Antifungol Hexal Creme
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Antifungol®HEXAL®Creme, 1 % Creme
Wirkstoff: Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme (O/W) enthält 10 mg Clotrimazol
Enthält Cetylstearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Weiße Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfursowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Dies können sein: Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candidosen, Pityriasis versicolor, Erythrasma.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird Antifungol®HEXAL®Creme 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Antifungol®HEXAL® Creme wird auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Dauer der Anwendung
Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Antifungol®HEXAL® Creme.
Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem ab vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol®HEXAL® Creme nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1–3 Wochen und Erythrasma in 2–4 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen und trotz rascher subjektiver Besserung - ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol® HEXAL®Creme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Studien zur Anwendung von Antifungol® HEXAL®während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der Stillzeit sollte Clotrimazol nicht an der milchgebenden Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥1 %–< 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 %–< 1 %)
Selten (≥0,01 %–< 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 %)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhäuten auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlichkönnen Hautirritationen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) an den behandelten Stellen auftreten .
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code: D01AC01
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogen-peroxid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen.
In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen von 2–30 Mikrogramm/ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 Mikrogramm/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
dickflüssiges Paraffin
Polysorbat 60
Sorbitanstearat
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme in Aluminium-Tuben mit Plastik-Drehverschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer
8275.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27.06.1986 / --
10. Stand der Information
August 2009
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
10/10