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Anipracit Tabs

Document: 21.09.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

anipracit Tabs, 50 mg, Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält

Wirkstoff:

Praziquantel 50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Bei Hunden und Katzen alle Altersstadien aller bei Hund und Katze vorkommenden Bandwurm-Spezies: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Multiceps multiceps, Mesocestoides spp., Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei.

Bei massiven Befall mit Joyxiella pasquali ist der Therapieerfolg nach etwa 14 Tagen zu überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nicht bei Hunden und Katzen jünger als 4 Wochen anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit Tierarzneimitteln nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Speicheln, Erbrechen oder leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von anipracit Tabs sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von Praziquantel führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Tabletten zum Eingeben.


Hund:

Die Dosis beträgt 5 mg Praziquantel pro kg KGW und Tag, das entspricht 1 Tablette für 10 kg KGW. Hieraus resultiert folgendes Dosierungsschema: 1 Tablette bis 10 kg KGW, 2 Tabletten von 10 bis 20 kg KGW, 3 Tabletten von 20 bis 30 kg KGW usw.


Katze:

Katzen erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht im allgemeinen ½ Tablette pro Katze und Tag.


Hund, Katze:

Soweit nicht anders verordnet, genügt die einmalige Gabe von anipracit Tabs. Die Eingabe der Tabletten erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst oder zerkleinert mit Futter. Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.


Hinweis

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Dosierung bis zum 10fachen (50mg/kg KGW) werden im Allgemeinen symptomlos vertragen.

Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitsreaktionen, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden kurze Zeit nach dem Absetzen ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihelminthikum (Praziquantel)

ATCvet-Code: QP52AA01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder lndikationsgruppe: Antihelminthikum

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestodenspezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 μg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

Die akute Toxizität von Praziquantel ist äußerst gering. Die orale LD50bei Hunden lag bei >200 mg/kg Körpergewicht nach oraler Verabreichung. In oralen 13-Wochen- Versuchen zur Ermittlung der subchronischen Toxizität vertrugen Beaglehunde bis zu 180 mg/kg KG/die, ohne dass substanzbedingte Veränderungen beobachtet wurden. Praziquantel wirkt weder haut- noch schleimhautreizend und nicht sensibilisierend. In verschiedenen in-vitro und in-vivo-Systemen konnte nachgewiesen werden, dass Praziquantel weder mutagene noch kanzerogene Eigenschaften besitzt. Praziquantel erwies sich darüber hinaus als nicht embryotoxisch und nicht teratogen und beeinflusste weder die Fertilität noch andere reproduktionstoxikologische Parameter.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach oraler Gabe sehr schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Serumspiegel werden je nach Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von 14C-Praziquantel und seinen Metaboliten betragen beim Hund 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird schnell in der Leber metabolisiert. 15 Minuten nach oraler Aufnahme sind 84% (Hund) der Dosis metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantels auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71% im Urin und via Galle zu 13 bis 30% mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon (K 25)

mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecylsulfat

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesium-stearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Kunststoffdose.

Packung zu 30 oder 120 Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 28433.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.10.1992 / 16.01.2006

10. STAND DER INFORMATION

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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