Antifungol Hexal 6 Kombi
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Antifungol® HEXAL®3 Kombi 200 mg/Vaginaltablette
10 mg/g Creme
Antifungol® HEXAL®6 Kombi 100 mg/Vaginaltablette
10 mg/g Creme
Wirkstoff: Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Antifungol® HEXAL®3 Kombi
1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Antifungol® HEXAL®6 Kombi
1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Die Creme enthält Cetylstearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weiße, länglicheVaginaltablette
Weiße Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze, Entzündungen der Scheide und der Schamlippen (Candida vulvitis) durch Pilze meist Candida sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vaginaltabletten
1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette applizieren.
Creme
BeiCandida vulvitis1- bis 3-mal täglich auf die betroffenen Hautsstellen auftragen.
Art der Anwendung
Vaginaltabletten
Die Vaginaltabletten möglichst tief in die Vagina applizieren.
Creme
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Antifungol® HEXAL® 3 Kombi
3-Tage-Behandlung mit Antifungol® HEXAL®3 KombiVaginaltabletten
Vaginaltabletten
1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an 3 aufeinander folgenden Tagen
Antifungol® HEXAL® 6 Kombi
6-Tage-Behandlung mit Antifungol® HEXAL® 6 Kombi Vaginaltabletten
Vaginaltabletten
1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an 6 aufeinander folgenden Tagen
Creme
Die allgemeine Therapiedauer bei Candida vulvitis beträgt 1–2 Wochen.
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Falls erforderlich kann die Behandlung wiederholt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.
Sonstige Hinweise
Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.
In der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten ohne Applikator angewendet werden.
Die Behandlung der Candida vulvitis soll mit der Creme erfolgen.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Vaginaltabletten dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate
aufgetreten ist
Creme
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Antifungol® HEXAL®3/6 Kombi und Latexprodukten
(z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der
enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung
der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der
Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien aus dem Jahr 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.
Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist jedoch darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) an den behandelten Stellen auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Zusätzlich für Vaginaltabletten
Sehr selten kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
Zusätzlich für Creme
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code: D01AC01 / G01AF02
Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol® HEXAL®3/6 Kombi, hat in vitround in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062–4(–8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitroist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitrodie Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5–10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit weniger als 2 bzw. 3–10 % der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs von weniger als 10 ng/ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut
verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an
Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible
Leberenzymveränderung und Leberhypotrophie. Reversible Verdickungen
der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte
Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und
fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen
und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden
über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale
Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der
Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder
schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie bei der Ratte im unteren Dosisbereich traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vaginaltabletten
Calciumlactat-Pentahydrat
mikrokristalline Cellulose
Crospovidon (Ph.Eur.)
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Milchsäure
hochdisperses Siliciumdioxid
Creme
Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Polysorbat 60
Sorbitanstearat
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Creme ist nach erstmaligem Öffnen der Tube noch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Antifungol® HEXAL®3 Kombi
Alu-Folienstreifen mit 3 Vaginaltabletten, Applikator (PP) und 20 g Creme (N1) in einer Aluminium-Tube mit Plastik-Drehverschluß
Antifungol® HEXAL®6 Kombi
Alu-Folienstreifen mit 6 Vaginaltabletten, Applikator (PP) und 20 g Creme (N1) in einer Aluminium-Tube mit Plastik-Drehverschluß
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Antifungol® HEXAL®3 Kombi
47258.01.00
Antifungol® HEXAL®6 Kombi
47258.02.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Antifungol® HEXAL®3 Kombi
20.05.2003
Antifungol® HEXAL®6 Kombi
20.05.2003
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Antifungol® HEXAL®3 Kombi
Apothekenpflichtig
Antifungol® HEXAL®6 Kombi
Verschreibungspflichtig
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