Animedistin 2 % Amv
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Animedistin 2% AMV – Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 20 mg
(entsprechend 15,4 mg Polymyxine E1, E2, E3, E1-l und E1-7MOA)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Schweine zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche E.coli.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden..
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B).
Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
Bei Tieren mit einer unzureichenden Futteraufnahme und /oder deutlich gestörtem Allgemeinbefinden muss eine parenterale Therapie erfolgen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Arzneimittelvormischung ist für die Herstellung eines festen Fütterungsarzneimittels bestimmt und darf nur in der Beschaffenheit eines Fütterungsarzneimittels verabreicht werden.
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.
Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden. Das Ergebnis der Sensitivitätsprüfung sollte auf Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Durch das mögliche Auftreten von Kreuzresistenzen (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B) kann die Wirksamkeit von Polymyxine herabgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel nicht einmischen und handhaben bzw. das medikierte Futter nicht verabreichen.
Bei der Einmischung und Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Futters sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung und bei der Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Futters getragen werden:
Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149 oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140) mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN143.
Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen.
Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Falls Symptome wie z.B. Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die Gebrauchsinforation oder das Etikett.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können. Bitte lesen Sie auch Abschnitt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Animedistin 2% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Schweine: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 250 mg Animedistin 2% AMV/kg KGW/Tag.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Mischverhältnis) soll nach dem aktuellen, tatsächlichen täglichen Futterbedarf der Tiere ausgerichtet werden, da dieser in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt.
Für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihre tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Animedistin 2% AMV in das Futter für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
0,25 g Animedistin 2% AMV Mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere
----------------------------------------------------------------------------- = g Animedistin 2% AMV
Mittlere tägliche Futteraufnahmemenge pro kg Mischfutter
des angegebenen Mischfuttermittels (kg) / Tier
= kg Animedistin 2% AMV
pro t Mischfutter
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW:
Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 6,25 kg Animedistin 2% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten, kalibrierten Waage gemessen werden.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung ist über 5-7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Hinweise für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Mischanweisung:
Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels ist Animedistin 2 % AMV sorgfältig entsprechend der o.a. Dosierung in das Mischfuttermittel einzumischen. Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 (4) AMG). Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten. Die Mischanlage muss den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und eine Mischgenauigkeit von mindestens 1:10 000 aufweisen.
Das Tierarzneimittel darf nicht über das Mischfutter gestreut werden, da auf diese Weise keine homogene Mischung zu erzielen ist.
Da Untersuchungen an pelletierten Futtermitteln nicht durchgeführt wurden, darf die Arzneimittelvormischung nur zur Herstellung mehlförmiger Fütterungsarzneimitteln verwendet werden.
Zu Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen siehe Abschnitt 4.8 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein:
Essbare Gewebe: 2 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet-Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Colistin ist ein Vertreter aus der Klasse der Polypeptidantibiotika. Es gehört der Gruppe der Polymyxine an. Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiellen, Aeroabacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Die Resistenzsituation von E. coli Isolaten, die von Ferkeln mit Enteritis isoliert wurden hat sich verändert. Der MHK90-Wert erhöhte sich von 0,5 mg/l im Jahr 2008 auf 8 mg/l im Jahr 2012. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.
Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.
Während bei oraler Gabe wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten sind, besteht bei intramuskulärer Gabe die Gefahr neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können. Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Laktose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Siehe auch Abschnitt 4.8
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel :
4 Wochen
Nach Ablauf dieser Frist im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Fütterungsarzneimittel nicht über 20 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit Innenfutter aus Papier/ Polyethylen/Aluminium/ LD-Polyethylen zu 1 kg und 5 kg.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
400870.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 02.04.2007
Datum der letzten Verlängerung: 17.06.2014
10. STAND DER INFORMATION
23.03.2015
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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