Antifungol Hexal 1 Vaginalcreme
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
100 mg/g Vaginalcreme
Wirkstoff: Clotrimazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Antifungol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antifungol beachten?
3. Wie ist Antifungol HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Antifungol HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANTIFUNGOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Antifungol HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Scheide.
Anwendungsgebiete
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze, Entzündungen der Scheide und Ausfluss durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANTIFUN GOL HEXAL BEACHTEN?
Antifungol HEXAL darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antifungol HEXAL anwenden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollten Sie einen Arzt konsultieren.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt,
• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;
• wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als 4 derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.
Wenn Sie überempfindlich gegen Cetylstearylalkohol sind, empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform (z. B. Vaginaltabletten) zu verwenden.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Anwendung von Antifungol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von vaginal angewendetem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann es zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus- Plasmaspiegels kommen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie können Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung eines Arztes.
Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Antifungol HEXAL enthält Cetylstearylalkohol
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. WIE IST ANTIFUNGOL HEXAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis:
Wenden Sie zur 1-Dosis-Behandlung einmal abends eine Applikatorfüllung (ca. 5 g) an.
Art der Anwendung
Der gefüllte Einmal-Applikator wird - am besten in Rückenlage, bei leicht angezogenen Beinen - möglichst tief in die Scheide entleert (siehe Abbildung).
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Hinweis
Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Eine 1-Dosis-Therapie ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen.. Falls erforderlich, kann jedoch eine zweite Behandlung angeschlossen werden.
Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Scheidenentzündung, die durch Pilze verursacht ist (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen), innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück, d. h., die Beschwerden können noch einige Tage nach Anwendung der 1-Dosis-Therapie andauern. Falls nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kinder
Für diese Altersgruppe liegen keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform vor.
Wenn Sie eine größere Menge Antifungol HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Antifungol HEXAL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Wenn Sie die Anwendung von Antifungol HEXAL abbrechen
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Antifungol HEXAL 1 Vaginalcreme sonst nicht richtig wirken kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Antifungol HEXAL 1 Vaginalcreme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Antifungol HEXAL nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt
Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt
• Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt
• Unterleibsschmerzen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt
• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt
• Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Hautreizung
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ANTIFUNGOL HEXAL 1 VAGINALCREME AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufn.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Antifungol HEXAL 1 Vaginalcreme enthält
Der Wirkstoff ist Clotrimazol.
1 g Vaginalcreme enthält 100 mg Clotrimazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) dickflüssiges Paraffin Polysorbat 60 Sorbitanstearat gereinigtes Wasser
Wie Antifungol HEXAL 1 Vaginalcreme aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Vaginalcreme
Packung mit 5 g Vaginalcreme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss und Einmalapplikator zur 1-Dosis-Behandlung
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax:(08024)908-1290 e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
oder
Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3
39171 Sülzetal/ OT Osterweddingen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Anwendung der Vaginalcreme mit Einmal-Applikator
1. Den weißen Kolben etwa 1 cm aus dem transparenten Rohr herausziehen und das transparente Rohr auf die geöffnete Tube aufsetzen.
2. Durch vorsichtiges Drücken der Tube wird der Applikator gefüllt, bis der weiße Kolben fast vollständig aus dem transparenten Rohr herausgeschoben ist.
3. Applikator von der Tube abnehmen, möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage) und durch Druck auf den weißen Kolben entleeren.
4. Nach Gebrauch Applikator entfernen und wegwerfen.
WICHTIGE INFORMATION FÜR IHRE GESUNDHEIT
Was Sie über Ihre Erkrankung wissen sollten
Pilze kommen überall in der Umwelt vor. Unter bestimmten Bedingungen können sie eine Infektion auslösen, z. B. auch im Genitalbereich. Dabei handelt es sich nicht um eine Geschlechtskrankheit. Die Erkrankung ist nicht gefährlich und kann mit modernen Arzneimitteln schnell und zuverlässig behandelt werden.
Wenn Sie häufiger an einer Pilzinfektion leiden, sollten Sie sich bewusst ernähren und auf größere Mengen Süßigkeiten verzichten, da Pilze Zucker lieben.
Was Sie über die Behandlung mit diesem Arzneimittel wissen sollten
Antifungol HEXAL wirkt gegen praktisch alle in Frage kommenden Pilzarten, die eine Infektion im Genitalbereich auslösen können. Beschwerden wie Juckreiz und Ausfluss verschwinden meistens nach kurzer Zeit.
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Partner über Ihre Erkrankung. Eine Mitbehandlung kann sinnvoll sein, um eine gegenseitige Ansteckung zu verhindern. Dafür stehen geeignete Arzneimittel zur Verfügung. Fragen Sie Ihren Arzt.
Was Sie zusätzlich für Ihre Gesundheit tun können
Auf die tägliche Körperpflege sollten Sie natürlich auf keinen Fall verzichten, wohl aber auf übertriebene Hygienemaßnahmen wie z. B. die Benutzung von Intimsprays und zu häufige heiße Bäder mit parfümierten Badezusätzen. Verwenden Sie für die tägliche Reinigung viel Wasser und eine milde Seife. Wechseln Sie Ihre eigenen Waschlappen und Handtücher täglich, ebenfalls Ihre Unterwäsche, die unbedingt aus Naturfasern sein sollte. Zu enge Strumpfhosen und Jeans sollten Sie meiden, da sie ein feuchtwarmes Klima schaffen, und das mögen und brauchen die Pilze zur Vermehrung.
Nach der Toilettenbenutzung sollte mit dem Toilettenpapier von der Scheidenöffnung in Richtung Darmausgang gereinigt werden. Pilze, die im Darm vorkommen, können auf diese Weise nicht in die Scheide gelangen.
Wenn Sie diese Empfehlungen berücksichtigen, haben Sie gute Aussichten, auf Dauer Ihre Pilzerkrankung loszuwerden.