Antifungol Hexal 3 Vaginalcreme
spcde_2008_07 Zul.Nr.: 6276.01.02 und 6276.00.03
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Antifungol®HEXAL®3 Vaginaltabletten, 200 mg/Vaginaltablette
Antifungol®HEXAL®3 Vaginalcreme, 20 mg/g Vaginalcreme
Wirkstoff:Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Antifungol®HEXAL®3 Vaginaltabletten
1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
Antifungol®HEXAL®3 Vaginalcreme
1 g Vaginalcreme (O/W) enthält 20 mg Clotrimazol.
Enthält Cetylstearylakohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginaltabletten
Weiße oblong-förmigeVaginaltablette
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginalcreme
Weiße Vaginalcreme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
-
Ausfluss durch Pilze (meist Candida)
-
Entzündungen der Scheide durch Pilze
-
Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginaltabletten
Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette.
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginalcreme
Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g).
Art der Anwendung
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginaltabletten
Die Vaginaltabletten werden am Besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Hinweis:
Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen.In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginalcreme
Der gefüllte Einmal-Applikator wird am Besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Hinweise
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze sowie zur Vermeidung einer Widerinfektion sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit den dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.
Falls die äußeren Anzeichen der Erkrankung (z. B. Ausfluss, Juckreiz) nach der dreitägigen Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind, darf eine Weiterbehandlung nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung nur nach ärztlicher Verordnung bei:
-
Patientinnen mit Ersterkrankung
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
Antifungol®HEXAL®3 Vaginalcreme
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei der Behandlung kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien. Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Die Anwendung von Clotrimazol sollte aus Gründen der Vorsicht nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung erfolgen.
Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese ohne Applikator anwendbar sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlichkönnen Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) vorkommen.
Zusätzlich für Antifungol ®HEXAL®3 Vaginalcreme
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code: G01AF02
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterin der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und –eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner inteferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vaginaltabletten
Calciumlactat-Pentahydrat
mikrokristalline Cellulose
Crospovidon (Ph.Eur.)
Hyprolose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Milchsäure
hochdisperses Siliciumdioxid
Vaginalcreme
Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph. Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
dickflüssiges Paraffin
Polysorbat 60
Sorbitanstearat
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Antifungol®HEXAL® 3 Vaginalcreme
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Antifungol®HEXAL® 3 Vaginaltabletten
Nicht über 30 °C lagern.
Antifungol®HEXAL®3 Vaginalcreme
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Antifungol®HEXAL® 3 Vaginaltabletten
Packungen mit 3 (N1) Vaginaltabletten in einem Aluminium-Folienstreifen und Applikator (PP)
Antifungol®HEXAL®3 Vaginalcreme
Packungen mit 20 g (N1) Vaginalcreme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschlußmit 3 Applikatoren (PE/PP)
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummern
Antifungol ® HEXAL®3 Vaginaltabletten
6276.00.03
Antifungol ®HEXAL®3 Vaginalcreme
6276.01.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Der Verlängerung der Zulassung
Antifungol ® HEXAL®3, Vaginaltabletten
29.07.1985 /28.02.2003
Antifungol ®HEXAL®3, Vaginalcreme
17.07.1985 / 28.02.2003
10. Stand der Information
Juli 2008
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
14/14