iMedikament.de

Anipracit

Document: 21.09.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

anipracit, 56,80 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält

Wirkstoffe:

Praziquantel 56,80 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat 5,00 mg

Benzylalkohol 75,00 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Anwendungsgebiete sind alle Altersstadien aller bei Hund und Katze vorkommenden Bandwurmspezies:

Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, Taenia ovis, Taenia taeniaeformis (T. hydatigera), Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.

Bei massiven Befall mit Joyxiella pasquali ist der Therapieerfolg nach etwa 14 Tagen zu überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nicht bei Hunden und Katzen im Alter unter 4 Wochen anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine Angaben.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit Tierarzneimitteln nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die bei schweren Hunden anzuwendenden Injektionsvolumina können bei subkutaner Applikation zu lokalen Reizerscheinungen führen.

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Speicheln, Erbrechen oder leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von anipracit sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von Praziquantel führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Zur Echinokokkenbekämpfung ist die intramuskuläre Verabreichung vorzuziehen.

Die Dosierung beträgt für Hund und Katze 1 x 0,1 ml pro kg KGW, dies entspricht 5,7 mg Praziquantel pro kg KGW.

Die Anwendung erfolgt einmalig. Injektionsvolumina über 3 ml sollten bei subkutaner Injektion auf 2 Stellen verteilt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Dosierung bis zum 10fachen (50mg/kg KGW) werden im Allgemeinen symptomlos vertragen. Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitsreaktionen, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden kurze Zeit nach dem Absetzen ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum

ATCvet-Code: QP52AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestodenspezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 μg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach Applikation rasch und vollständig resorbiert, und es wird schnell in alle Organe verteilt. Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantels beträgt 1-2,5 Stunden, die Halbwertszeit von Praziquantel + Metaboliten (gemessen als Radioaktivität) 4 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt bei 85%. Praziquantel wird in der Leber schnell metabolisiert. Praziquantel wird über die Niere ausschließlich als Metabolit eliminiert. 80% der Dosis werden innerhalb von 4 Tagen kumulativ ausgeschieden, von diesen 80% wiederum 80-90% in den ersten 24 Stunden. Hauptmetaboliten sind hydroxylierte Abbauprodukte von Praziquantel (4- Hydroxy-cyclohexylcarbonyl-Analoga). Die Elimination der hydroxylierten Metaboliten erfolgt zu 60-80% renal, zu 15-37% mit der Galle und zu 6% über eine Sekretion in den Darm. Die Bioverfügbarkeit von anipracit lnjektionslösung entspricht vergleichbaren lnjektabilia, die den Wirkstoff Praziquantel enthalten und für die Anwendung am Kleintier vorgesehen sind. Klinische Studien belegen eine gleiche therapeutische Effektivität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Chlorobutanol-Hemihydrat

Benzylalkohol

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglas-Durchstechflasche mit 10 ml Injektionssuspension.

Bündelpackung mit 5 x 10 ml Braunglas-Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr. 34168.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.10.1996 / 16.01.2006

10. STAND DER INFORMATION

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


4