Anipracit
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
anipracit, 56,80 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält
Wirkstoffe:
Praziquantel 56,80 mg
Sonstige Bestandteile:
Chlorobutanol-Hemihydrat 5,00 mg
Benzylalkohol 75,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Anwendungsgebiete sind alle Altersstadien aller bei Hund und Katze vorkommenden Bandwurmspezies:
Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, Taenia ovis, Taenia taeniaeformis (T. hydatigera), Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.
Bei massiven Befall mit Joyxiella pasquali ist der Therapieerfolg nach etwa 14 Tagen zu überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die bei schweren Hunden anzuwendenden Injektionsvolumina können bei subkutaner Applikation zu lokalen Reizerscheinungen führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von anipracit sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von Praziquantel führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
Zur Echinokokkenbekämpfung ist die intramuskuläre Verabreichung vorzuziehen.
Die Dosierung beträgt für Hund und Katze 1 x 0,1 ml pro kg KGW, dies entspricht 5,7 mg Praziquantel pro kg KGW.
Die Anwendung erfolgt einmalig. Injektionsvolumina über 3 ml sollten bei subkutaner Injektion auf 2 Stellen verteilt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Dosierung bis zum 10fachen (50mg/kg KGW) werden im Allgemeinen symptomlos vertragen. Höhere Dosierungen können zum Erbrechen führen.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum
ATCvet-Code: QP52AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestodenspezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.
Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 μg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Praziquantel wird nach Applikation rasch und vollständig resorbiert, und es wird schnell in alle Organe verteilt. Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantels beträgt 1-2,5 Stunden, die Halbwertszeit von Praziquantel + Metaboliten (gemessen als Radioaktivität) 4 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt bei 85%. Praziquantel wird in der Leber schnell metabolisiert. Praziquantel wird über die Niere ausschließlich als Metabolit eliminiert. 80% der Dosis werden innerhalb von 4 Tagen kumulativ ausgeschieden, von diesen 80% wiederum 80-90% in den ersten 24 Stunden. Hauptmetaboliten sind hydroxylierte Abbauprodukte von Praziquantel (4- Hydroxy-cyclohexylcarbonyl-Analoga). Die Elimination der hydroxylierten Metaboliten erfolgt zu 60-80% renal, zu 15-37% mit der Galle und zu 6% über eine Sekretion in den Darm. Die Bioverfügbarkeit von anipracit lnjektionslösung entspricht vergleichbaren lnjektabilia, die den Wirkstoff Praziquantel enthalten und für die Anwendung am Kleintier vorgesehen sind. Klinische Studien belegen eine gleiche therapeutische Effektivität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol
Chlorobutanol-Hemihydrat
Benzylalkohol
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Braunglas-Durchstechflasche mit 10 ml Injektionssuspension.
Bündelpackung mit 5 x 10 ml Braunglas-Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr. 34168.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.10.1996 / 16.01.2006
10. STAND DER INFORMATION
29.04.2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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