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Antifungol Hexal Extra 1% Creme

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung der Arzneimittel


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Bifonazol


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol

Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

1 ml Lösung enthält 10 mg Bifonazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Creme


weiße Creme


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut


klare farblose Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum:


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Antifungol HEXAL EXTRA ®wird 1-mal täglich appliziert.


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Es genügt meistens eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm bzw. 1/2 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Tropfflasche:

Meist genügen wenige Tropfen der Lösung (ca. 3 Tropfen) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.


Pumpspray

Es genügt ein 1–2-maliges Niederdrücken des Sprühkopfes zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.


Art der Anwendung

Antifungol HEXAL EXTRA wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.


Dauer der Anwendung

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol HEXAL EXTRA nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart - über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden.


Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:


Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis):

3 Wochen


Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis):

2–3 Wochen


Pityriasis versicolor, Erythrasma:

2 Wochen


oberflächlichen Candidosen der Haut:

2–4 Wochen


Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3–4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazolhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme


Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Bifonazol sollte während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.


Stillzeit

Während der Stillperiode darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol) können kontaktallergische Reaktionen auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

meist vorübergehende leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und

Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC10


Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.


Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und führt so zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Zytoplasmamembran.


Bifonazol wirkt auf Dermatophyten primär fungizid, dies bereits bei Konzentrationen von 5 µg/ml und einer Einwirkungszeit ab 6 Stunden. Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in subinhibitorischen Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 ng/ml Substrat werden rasch proliferierende Myzelien von Trichophyton mentagrophytesgehemmt. Auf Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol primär fungistatisch, in Konzentrationen von 20 µg/ml fungizid.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. Sechs Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: von 1000 µg/cm3in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 µg/cm3im Stratum papillare. Die lange Hautverweildauer von Bifonazol in wirksamen antimykotischen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie. Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zurToxizität bei einmaliger Verabreichung und zur Genotoxizität (Mutagenität).

Auswirkungen auf die Leber (Enzyminduktion, Leberverfettung) wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholten oralen Verabreichungen, die über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, beobachtet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.


Mit Bifonazol wurden keineKarzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen führten orale Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht und höher zu Embryo- bzw. Fetotoxizität einschließlich Letalität. Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffs über die Haut haben diese Ergebnisse wenig Relevanz für die klinische Anwendung.


Bifonazol passiert die Plazentaschranke bei Ratten.


In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten beobachtet.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Benzylalkohol

Hexadecylpalmitat

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Ethanol 96 %

Isopropylmyristat (Ph.Eur.)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar!


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 ºC lagern


6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

15 g oder 35 g Aluminiumtuben mit Plastik-Drehverschluss


Packungsgrößen

Packungen mit 15 g (N1) und 35 g (N2) Creme


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Tropfflasche: braune Glasflaschen (Glas Typ III, Volumen 40/45 ml) mit Tropfeinsatz (PE) und Drehverschluss (PP)

Pumpspray: braune Glasflaschen (Glas Typ III, Volumen 25/30 ml) mit weißem Pumpdosieraufsatz (PE) und Verschlusskappe (PP)

Packungsgrößen

Packungen mit 25 ml (N1) Lösung zur Anwendung auf der Haut (Pumpspray)

Packungen mit 35 ml (N2) Lösung zur Anwendung auf der Haut (Tropfflasche)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com


8. Zulassungsnummern


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

27241.00.01


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

27241.00.02


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

18.08.1993 / 18.11.1998


Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

20.08.1993 / 18.11.1998


10. Stand der Information


Mai 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

13/13