Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Antiios 10 g/57,6 g pro 100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut

1-Propanol (Ph. Eur.)/Ethanol 96 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g enthalten:

10 g 1-Propanol (Ph. Eur.), 57,6 g Ethanol 96 %.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.

Wirkspektrum: bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid, viruzid.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur hygienischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt die Hände und Unterarme einreiben, diese während 1,5 Minuten feucht halten. Zur Virusinaktivierung unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 1 Minute feucht halten.

Antiios ist zur äußerlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Antiios nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

Antiios ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Antiios eingeriebene Haut gut trocken lassen.

[Hinweis zusätzlich auf Packungen mit einem Volumen von ≥ 1000 ml: „Ein Umfüllen von Antiios darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.“]

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Antiios während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Antiios hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Insbesondere bei mehrfacher Anwendung der Lösung kann es zu Irritationserscheinungen der Haut (z.B. Austrocknung, Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) und bei hochfrequenter Anwendung auch zu weiter gehenden Hautreizungen mit oberflächlichen Defekten kommen. Das Ausmaß und der Schweregrad dieser Erscheinungen hängen direkt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Durchführung angemessener Hautpflegemaßnahmen zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Irritationserscheinungen sind die Hautpflegemaßnahmen zu intensivieren. Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.9 Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Antiios (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Desinfizienz/Antiseptikum

ATC-Code: D08AX53

Antiios wirkt gemäß in-vivo Prüfungen bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid und viruzid. Die folgenden Zeitangaben gelten für eine Titerreduktion um 4 log₁₀-Stufen in In-vitro-Versuchen: BVDV 30 s, (dies lässt nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV, und HIV schließen) Rota 15 s, Infuenza A und B 30 s, HSV1 und HSV2 30 s, SARS 30 s, HAV 30 s, FCV (als Surrogatvirus für Noroviren) 30 s, Adeno 60 s, Polio 60 s, SV40 60 s, Vaccinia 30 s. Die Kriterien gemäß EN1500 und prEN12791 werden erfüllt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Antiios ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen der Alkohole nicht zu erwarten sind.

6. Pharmazeutische Angaben

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon, Phosphorsäure 85 %, Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Parfum Fresh.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

150 ml , 500 ml, 1000 ml: Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluss (PP))

5000 ml: Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluss (PE)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 070104, AVV.

7. Inhaber der Zulassung

Antiseptica

chem. pharm. Produkte GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Str. 7

D – 50259 Pulheim-Brauweiler

Tel.: 0049 / (0) 2234 / 98466 0

Fax: 0049 / (0) 2234 / 98466 11

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich