1:

24.10.2008

Anguraté Magentee aus Peru geschnitten

Update:


ENR: 2177033