Anti-Kalium Na
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Anti-Kalium Na, Granulat
Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
15 g Granulat enthalten 12 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz. Der Natriumgehalt pro Gramm Granulatbeträgt 80-88 mg.
Sonstige Bestandteile: Aspartam und Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Granulat zum Einnehmen oder zur rektalen Anwendung nach Suspendieren.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte individuell und nach täglicher Kontrolle
der Serum-Kaliumspiegel festgelegt werden. Im Allgemeinen gelten
folgende Tagesdosen:
Erwachsene:
Oral: 1 bis 4 mal täglich je 15 g (1
Beutel)
Rektal: 1 bis 2 mal täglich je 30 g (2
Beutel)
Neugeborene und Kinder:
0,5-1 g/kg Körpergewicht/Tag in mehreren
Einzeldosen.
Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5
g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden.
Anti-Kalium Na sollte bei Neugeborenen nicht oral
verabreicht werden.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen
Von dem Granulat werden 15 g (1 Beutel) in 100 ml
Wasser, Milch, Kaffee oder Tee aufgerührt und sofort (bevor sich
der Überzug des Granulats auflöst) getrunken. Da Fruchtsäfte recht
kaliumreich sind, sollten diese weder für die Zubereitung noch zum
Nachspülen verwandt werden. Zur Geschmacksverbesserung können
Honig, Sirup, Zucker, Süßstoff etc. dem Getränk zugesetzt
werden.
Anti-Kalium Na sollte bei Neugeborenen nicht oral
verabreicht werden.
Dem Austauscherharz darf kein Sorbitol zugefügt
werden; siehe Abschnitt 4.5 ”Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”.
Zur rektalen Anwendung nach
Suspendieren
Die rektale Verabreichung eignet sich vor allem
für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen
Gastrointestinaltrakt.
Bei der rektalen Verabreichung als Verweilklysma
werden 30 g Anti-Kalium Na (2 Beutel) in 150 bis 250 ml Flüssigkeit
(Wasser oder 10 %ige wässrige Glukoselösung) körperwarm gegeben.
Der Patient soll das Klysma möglichst lange halten. Die optimale
Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich,
sollte das Klysma mit der gleichen Menge Substanz häufiger
wiederholt werden. Um Anti-Kalium Na zu entfernen, sollte
anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem
Leitungswasser vorgenommen werden (u.a. zur Vermeidung von
Obstipation).
Dem Austauscherharz darf kein Sorbitol zugefügt
werden; siehe Abschnitt 4.5 ”Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”.
Wegen der besseren Wirksamkeit ist die Einnahme
dem Einlauf vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des
schnelleren Wirkungseintritts, so dass es sich zu Beginn der
Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu
nutzen.
Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale
Anwendung von Anti-Kalium Na nur unter besonderer Vorsicht
erfolgen; siehe Abschnitt 4.4 ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
bei der Anwendung”.
Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte
Anti-Kalium Na in 10 %iger wässriger Dextroselösung gelöst werden.
Zur Entfernung des Harzes sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen
mit warmem Leitungswasser vorgenommen werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem
Kaliumspiegel im Blut, dessen Bestimmung täglich erfolgen muss.
Sobald der Kaliumwert 5 mmol/l unterschreitet, ist das Präparat
abzusetzen.
Für die Dauer der Behandlung mit Anti-Kalium Na
empfiehlt sich eine kalium- und natriumarme, aber kalorienreiche
Diät.
4.3 Gegenanzeigen
Anti-Kalium Na darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber
Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8),
Natriumsalz oder einem der sonstigen Bestandteile
von Anti-Kalium Na,
- Hypokaliämie, Serumkaliumspiegel kleiner als 5
mmol/l,
- Hypernatriämie,
- erheblicher Natriumretention,
- stenosierenden Darmerkrankungen,
- eingeschränkter
Darmmotilität.
Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Anti-Kalium Na wegen der erhöhten Natriumaufnahme nur mit entsprechender Vorsicht gegeben werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anti-Kalium Na sollte bei Neugeborenen nicht oral verabreicht
werden.
Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale
Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine
Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des
Harzes im Darm führen könnte.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem
Geburtsgewicht sollte aufgrund des Risikos von Blutungen des
Verdauungstraktes und Nekrosen des Kolons die rektale Verabreichung
nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor Anwendung sind der Elektrolythaushalt und der
Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu
kontrollieren.
