Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Anthelmex Kautabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoff(e): mg

Febantel 150,0

Pyrantel 50,0

(entspricht Pyrantelembonat 144,0)

Praziquantel 50,0

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette.

Bräunliche, ovale, teilbare Kautablette. Sie kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Breitspektrum-Anthelminthikum zur Behandlung von Mischinfektionen mit folgenden Rund- und Bandwürmern bei Hunden und Welpen.

Spulwürmer:	Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Stadien)
Hakenwürmer:	Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulte Würmer)
Peitschenwürmer:	Trichuris vulpis (adulte Würmer)
Bandwürmer :	Echinococcus spp., Taenia spp. und Dipylidium caninum (adulte und larvale Stadien).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt 4.7 und 4.8.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Flöhe dienen als Zwischenwirt für einen häufigen Bandwurmtyp – Dipylidium caninum. Bandwurmbefall kann wieder auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte, wie Flöhe, Mäuse etc., durchgeführt wird.

Bandwurmbefall ist unwahrscheinlich bei Welpen, die jünger als 6 Wochen sind.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Hinblick auf gute Hygiene sollten sich Personen, die die Kautablette dem Hund direkt oder durch Zugabe zum Hundefutter verabreichen, anschließend die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen können vorübergehende, milde, gastrointestinale Symptome (z.B. Erbrechen) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Anthelmex Kautabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Teratogene Effekte, die auf hohe Dosen von Febantel zurückzuführen sind, sind für Schafe und Ratten beschrieben worden. Es wurden keine Studien bei Hunden in der frühen Trächtigkeit durchgeführt. Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht bei Hündinnen in den ersten 4 Wochen der Trächtigkeit anzuwenden. Die angegebene Dosis darf bei der Behandlung von tragenden Hündinnen nicht überschritten werden.

Die Kautabletten können während der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin antagonisieren können.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Cholinergika kann zu erhöhter Toxizität führen.

Plasmakonzentrationen von Praziquantel können durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-450 Enzymen erhöhen (z.B. Dexamethason, Phenobarbital), herabgesetzt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zum Eingeben.

Dosierung

Für die Behandlung von Hunden 1 Kautablette je 10 kg Körpergewicht (entsprechend 15 mg Febantel, 5 mg Pyrantel (als Embonat) und 5 mg Praziquantel/kg Körpergewicht).

Für Hunde, die mehr als 30 kg wiegen (d.h. > 30 kg), sollten Anthelmex Forte Kautabletten für Hunde verwendet werden.

Anwendung

Die Kautabletten können dem Hund direkt oder in Futter versteckt gegeben werden. Hungern vor oder nach der Behandlung ist nicht notwendig.

Aufgrund eines Lipidmantels um Praziquantel und zugefügter Aromatisierung werden die Kautabletten von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen.

Dauer der Behandlung

Es sollte eine einmalige Dosis gegeben werden. Falls das Risiko der Reinfektion besteht, sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich Bedarf und Häufigkeit von Wiederholungsbehandlungen eingeholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Kombination von Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel wird von Hunden gut vertragen. In Verträglichkeitsstudien wurde nach einmaliger
5-facher oder höherer Überdosierung gelegentliches Erbrechen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Febantel-Kombinationen

ATCvet Code: QP52AA51

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

In dieser fixen Kombination wirken Pyrantel und Febantel gegen alle beim Hund relevanten Rundwürmer (Spul-, Haken- und Peitschenwürmer). Im Besonderen umfasst das Wirkungsspektrum: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis. Diese Wirkstoffkombination zeigt eine synergistische Wirkung gegen Hakenwürmer und Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle bedeutsamen Bandwurmarten in Hunden, im Besonderen alle Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen adulte und larvale Stadien dieser Parasiten.

Praziquantel wird vom Parasiten schnell resorbiert und im Organismus verteilt. Sowohl in-vitro als auch in-vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu Kontraktion und Lähmung führt. Es kommt zu einer unmittelbaren krampfartigen Versteifung der Parasiten-Muskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese schnellen Kontraktionen werden mit Änderungen des divalenten Kationenflusses, insbesondere von Kalzium, erklärt.

Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Seine Wirkungsweise ist es, die nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten zu stimulieren, eine spastische Paralyse zu induzieren und hierdurch eine Eliminierung der Parasiten aus dem Magen-Darm-Trakt durch die Peristaltik zu erlauben.

Im Säugetierorganismus entstehen aus Febantel durch Ringschluss Fenbendazol und Oxfendazol. Diese chemischen Substanzen entfalten ihre anthelminthische Wirkung über eine Verhinderung der Polymerisierung von Tubulin. Dadurch wird die Bildung von Mikrotubuli verhindert, was zu einer Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den Helminthen führt. Insbesondere wird die Glucose-Aufnahme beeinflusst und es entsteht ein intrazellulärer ATP Mangel. Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3 Tagen ab.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Verabreichung bei Hunden nahezu vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Nach der Resorption wird das Arzneimittel weit im Organismus verteilt und nahezu vollständig in der Leber zur inaktiven Form metabolisiert und anschließend über die Galle ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden sind mehr als 95 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.

Das Embonatsalz von Pyrantel hat eine geringe Wasserlöslichkeit, eine Eigenschaft, die die Resorption aus dem Darm reduziert und dem Arzneimittel erlaubt, den Dickdarm zu erreichen und dort gegen die Parasiten zu wirken.

Nach der Resorption wird Pyrantelembonat schnell und nahezu vollständig zu inaktiven Komponenten metabolisiert, welche schnell über den Urin ausgeschieden werden.

Febantel ist eine inaktive Vorstufe, die resorbiert und relativ schnell zu verschiedenen Metaboliten, einschließlich Fenbendazol und Oxfendazol, welche anthelminthische Eigenschaften haben, verstoffwechselt wird.

Nach einer einmaligen oralen Verabreichung des Tierarzneimittels werden maximale Plasmakonzentrationen von Praziquantel, Pyrantel, Fenbendazol und Oxfendazol von 327, 81, 128 und 165 ng/ml nach 2,2, 4,5, 5,2 und 6,3 Stunden gefunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Cetylpalmitat

Vorverkleisterte Stärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Künstliches Fleisch-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Halbierte Kautabletten sollten innerhalb von 2 Tagen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht benötigte halbierte Kautabletten sollten in die offene Blisterkavität zurückgelegt, in die Faltschachtel geschoben und an einem sicheren Platz unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

PVC/Aluminium/Polyamid-Blister mit Aluminium-Deckfolie mit je 2 oder 8 Kautabletten

• Schachtel mit 1 Blister zu 2 Kautabletten (2 Kautabletten)

• Schachtel mit 2 Blistern zu 2 Kautabletten (4 Kautabletten)

• Schachtel mit 52 Blistern zu 2 Kautabletten (104 Kautabletten)

• Schachtel mit 1 Blister zu 8 Kautabletten (8 Kautabletten)

• Schachtel mit 13 Blistern zu 8 Kautabletten (104 Kautabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14

1161 BUDAPEST

UNGARN

8. Zulassungsnummer:

401797.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.