1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ANTIMIGREN^® SL Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,3 ml) enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Iris Dil. D3 2 g Gelsemium Dil. D4 2 g Cyclamen Dil. D4 2 g Paris quadrifolia Dil. D4 2 g Bestandteile 1-4 gemeinsam potenziert über die letzte Stufe.

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

1 g ANTIMIGREN^® SL Tropfen entspricht 34 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel­bildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung migräneartiger Kopfschmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.

Eine über 1 Woche hinausgehende Anwen­dung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten er­folgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (3-4 Tropfen).

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit einge­nommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Alkoholkranke.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Warnhinweis: Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Erbrechen, Seh- oder Bewusstseins-störungen, Fieber, Nackensteifigkeit, bei allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Kopfschmerzen als Folge eines Sturzes sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Insbesondere bei Kopfschmerzen im Kindesalter ist eine ärztliche Untersuchung zur Klärung der Ursache zwingend erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arznei­mittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrun­gen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird der Patient in der Gebrauchsinformation darauf hinge­wiesen, dass das Arzneimittel in Schwanger­schaft und Stillzeit nur nach Rück­sprache mit dem Arzt angewendet werden sollte.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ANTIMIGREN^® SL Tropfen hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorüber­gehend verschlimmern (Erstver­schlimmerung). In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzten und Ihren Arzt befragen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit ANTIMIGREN^® SL Tropfen sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 15% (m/m)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

50 ml (N1) und

100 ml (N2) Mischung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Angaben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6740458.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.11.2007

10. STAND DER INFORMATION

12/2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.