Bei der Therapie mit Anti-Kalium Na müssen zur
Vermeidung einer Hypokaliämie tägliche Kontrollen der Serum-Kalium-
und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden. Sobald der
Kaliumspiegel 5 mmol/l erreicht hat, muss das Präparat abgesetzt
werden.
Vorsicht bei digitalisierten Patienten. Der
gesenkte Kaliumspiegel verstärkt die Wirkung und vor allem die
Nebenwirkungen der Herzglykoside.
Zur Vermeidung einer Hypokalzämie sind über
mehrere Tage Messungen der Calciumspiegel erforderlich und
gegebenenfalls ist ein Calcium-Ausgleich notwendig.
Wenn mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe
gerechnet werden muss, ist eine sorgfältige Überprüfung der
Flüssigkeitsbilanz mit Drosselung der Flüssigkeitszufuhr
angezeigt.
Vorsicht bei drohender oder bestehender akuter
Herzinsuffizienz. In derartigen Fällen ist die Flüssigkeitsaufnahme
insgesamt einzuschränken.
Vorsicht bei chronischem und akutem
Nierenversagen; Gefahr der Ödembildung, von Hypertonie und
Herzinsuffizienz durch Rückhaltung des beim Austauschvorgang frei
gewordenen und aufgenommenen Natriums. Eine tägliche Kontrolle des
Natriumspiegels ist angezeigt.
Da das Austauscherharz keine absolute
Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer
Hypomagnesiämie. Die Elektrolytspiegel sollten kontrolliert werden.
Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.
Beim Auftreten von klinisch bedeutsamer
Obstipation sollte die Behandlung mit Anti-Kalium Na bis zur
Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden.
Der Patient sollte in möglichst sitzender Haltung
das Harz einnehmen, um eine Aspiration zu vermeiden, die zu
bronchopulmonalen Komplikationen führen kann.
Anti-Kalium Na enthält Aspartam als Quelle für
Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit
Phenylketonurie. Patienten mit der seltenen hereditären
Fructose-Intoleranz sollten Anti-Kalium Na nicht
einnehmen.
Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie
Anti-Kalium Na setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der
Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher
sofort wirksame therapeutische Maßnahmen (Glucose/Insulin,
Calciumgluconat, NaHCO3) im
Vordergrund.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen
der Möglichkeit der Entstehung von Darmnekrosen durch Erhöhung der
Osmolalität darf dem Granulat sowohl bei der oralen als auch bei
der rektalen Anwendung kein Sorbitol zugefügt werden. Es wurden
Fälle von Kolonnekrosen bekannt, obwohl hierfür eine unzureichende
Darmspülung nach der Anwendung des Klysmas als ursächlicher Faktor
nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten
ist zu berücksichtigen, dass der gesenkte Kaliumspiegel die Wirkung
der Herzglykoside und insbesondere deren Nebenwirkungen wie
ventrikuläre Arrhythmien und AV-Knoten-Dissoziation
verstärkt.
Die gleichzeitige Gabe von Schleifen- oder
Thiaziddiuretika erhöht die Möglichkeit einer unerwünschten
Hypokaliämie.
Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und
dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.
Kationen spendende Mittel können die Kalium bindende Wirksamkeit
des Harzes verringern.
Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und
erhöhen dadurch das Risiko von gastrointestinalen
Nebenwirkungen.
Die gleichzeitige Einnahme von Anti-Kalium Na
und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida und
Laxanzien kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose führen.
Die Einnahme sollte daher in einem ausreichenden zeitlichen Abstand
erfolgen.
Tetracyclin- und eisenhaltige Arzneimittel
sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zu der
Einnahme von Anti-Kalium Na erfolgen, da Anti-Kalium Na die
Wirksamkeit von tetracyclin- und eisenhaltigen Arzneimitteln
vermindert.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Aluminiumhydroxid und Poly(styrol-co-divinylbenzol)-sulfonsäure
(92:8), Natriumsalz wurde ein Ileus aufgrund von
Aluminiumhydroxidkonkrementen beobachtet.
