Anipracit Tabs
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
anipracit Tabs, 50 mg, Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält
Wirkstoff:
Praziquantel 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Bei Hunden und Katzen alle Altersstadien aller bei Hund und Katze vorkommenden Bandwurm-Spezies: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Multiceps multiceps, Mesocestoides spp., Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei.
Bei massiven Befall mit Joyxiella pasquali ist der Therapieerfolg nach etwa 14 Tagen zu überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine Angaben.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von anipracit Tabs sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von Praziquantel führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Tabletten zum Eingeben.
Hund:
Die Dosis beträgt 5 mg Praziquantel pro kg KGW und Tag, das entspricht 1 Tablette für 10 kg KGW. Hieraus resultiert folgendes Dosierungsschema: 1 Tablette bis 10 kg KGW, 2 Tabletten von 10 bis 20 kg KGW, 3 Tabletten von 20 bis 30 kg KGW usw.
Katze:
Katzen erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht im allgemeinen ½ Tablette pro Katze und Tag.
Hund, Katze:
Soweit nicht anders verordnet, genügt die einmalige Gabe von anipracit Tabs. Die Eingabe der Tabletten erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst oder zerkleinert mit Futter. Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.
Hinweis
Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitsreaktionen, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden kurze Zeit nach dem Absetzen ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihelminthikum (Praziquantel)
ATCvet-Code: QP52AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder lndikationsgruppe: Antihelminthikum
Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestodenspezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.
Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 μg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.
Die akute Toxizität von Praziquantel ist äußerst gering. Die orale LD50bei Hunden lag bei >200 mg/kg Körpergewicht nach oraler Verabreichung. In oralen 13-Wochen- Versuchen zur Ermittlung der subchronischen Toxizität vertrugen Beaglehunde bis zu 180 mg/kg KG/die, ohne dass substanzbedingte Veränderungen beobachtet wurden. Praziquantel wirkt weder haut- noch schleimhautreizend und nicht sensibilisierend. In verschiedenen in-vitro und in-vivo-Systemen konnte nachgewiesen werden, dass Praziquantel weder mutagene noch kanzerogene Eigenschaften besitzt. Praziquantel erwies sich darüber hinaus als nicht embryotoxisch und nicht teratogen und beeinflusste weder die Fertilität noch andere reproduktionstoxikologische Parameter.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Praziquantel wird nach oraler Gabe sehr schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Serumspiegel werden je nach Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von 14C-Praziquantel und seinen Metaboliten betragen beim Hund 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird schnell in der Leber metabolisiert. 15 Minuten nach oraler Aufnahme sind 84% (Hund) der Dosis metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantels auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71% im Urin und via Galle zu 13 bis 30% mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon (K 25)
mikrokristalline Cellulose
Natriumdodecylsulfat
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesium-stearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Kunststoffdose.
Packung zu 30 oder 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 28433.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.10.1992 / 16.01.2006
10. STAND DER INFORMATION
04.06.2010
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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