Aniclox
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aniclox, 577,5 mg/Stab +545,0 mg/Stab, Uterusstab für Rinder (Kühe)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Stab zu 10 g enthält
Wirkstoffe:
Ampicillin-Trihydrat.......................577,5 mg
Cloxacillin-Natrium 1H2O..............545,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Uterusstab
Weißer, glatter Stab mit beidseitiger Schmuckrille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Rind (Kuh)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Therapie bakterieller Entzündungen der Gebärmutter (Endometritis) beim Rind durch Ampicillin-/ Cloxacillin-empfindliche Erreger.
Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von E. coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren, die gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Ampicillin, Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Tragen Sie dazu Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:
bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m.;
bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aniclox sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Insbesondere bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intrauterinen Anwendung.
Rind (Kuh):
1-2 Stäbe (entspr. 575,5 - 1151,0 mg Ampicillin-Trihydrat und 545 - 1090 mg Cloxacillin-Natriummonohydrat) pro Tier und Tag.
Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Verbesserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Intoxikationen sind nach der Anwendung von Aniclox bisher nicht bekannt geworden. Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Aniclox ist dann sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
4.11 Wartezeit(en)
Rind
Essbare Gewebe: 6 Tage
Milch: 3 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika (Ampicillin – Kombinationen)
ATCvet-Code: QJ01CA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Kombination eines ß-Lactam-Antibiotikums und eines Aminopenicillins.
Bei dieser Kombination wird ein penicillinasefestes Penicillin (Isoxazolylpenicillin) mit einem Aminopenicillin (Breitspektrumpenicillin) kombiniert. Der Wirkmechanismus ist für die Penicillingruppe relativ einheitlich. Er besteht in einer Hemmung der Zellwandsynthese. Penicilline wirken bakterizid auf wachsende Keime, ruhende Keime werden im Zustand der Bakteriostase gehalten.
Ampicillin und Cloxacillin besitzen in vitro und in vivo ein breites Wirkungsspektrum, die Wirkstoffkombination ist der Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe bei Staphylokokken und bei gramnegativen Erregern überlegen. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der synergistischen Wirkung der beiden Kombinationspartner bei penicillinasebildenden Erregern und der Verbreiterung des Wirkungsspektrum für die Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin hemmt die Penicillinase, die u.a. von Staphylococcus aureus und E. coli gebildet wird, und verhindert hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.
Für Ampicillin werden in Abhängigkeit von den regelmäßig eingesetzten Arzneimitteln hohe Resistenzraten beschrieben, für Cloxacillin sieht die Situation günstiger aus. Auch gegen die Wirkstoffkombination können resistente Stämme gefunden werden.
Die Toxizität der beiden Wirkstoffe ist gering. Bei der Maus liegt die LD50 von Ampicillin nach oraler bzw. intravenöser Applikation im Bereich von 24 g/kg KGW bzw 6 g/kg KGW, für Cloxacillin im Bereich von 11 g/kg KGW bzw. 1,2 g/kg KGW. Für das Wirkstoffverhältnis Ampicillin zu Cloxacillin von 1:1 liegt die LD50nach oraler, subkutaner, intraabdominaler bzw. intravenöser Applikation bei der Maus im Bereich von 16 g/kg KGW, 15 g/kg KGW, 4 g/kg KGW bzw. 2,5 g/kg KGW. Bei Ratten liegt die LD50etwas höher.
Ampicillin zeigte im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung keinen mutagenen Effekt. Im Schwester-Chromatid-Austausch-Test (SCE-Test) in menschlichen Lymphozyten wurde keine Erhöhung der spontanen Mutationsrate beobachtet. Ein teratogener Effekt trat bei der Ratte nicht auf. Bei männlichen Ratten ergaben sich Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften, bei weiblichen Ratten und Mäusen beiderlei Geschlechts nicht.
Cloxacillin verursachte bei Ratte, Maus und Kaninchen keine teratogenen Effekte. In hohen Dosen wurden durch Cloxacillin Chromosomenschäden verursacht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Kinetik der Wirkstoffkombination liegen nicht vor. Es wird davon ausgegangen, daß diese mit der Kinetik der Einzelwirkstoffe vergleichbar ist. Die Plasmaeiweißbindung beim Wiederkäuer beträgt 20% für Ampicillin und 75% für Cloxacillin. Ampicillin diffundiert gut in die Gewebe und verteilt sich relativ gleichmäßig im Organismus. Die Konzentrationen im Gewebe liegen in der Regel unter denjenigen im Serum. Lediglich in Niere, Leber und Galle finden sich höhere Werte. Ampicillin passiert die Plazentarschranke und wird in höheren Konzentrationen in der Amnionflüssigkeit und im fetalen Serum und Gewebe gefunden. Ampicillin wird nur zu einem geringen Teil metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.
Cloxacillin wird nach systemischer Applikation schnell resorbiert und verteilt sich im gesamten Organismus. Nach intrazisternaler Anwendung verläuft die Ausscheidung vorwiegend über die Milch, nur ein geringer Teil wird resorbiert. Cloxacillin wird in der Leber zu 10-20% metabolisiert, die Metabolite sind ähnlich aktiv wie die Muttersubstanz. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Povidon
6.2 Inkompatibilitäten
Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.
Ampicillin ist chemisch-physikalisch inkompatibel mit Tetracyclin, Oxytetracyclin, Polymyxin B, Gentamicin, Kanamycin, Benzylpenicillin, Colistin, Sulfadiazin und Oxacillin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 4 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Trocken lagern.
Nicht über +25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.
Packung mit 10 Uterusstäben; Packung mit 100 Uterusstäben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 15264.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.01.1992 / 31.10.2002
10. STAND DER INFORMATION
16.12.2013
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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