Eine verringerte Absorption von Lithium ist
möglich.
Anti-Kalium Na kann die Resorption und damit die
Wirksamkeit von L-Thyroxin vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin
sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden
erfolgen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anti-Kalium Na wird nur in sehr geringem Umfang
resorbiert.
Es liegen jedoch keine klinischen Daten zu einer
Anwendung von Anti-Kalium Na in der Schwangerschaft und Stillzeit
vor.
Tierexperimentelle Studien zur
Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Aus Gründen der
Vorsicht soll Anti-Kalium Na in der Schwangerschaft und Stillzeit
nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig
erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine besonderen Hinweise erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nebenwirkungen durch Anti-Kalium Na sind bei kontinuierlicher
Überwachung (Elektrolyte) selten beobachtet worden.
Störungen des gastrointestinalen
Systems
Bei Einnahme kann es, abgesehen von
gelegentlicher Übelkeit, Diarrhö, Magen-Darm-Unverträglichkeit,
Anorexie und gelegentlichem Erbrechen zu Obstipation
kommen.
In Einzelfällen wurden Obstruktionen des
Intestinaltraktes beschrieben. Möglicherweise lag diesen Fällen
eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende
Verdünnung der Suspension zu Grunde.
Ulzerationen und Nekrosen des
Gastrointestinaltraktes, die zur Perforation führen können, wurden
beschrieben.
Besonders bei Kindern wurde in seltenen Fällen
massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen
Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung
beobachtet.
Bei Früh- und Neugeborenen mit geringem
Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von
Austauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang
mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor
kann nicht ausgeschlossen werden.
Metabolische Störungen
Möglich ist die Entstehung einer Hypokaliämie
sowie einer Hypernatriämie durch einen zu starken Austausch von
Kalium gegen Natrium und eine erhöhte Natrium- und
Wasserretention.
Hypomagnesiämie ist ebenfalls möglich.
Störung des respiratorischen Systems
In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis
und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Aspiration von
Partikeln des Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8),
Natriumsalzes beschrieben.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Infolge von Hypokaliämie kann es zu neuronalen und muskulären
Symptomen kommen wie Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, verzögerte
Denkprozesse, Muskelschwäche, Reflexverminderung,
Lähmungserscheinungen, Apathie, Parese und Bewusstseinsstörungen.
Apnoe kann als schwere Folgeerscheinung dieser Progression zu
finden sein. Ferner kann es zu gastrointestinalen Symptomen wie
Appetitlosigkeit, Obstipation und kardiovaskulären Symptomen wie
Tachykardie, Extrasystolen und EKG-Veränderungen, wie Abflachung
und Negativierung der T-Welle, Akzentuierung der U-Welle,
ST-Streckensenkung, kommen.
Ferner kann es zum Ileus kommen.
Infolge von Hypokalzämie kann es zu gesteigerter
neuromuskulärer Erregbarkeit und hypokalzämischer Tetanie kommen,
infolge von Hypernatriämie zu Ödembildung, Salz- und
Wasserretention, schwerer Hypertonie und
Herzinsuffizienz.
Therapie von Intoxikationen
Entfernen von Anti-Kalium Na durch Abführmittel
oder Einläufe, Wiederherstellung physiologischer
Serum-Kaliumspiegel durch Kaliumsubstitution, falls erforderlich,
Normalisierung der Calciumspiegel durch Calciumsubstitution.
Normalisierung der Serum-Natriumspiegel durch Diuretika.
In der Frühphase bei großen Mengen primäre
Giftentfernung (Magenspülung oder Gabe von Sirup lpecac, cave:
Aspiration).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphospatämie - Polystyrolsulfonat
ATC-Code: VO3AE01
Anti-Kalium Na ist ein mit Natrium quer vernetztes
sulfoniertes Styrol-Divinyl-Copolymer. 1 g Anti-Kalium Na enthält
4,1-4,8 mmol/l Natrium. Die Kapazität des Kationenaustauschers
hängt von der Art und Menge der auszutauschenden Ionen ab. Manche
Ionen sind locker an das Harz gebunden und können daher leicht
ausgetauscht werden, andere Ionen sind fest an das Harz gebunden
und werden schwer ausgetauscht. Die biologisch wichtigen Kationen
können nach steigenden Affinitäten folgendermaßen angeordnet
werden:
Wasserstoff < Natrium < Kalium <
Ammonium < Magnesium < Calcium.
Das heißt: Calcium hat die stabilste,
Wasserstoff die labilste Bindung an das Harz. Da die
Austauschkapazität auch von der Konzentration der Ionen in Lösung
abhängt, kann Natrium mit hoher Affinität gegen Kalium mit
niedrigerer Affinität ausgetauscht werden, wenn Kaliumionen in der
Lösung im Überschuss vorhanden sind.
Es stellt sich eine Gleichgewichtslage
entsprechend dem Massenwirkungsgesetz ein.
Der Kaliumaustausch vollzieht sich im
Wesentlichen im Dickdarm, in dem bei Patienten mit Hyperkaliämie
ein relativ hoher Anteil an Kalium abgesondert wird. Ohne die Gabe
des Austauscherharzes würde der größte Teil der Kaliumionen
rückresorbiert werden.
Bei der oralen Verabreichung gelangt das
Austauscherharz in das saure und damit wasserstoffionenreiche
Milieu des Magens. Natriumionen gehen in Lösung, Wasserstoffionen
werden an das Harz gebunden. Bei der anschließenden Darmpassage
werden die Wasserstoffionen gegen Kalium und andere Ionen
ausgetauscht.
Bei der rektalen Verabreichung gelangt
Anti-Kalium Na direkt in das relativ kaliumreiche Milieu des
Dickdarms, in welchem Natrium gegen Kalium oder andere Ionen
ausgetauscht wird. Die theoretische Austauschkapazität beträgt
2,8-3,4 mmol Kalium/g Granulat. In vivo liegt die tatsächliche
Bindungsfähigkeit niedriger, da ein relativ großer Teil der
Austauschkapazität zur Bindung von Ammonium, Magnesium und
organischen Ionen, speziell Proteinen und Lipiden, aufgebraucht
wird. Die tatsächliche Bindungskapazität in-vivo liegt bei oraler
Verabreichung um 1 mmol Kalium/g Austauscherharz. Bei rektaler
Zufuhr werden nur 7 bis 9 % der Austauschkapazität genutzt. In
vitro stellt sich auch in polyionischen Lösungen bei guter
Durchmischung das Austauschgleichgewicht sehr rasch ein. Bei der
Applikation am Menschen ist die Verweildauer des Harzes im Körper
entscheidend für die Effektvität des Austausches. Bei oraler
Applikation ist Anti Kalium Na etwa drei Mal wirksamer. Um bei
rektaler Applikation eine vergleichbare Effektivität zu erreichen,
muss das Klysma so lange wie möglich in situ belassen werden. Man
kann davon ausgehen, dass der Effekt nach 9 Stunden Verweildauer
erzielt ist. Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, das Klysma so
lange zu halten, kann nach 4 Stunden eine Darmspülung vorgenommen
und erneut ein Klysma gleicher Zusammensetzung appliziert
werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Vom freigesetzten Natrium werden etwa 50 %
resorbiert. Die vermehrte Aufnahme von Natrium ist bei bestimmten
Patienten unerwünscht (siehe Abschnitt 4.3 ”Gegenanzeigen” und
Abschnitt 4.4 ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der
Anwendung”).
Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8),
Natriumsalz wird nur in Spuren resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen
wurden nur in geringem Umfang durchgeführt.
Systemisch toxische Wirkungen sind
aufgrund der sehr geringenResorption von Anti-Kalium Na nicht zu
erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph. Eur.), Aspartam, Vanille-Aroma, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!
Die Austauscheigenschaften von Polystyrol-Sulfonat-Ionenaustauschern können durch Erhitzen verändert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Anti-Kalium Na, Granulat ist 4 Jahre haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine Hinweise erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Doppelbeutel aus Papier/Aluminium/PE Verbundfolie.
20 Beutel zu 15 g (300 g Granulat) N1
50 Beutel zu 15 g (750 g Granulat) N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine Hinweise erforderlich.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE
Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Tel.: 02371/937-0
Fax: 02371/937-329
8. Zulassungsnummer(n)
57930.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
30.09.2005
10. Stand der Information
September 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig