Antihydral
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Methenamin |
Salbe zur Anwendung auf der Haut |
13g/100g |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Antihydral, Salbe Wirkstoff: 13 % Methenamin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Methenamin
100 g Salbe enthalten 13 g Methenamin
Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Starke Schweißabsonderungen, besonders Fuß-, Hand- und Achselschweiß (Antihidrotikum zur topischen Anwendung).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Antihydral® wird ein- bis zweimal täglich auf die betroffenen Hautbezirke dünn aufgetragen.
Antihydral® soll bis zum Nachlassen der Schweißsekretion verwendet werden. Dann kann die Applikation individuell in größeren Zeitabständen erfolgen.
Schwitzende Fußhaut ist meist schon nach wenigen Tagen trocken und widerstandsfähig gegen Wundlaufen und Blasenbildung. Nach wenigen Wochen tritt durch die natürliche Abschilferung gewöhnlich wieder eine zartere und zum Schwitzen neigende Haut in Erscheinung, welche dieselbe Behandlung erfordert.
Achsel- und Handschweiß, die bekanntlich schwerer zu beeinflussen sind, erfordern längere Zeit hindurch ein tägliches Auftragen von Antihydral®. Auch hier machen Rückfälle eine Wiederholung der Behandlung notwendig.
Hinweis:
Falls die Haut im Laufe der Behandlung zu trocken und spröde wird, sollte vorübergehend eine fetthaltige Salbe aufgetragen werden.
Antihydral® lässt sich leicht von der Wäsche mit Wasser abwaschen.
4.3 Gegenanzeigen
Antihydral® darf nicht auf nässende oder blasig veränderte Hautstellen und im Gesichtsbereich appliziert werden.
Bei einer Sensibilisierung gegen Formaldehyd oder einen
der sonstigen Bestandteile soll Antihydral® nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Stillzeit sollte Antihydral® nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.
Methenamin geht in die Muttermilch über.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lokal kann Methenamin zur Reizung oder Sensibilisierung der Haut führen. Bei Antihydral® sind Irritationen der Haut selten.
Bei Personen mit einer Formaldehyd-Kontaktallergie können bei lokaler Behandlung mit Methenamin Ekzeme oder Exantheme auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierungen
Intoxikationen sind mit Antihydral® nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten einer Kontaktallergie sollte das Präparat abgesetzt werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihidrotikum ATC-Code: D11AA03
Methenamin setzt in Anwesenheit von saurem Schweiß Formaldehyd frei.
Die Freisetzung von Formaldehyd findet solange statt, wie saurer Schweiß vorhanden ist, d. h. die Stärke der Schweißsekretion bestimmt die Höhe der Formaldehydabspaltung.
Es sind deshalb immer nur die Mengen an freiem Formaldehyd vorhanden, die zur Schweißhemmung gerade noch ausreichen. Durch die geringen Mengen an freiem Formaldehyd ist die Sensibilisierungsgefahr gegenüber reinen Formaldehydpräparaten wesentlich herabgesetzt. Formaldehyd reagiert mit den Proteinen im Schweiß.
Durch die Gelgrundlage von Antihydral® werden die Pudersubstanzen von Antihydral® sehr fein auf der Haut verteilt. Dadurch kommt ein starker Austrocknungseffekt zustande.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
siehe 5.1
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an Ratten und Mäusen bei systemischer Gabe ergaben eine mäßige bis geringe Toxizität.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen bei systemischer Gabe zeigten keine substanzbedingten unerwünschten Wirkungen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Methenamin. Die Toxizität von Methenamin wird durch die Freisetzung von Formaldehyd und mit anschließender Oxydation zu Ameisensäure bestimmt. Das aus Methenamin freigesetzte Formaldehyd ist in Untersuchungen an Ratten in sehr hohen Dosen cancerogen. Der menschliche Organismus kann die aus Methenamin bei therapeutischer oraler Dosierung theoretisch freigesetzte Maximalmenge Formaldehyd ohne toxische Zeichen entgiften. Eine gesundheitsschädliche Wirkung ist bei Ausnahme eines Mehrfachen der therapeutisch empfohlenen Dosis nicht zu erwarten.
Methenamin ist nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Tests ergaben nicht ausreichend abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Embryotoxizität beim Hund haben bei einer Dosis von 1,5 g/kg KG Hinweise auf Fehlbildungen ergeben. Es wurden bei einer Dosis von 31 mg/kg KG vermehrt Totgeburten, ein verringertes Geburtsgewicht und ein Anstieg der postnatalen Mortalität beobachtet. Bei der Ratte wurden bis zu einer Dosis von 1,6 g/kg KG keine Fruchtschädigungen festgestellt.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Methenamin geht in die Muttermilch über.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile
Talkum, Gereinigtes Wasser, Zinkoxid, Weißer Ton, Glycerol, Carmellose-Natrium, Farbstoff E 172, Aromastoff
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch ist Antihydral bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Tube ist nach Gebrauch immer gut zu verschließen, um ein Austrocknen zu vermeiden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Antihydral ist eine hautfarbene Salbe und in Tuben zu 25 g UvM, 25 g OP und 70 g OP (N1) erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik Alleenstraße 22-26 73730 Esslingen Telefon: 0711 / 13630-0 Telefax: 0711 / 367450 Email: info@robugen.de Internet: www.robugen.de
8. Zulassungsnummer
6421167.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
14.08.1996
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig