Anti-Germ/Dip
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Anti-Germ Dip 4,0 g/100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut für Kühe
Verfügbares Jod
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff:
Nonoxinol‑9‑Jod Komplex 26,33 g (Molverhältnis 2,3:1)
(entsprechend verfügbares Jod 4,0 g)
Sonstige Bestandteile:
Gebundenes Jod, Wollwachs-Poly-(oxyethylen)-75, Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klinische Angaben
Zieltierart
Rind (Kuh)
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur Vorbeugung von Euterentzündungen (Mastitiden) bei Kühen, verursacht durch Nonoxinol 9-Jod empfindliche Erreger.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Anwendung an verletzten Zitzen ist mit einer Retardierung der Epithelisierung an der Wunde zu rechnen, so dass empfohlen wird, die Behandlung bis zur Ausheilung auszusetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Direkter Hautkontakt mit Anti-Germ DIP - Konzentrat ist zu vermeiden. Bei Kontakt sofort mit klarem Wasser abwaschen.
Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Jod wird das Tragen von Schutzhandschuhen empfohlen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann zu lokalen Reizungen und in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen kommen.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Anti-Germ DIP sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Anti-Germ DIP kann bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine Angaben.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eintauchen der Zitzen nach jedem Melken.
Die Gebrauchslösung wird durch Mischen von 1 Teil Anti-Germ DIP - Konzentrat und 9 Teilen Wasser hergestellt. Die gebrauchsfertige Lösung soll 3000 mg bis maximal 5000 mg verfügbares Jod/kg enthalten.
Beispiele:
Herstellung von 250 ml Gebrauchslösung:
25 ml Anti-Germ DIP - Konzentrat und 225 ml Wasser.
Herstellung von 1 l Gebrauchslösung:
100 ml Anti-Germ DIP - Konzentrat und 900 ml Wasser.
1 Liter Anti-Germ DIP - Konzentrat ergibt 10 Liter Gebrauchslösung.
Vor dem Melken sind die Zitzen gründlich mit warmem Wasser zu reinigen. Zitzen nur zu einem Drittel eintauchen. Da die Anwesenheit organischer Substanzen die Verfügbarkeit von Jod herabsetzen kann (Jodzehrung), ist die Anzahl der mit einer Füllung eines Zitzentauchbechers zu behandelnden Tiere auf 30 zu begrenzen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
Wartezeiten
Essbare Gewebe: 0 Tage.
Milch: 0 Tage.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe:
ATC vet. Code: QG52A Zitzen- und Euterdesinfizienzien, Zitzendips.
Nonoxinol‑9‑Jod Komplex ist ein neunfach ethoxilierter Nonylphenol‑Jod‑Komplex, der eine rasche mikrobizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum aufweist. Innerhalb weniger Minuten werden nahezu alle Bakterien, Bacillus‑, Clostridiumsporen sowie die meisten Viren inaktiviert. Die mikrobizid wirksamen Konzentrationen liegen in Abhängigkeit von den Bedingungen (u.a. pH‑Wert, Temperatur und Einwirkzeit) zwischen 50 und 1250 µg/ml, bezogen auf das verfügbare Jod. Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und E. coli besitzen eine vergleichsweise geringere Empfindlichkeit.
Die mikrobizide Wirkung wird nach Adsorption und Bindung durch die Mikrobenzellen durch einen Oxidations‑Reduktionsmechanismus bestimmt. Nicht alle molekularen Mechanismen der Jodwirkung sind bekannt. Nonoxinol‑Jod wird in die Komponenten J und J2 und Nonoxinol zerlegt. Die Jodanteile werden dabei vorzugsweise in wasserlösliche Jodide umgewandelt.
Die Verfügbarkeit von Nonxinol (9)‑Jod bzw. Jod wird durch die Gegenwart organischer und einiger anorganischer Substanzen eingeschränkt (Jodzehrung).
Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Anwendung an der Zitze wird der Wirkstoff nur in geringsten Mengen resorbiert und vorzugsweise mit der Milch und dem Harn ausgeschieden. Eine Reizwirkung auf der Zitzenhaut oder eine Jodüberempfindlichkeit ist beim Rind auch nach langjähriger Anwendung nicht zu beobachten.
Toxikologische Eigenschaften
Untersuchungen zur Toxikologie haben ergeben, dass die Unterschiede der toxischen Effekte zwischen den Nonoxinolen unterschiedlichen Ethoxilierungsgrades quantitativ sind und sich auf die unterschiedlichen Adsorptionsraten zurückführen lassen. Die Toxizität nach Verabreichung entsprechend hoher Dosen ist auf die grenzflächenaktiven Eigenschaften der Substanz zurückzuführen. Bei der Ratte lässt sich ein No‑effect‑level für Noxinol (9) von etwa 100 mg/kg Futter, beim Hund 30 mg/kg Körpergewicht errechnen.
Bei regelmäßiger Anwendung von Nonoxinol (9) zur Zitzendesinfektion werden in der Milch additive Jodmengen in einer Größenordnung von 40 µg/kg und Rückstände von weit unter 1 mg/kg erwartet. Bei Verwendung von Arzneimittelzubereitungen mit einem Gehalt an verfügbarem Jod von etwa 3000 mg/kg liegt der Gesamtjodgehalt der Milch mit <500 µg/kg sicher innerhalb der für den Menschen unbedenklichen Jodzufuhr.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gebundenes Jod
Wollwachs-Poly-(oxyethylen)-75
Ethanol
Gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Kanister aus HDPE mit 1 Liter und 5 Liter.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 5009.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
05.03.1986
Stand der Information
September 2013
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Nicht zutreffend.
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