Animedistin 2 % Amv
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Animedistin 2 % AMV, Arzneimittel-Vormischung
Für Tiere: Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 20 mg
(entsprechend 15,4 mg Polymyxine E1, E2, E3, E1-I und E1-7MOA)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für Schweine zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen Colistin-empfindlichen Bakterien.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B). Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen zu meiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder bei Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden. Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums sollten sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben. Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion sind geeignete Maßnahmen wie z. B. Unterstützung der Herz-/ Kreislauffunktion angezeigt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Animedistin 2 % AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Schweine: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 250 mg Animedistin 2 % AMV/kg KGW/Tag.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Animedistin 2 % AMV pro t angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
0,25 g Animedistin 2% AMV mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW und Tag X zu behandelnden Tiere ..... g Animedistin 2 %
-------------------------------------------------------------------------- = AMV pro kg Misch-
Mittlere tägliche Futteraufnahmemenge futtermittel
des angegebenen Mischfuttermittels (kg) / Tier
= ..... kg Animedistin 2 %
AMV pro t Misch-futtermittel
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten bzw. Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Waage gemessen werden.
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 6,25 kg Animedistin 2 % AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Animedistin 2 % AMV jeweils restlos aufgenommen wird. Die Behandlung ist über 5-7 Tage durchzuführen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit
deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit
Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Zu Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“. Weitere Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Hinweise für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Das Arzneimittel ist homogen in die unten aufgeführten Mischfuttertypen entsprechend Futtermittelverordnung Anlage 2 einzumischen. Die Mischanlage muss den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und eine Mischgenauigkeit von mindestens 1:10 000 aufweisen.
Zum Vermischen mit dem Arzneimittel sind folgende Mischfuttermittel geeignet:
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel bis etwa 20 kg)
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel bis etwa 35 kg)
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen
2.8a Alleinfuttermittel für säugende Jungsauen
Da Untersuchungen an pelletierten Futtermitteln nicht durchgeführt wurden, darf die Arzneimittel-Vormischung nur zur Herstellung mehlförmiger Fütterungsarzneimitteln verwendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum.; ATCvet-Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin ist ein Vertreter aus der Klasse der Polypeptidantibiotika. Es gehört der Gruppe der Polymyxine an. Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiellen, Aeroabacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.
Während bei oraler Gabe wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten sind, besteht bei intramuskulärer Gabe die Gefahr neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium oder Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
18 Monate
Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel: 4 Wochen
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Fütterungsarzneimittel nicht über 20 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Kartonfaltschachtel mit Innenfutter aus Papier/Polyethylen/Aluminium/LD-Polyethylen (1 kg und 5 kg)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig