Anlage A

Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm >blau< 3,6 g für Hunde

Wirkstoff(e): Dimpylat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Es ist zu übernehmen:

„1 Halsband (60 cm, 24 g) enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Dimpylat 3,75 g

Sonstige Bestandteile:

Polyvinylchlorid 13,8 g

Dibutylphthalat 5,5 g

Epoxidiertes Sojabohnenöl 1,00 g

Calciumstearat 0,625 g

Blue Master MIX 0,25 g“

3. Darreichungsform:

Halsband

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die

therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:

4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder

Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code):

Stoff- oder Indikationsgruppe Antiparasitika: Organophosphat als Ektoparasitikum zur

topischen Anwendung

ATCvet Code: QP53AF03

Diazinon, ein Kontaktinsektizid aus der Gruppe der organischen Phosphorsäureester, führt beim Arthropoden zu einer irreversiblen Hemmung von Cholinesterasen. Infolgedessen kommt es im cholinergen Nervensystem des Parasiten zu einer Störung der neuromuskulären Übertragung und zur Lähmung. Da Warmblüter diese Verbindungen rasch entgiften können, werden vergleichbare pharmakologische Wirkungen nach bestimmungsgemäßer Anwendung des Halsbandes bei Hunden nicht beobachtet.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Durch Anlegen des dimpylat-haltigen Halsbandes wird aufgrund des freigesetzten Wirkstoffes eine insektizidwirksame Konzentration im Fell der Tiere erzielt.

Es wurden keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit des Fertigarzneimittels durchgeführt.

5. Klinische Angaben:

5.1 Zieltierart(en):

Hund

5.2 Anwendungsgebiete:

Zur äußerlichen Anwendung bei Befall von Hunden mit Ektoparasiten:

Hundeflöhe (Ctenocephalides canis), Katzenflöhe (Ctenocephalides felis), Schildzecke (Ixodes ricinus) und brauner Hundezecke (Rhipicephalus sanguineus).

Bei Zeckenbefall ist mit einem Eintritt der Wirksamkeit des Halsbandes erst nach 5 - 10 Tagen zu rechnen.

5.3 Gegenanzeigen:

Hochträchtigkeit.

Nicht bei jungen Hunden unter 1/2 Jahr anwenden.

Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht gleichzeitig mit anderen Insektiziden anwenden.

Nicht bei Tieren mit großflächigen Hautläsionen anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

Allergische Hauterkrankungen sind äußerst selten. Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen ist ein sofortiges Abnehmen des Halsbandes erforderlich. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen sowie ggf. intravenöser Verabreichung des Antidots Atropin

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm >blau< sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsicht sollte erfolgen bei der Anwendung des Halsbandes bei Tieren mit Herzinsuffizienz, Bronchospasmus, Krampfneigung, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Tiere mit einem struppigen, verfilzten oder verfetteten Haarkleid sollten vor dem Anlegen des Halsbandes gebadet oder shampooniert werden.

Der korrekte Sitz des Halsbandes ist regelmäßig zu kontrollieren.

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung während der Laktation und Trächtigkeit, mit Ausnahme der Hochträchtigkeit, ist möglich.

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit anderen Insektiziden, Hemmstoffen der Cholinesterasen (z.B. Carbamate), Parasympathomimetika (z.B. Pyrantel, Levamisol) oder Neuroleptika der Phenothiazinreihe anwenden.

5. 8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:

Art der Anwendung: Ein Halsband dem Hund locker am Hals befestigt. Überlängen werden abgeschnitten.

Dauer der Anwendung:Das Band wird als Dauerhalsband am Tier (Hund) für ca. 4 Monate befestigt.

Bei Zeckenbefall ist mit einem Eintritt der Wirksamkeit des Halsbandes erst nach 5 - 10 Tagen zu rechnen.“

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Durch eine versehentliche orale Aufnahme kann es zu Überdosierungen mit parasympathomimetischen Nebenwirkungen, wie vermehrten Speichelfluss, Pupillenverengung, Erbrechen oder Durchfall, kommen.

Sofortiges Abnehmen des Halsbandes. Gabe von Atropin als Antidot, da es sich bei Dimpylat um einen organischen Phosphorsäureester handelt und Kontrolle der Serumcholinesterase.

Siehe auch „5.4 Nebenwirkungen.“

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bei jungen Hunden unter 1/2 Jahr anwenden.

5.11 Wartezeit:

Nicht zutreffend.

5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Anlegen ist übermäßiger Kontakt mit dem Halsband zu vermeiden. Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen. Personen, die auf die Inhaltsstoffe des Halsbandes empfindlich reagieren, sollten den Kontakt mit dem Halsband vermeiden.“

Die versiegelte Packung sollte erst unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden.

Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm >blau< ist für den äußerlichen Gebrauch zur Insektenvernichtung bestimmt und darf weder von Tieren noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm >blau< ist von Nahrungsmitteln und Getränken sowie von Futtermitteln getrennt aufzubewahren.

Tiere mit Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm >blau< sind von Kleinkindern und Säuglingen fernzuhalten.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Keine bekannt

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

24 Monate

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Nicht über 25 C lagern.

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):

Halsband (14 g)

Karton mit dauerhaft versiegeltem Halsband.

Originalkarton mit 12 Einzelkartons mit dauerhaft versiegeltem Halsband.

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die

Umwelt zu vermeiden:

Halsbänder dürfen nicht in Gewässer gelangen, da der Wirkstoff für Fische und andere im Wasser lebende Organismen giftig ist.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann, Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Bsaphar sas

Allee des Electriciens

Z.I. Secteur D

06700 Saint Laurent Var

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400404.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung:

29.12.1999./ ........

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

freiverkäufliches Arzneimittel

11. Stand der Information:

November 2010