Antepan 200
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Antepan® 200
200 Mikrogramm/1 ml Injektionslösung Wirkstoff: Protirelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Antepan 200 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antepan 200 beachten?
3. Wie ist Antepan 200 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Antepan 200 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Antepan 200 und wofür wird es angewendet?
Antepan 200 dient als Diagnostikum bei Verdacht auf Schilddrüsenfunktionsstörungen (TRH-Test). Der Wirkstoff von Antepan 200 ist synthetisches Thyreotropin-Releasing-Hormon (TRH = Protirelin) und ist identisch mit dem körpereigenen Hormon, das in einem Teil des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.
Antepan 200 wird angewendet zur Durchführung des TRH-Tests im Rahmen der Schilddrüsen- und Hypophysendiagnostik.
Antepan 200 dient dem Nachweis oder Ausschluss einer Schilddrüsenüberfunktion und auch -unterfunktion (Hyperthyreose, der Differenzialdiagnose der primären Hypothyreose, der sekundären hypophysären und der hypothalamischen Hypothyreose), der Kontrolle der Behandlung mit Schilddrüsenhormon und dem Nachweis einer Funktionsstörung aufgrund eines „warmen" Knotens der Schilddrüse (Schilddrüsenautonomie).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antepan 200 beachten?
Antepan 200 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Protirelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Antepan 200 sind,
- bei ernsthafter Überempfindlichkeitsreaktion nach vorangegangener Protirelin-Gabe,
- bei akutem Herzinfarkt,
- bei instabiler Angina Pectoris,
- bei erhöhter Krampfbereitschaft,
- bei ausgeprägten Atembeschwerden (Bronchialobstruktion).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antepan 200
anwenden, bei
- Herzrhythmusstörungen,
- Erkrankung der Herzkranzgefäße,
- schlecht eingestelltem Bluthochdruck,
- großen Tumoren der Hirnanhangsdrüse (Gefahr der Einblutung),
- Anfallsleiden,
- Asthma bronchiale.
In diesen Fällen sollte der TRH-Test nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt
werden. Falls die Durchführung des TRH-Tests erforderlich ist, sollte nach
Möglichkeit bei diesen Patienten der nasale TRH-Test - unter sorgfältiger
Überwachung des Blutdrucks - angewendet werden.
Bitte beachten Sie Folgendes vor Durchführung des TRH-Tests:
- Beim TRH-Test wird der Anstieg des Hormons TSH im Serum bestimmt. Nach Beginn einer thyreostatischen Behandlung kann noch lange Zeit ein pathologischer Test vorliegen.
- Wurde die Ausschüttung des Hormons TSH durch eine Behandlung unterdrückt, so kann der TRH-Test erst nach einem 6-wöchigen behandlungsfreien Zeitraum durchgeführt werden.
- Unter einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen (Levothyroxin und/oder Liothyronin) soll eine 24-stündige Einnahmepause eingehalten werden, wenn in Verbindung mit dem TRH-Test eine Bestimmung der Konzentration an Schilddrüsenhormonen im Serum vorgesehen ist.
- Eine nicht korrekte Anwendung von Protirelin beim intravenösen Test sowie das Nichteinhalten des Zeitintervalls für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes können zu Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktion führen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Antepan 200 anzuwenden?“).
- Über einen verminderten Anstieg von TSH wurde bei Patienten mit einem Überangebot an Glukokortikoiden (Morbus Cushing), schweren Depressionen, Magersucht (Anorexia nervosa), erhöhtem Harnstoffspiegel im Blut (Urämie), Stress, Verletzungen (Traumen), nach Operation und im Alter berichtet.
Anwendung von Antepan 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Diese könnten das Ergebnis des TRH-Tests beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2. „Bitte beachten Sie Folgendes vor Durchführung des TRH-Tests:").
Levothyroxin, Dextrothyroxin und Liothyronin sowie andere Schilddrüsenhormonanaloga, wie z. B. Triiodothyroessigsäure (TRIAC), hemmen dosisabhängig den TSH-Anstieg im TRH-Test.
Der Anstieg wird vermindert durch Glukokortikoide, Somatostatin, Dopamin, Bromocriptin, Lisurid, Levodopa, Salicylate, Morphin, Barbiturate und Röntgenkontrastmittel.
Verstärkt, wenn auch meist nur geringfügig, wird der TSH-Anstieg durch: GnRH, GH-RH, CRH, Östrogene, Clomifen, Spironolacton, lodid, Amiodaron, Lithium, Coffein, Theophyllin, Metoclopramid, Domperidon, Sulpirid, Chlorpromazin, Biperiden, Haloperidol oder Prostaglandine.
Die Aussagekraft des Tests kann durch diese Wechselwirkungen jedoch nur in ganz seltenen Fällen beeinflusst werden.
Anwendung von Antepan 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Koffein (z. B. enthalten in Tee, Cola oder Kaffee) können die Nebenwirkungen verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Protirelin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt. Schädliche Auswirkungen auf den Feten oder das Neugeborene sind bisher nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung zum Bedienen von Maschinen vor.
3. Wie ist Antepan 200 anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anwendung von Antepan 200 erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
Dosierung:
Erwachsene erhalten 200-400 Mikrogramm Protirelin, entsprechend 1 bis 2 Ampullen Antepan 200.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern ab einem Alter von 2 Wochen beträgt die Dosierung 1 Mikrogramm Protirelin/kg Körpergewicht.
In der Regel ist bei Erwachsenen eine Dosierung von 200 Mikrogramm Protirelin für diagnostische Zwecke ausreichend.
Art der Anwendung
Nach Abnahme von ca. 5 ml Venenblut zur Bestimmung des Serum-Basalwertes von TSH wird Antepan 200 langsam (über mindestens 1 Minute) intravenös verabreicht. Nach ca. 30 Minuten ist das durch Protirelin bewirkte TSH-Maximum erreicht, und es werden noch einmal 5 ml Blut für die zweite Bestimmung des Serum-TSH-Spiegels abgenommen. Bei Kindern mit Verdacht auf eine angeborene zentral-bedingte Hypothyreose ist eine zusätzliche Probe nach 180 Minuten notwendig.
Das Nichteinhalten des Zeitintervalls für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes kann zu Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktion führen.
Wegen tageszeitlicher Schwankungen des TSH-Blutspiegels sollten Ausgangswerte und Vergleichswerte zwischen 9 und 17 Uhr erfasst werden, da während dieser Zeit keine wesentlichen Schwankungen der TSH-Konzentration im Blut zu erwarten sind.
Dauer der Anwendung
Antepan 200 dient zur einmaligen Injektion im Rahmen des TRH-Tests.
Eine Wiederholung des Tests und damit eine weitere Anwendung von Antepan 200 sollte frühestens nach 14 Tagen erfolgen.
Wenn eine zu große Menge von Antepan 200 angewendet wurde
Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps oder auch allergischen Schock können in sehr seltenen Fällen auftreten. Dagegen ist mit einem allergischen Schock bei Protirelin als körpereigener Substanz nicht zu rechnen. In sehr seltenen Fällen wurden aber symptomatisch ähnliche Reaktionen beobachtet. Bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse traten krampfartige Anfälle auf wie bei Krämpfen aufgrund einer forcierten Atmung.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Antepan 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Bei Antepan 200 treten Nebenwirkungen in Form von subjektiven Missempfindungen, die 1 bis 2 Minuten nach der Injektion verschwinden, sehr häufig auf. Sie bestehen zumeist in Hitzegefühl, Schwitzen, Übelkeit, Harndrang, milden
Kopfschmerzen, Benommenheitsgefühl, Gesichtsröte (Flush-Symptomen) sowie Missempfindungen im Bereich der Bauch- und Beckenorgane, seltener in Erbrechen, Engegefühl in der Brust und Geschmacksmissempfindungen. Gelegentlich kommt es zu Missempfindungen in der Brust oder an den Armen und Beinen, Hungergefühl, Mundtrockenheit, Blutdruck- oder Pulsanstieg bzw. Blutdruckabfall mit Schwindel. Sehr selten wurden beschrieben: Auslösung eines Krampfanfalls bei erhöhter Krampfbereitschaft sowie eines Asthmaanfalls bei Asthmatikern.
Hinweis:
Wie bei jeder intravenösen Injektion von Peptiden ist bei Gabe von Antepan 200 eine lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion nicht auszuschließen. Dabei können auftreten: stärkerer Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und Schock.
Bei einzelnen Patienten mit großen Hypophysentumoren sind in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Protirelin akute lokale Komplikationen infolge einer Vergrößerung oder Apoplexie des Tumors beschrieben worden (Kopfschmerz, Bewusstseinsstörungen, Hirnnervenlähmungen, Verminderung des Sehvermögens (Visusminderung) bis zur Erblindung (Amaurose), Lähmung einer Körperhälfte (Hemiplegie)), die z. T. neurochirurgische Eingriffe erforderlich machten.
Protirelin war dabei in den meisten Fällen in Form eines kombinierten Hypophysentests zusammen mit anderen Substanzen verabreicht worden, so dass nicht klar ist, ob die Komplikationen auf Protirelin allein zurückgeführt werden können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Antepan 200 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Antepan 200 enthält
Der Wirkstoff ist Protirelin.
1 Ampulle Antepan 200 zu 1 ml Injektionslösung enthält 200 Mikrogramm Protirelin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung).
Wie Antepan 200 aussieht und Inhalt der Packung:
Antepan 200 ist eine klare, farblose Lösung in Klarglasampullen.
Antepan 200 ist in Packungen zu 1, 5 und 50 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Henning Berlin Arzneimittel GmbH 10898 Berlin
Telefon: (01 80) 2 22 20 101 Telefax: (01 80) 2 22 20 111
Zulassungsinhaber:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:
Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
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