Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antiparkin^® 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST ANTIPARKIN 5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Antiparkin 5 mg Tabletten sind ein Monoaminooxidase-(MAO-)B-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Antiparkin 5 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Sie können bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie) angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANTIPARKIN 5 MG TABLETTEN BEACHTEN?

2.1 Antiparkin 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Bestimmte Mittel zur Behandlung einer Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer], bestimmte Schmerzmittel, die Opioide wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmte Migränemittel, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten.

• bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren.

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten ist erforderlich

Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Antiparkin 5 mg Tabletten vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.

Die zusätzliche Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten zur Levodopa-Behandlung ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosierung schwankt.

Da Antiparkin 5 mg Tabletten die Wirkung von Levodopa verstärken, können besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden.

Die Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten zusammen mit sehr hohen Dosen Levodopa kann unkontrollierte Bewegungen und/oder einen muskulären Erregungszustand hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Antiparkin 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb dürfen Antiparkin 5 mg Tabletten bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen Antiparkin 5 mg Tabletten während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Antiparkin 5 mg Tabletten, alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln, können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung - weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen, während der Therapie mit Antiparkin 5 mg Tabletten zu meiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Antiparkin^®5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche Wechselwirkungen zwischen Antiparkin 5 mg Tabletten und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!

Antiparkin 5 mg Tabletten verstärken die Wirkung von Levodopa. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, dürfen sie nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidasehemmer], bestimmten Schmerzmitteln, die Opioide wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmten Migränemitteln, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten, eingenommen werden (siehe auch „2.1 Antiparkin 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Ebenfalls sind Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression) möglich. Diese sollten deshalb aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Antiparkin 5 mg Tabletten verabreicht werden. Erscheint eine Kombinationstherapie nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion (unerwünscht hoher Anstieg des Blutdrucks) besteht.

Eine gleichzeitige Anwendung von Antiparkin 5 mg Tabletten und Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken) sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Antiparkin 5 mg Tabletten und Amantadin oder Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.

Ebenso sollte die gleichzeitige Anwendung von Antiparkin 5 mg Tabletten und oralen Kontrazeptiva (“Pille”), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Antiparkin 5 mg Tabletten verstärkt werden können.

Bei 4 Patienten trat nach 4-6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten und Altretamin (Arzneimittel zur Chemotherapie) eine symptomatische Hypotonie (mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks) auf.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Antiparkin 5 mg Tabletten (in Kombination mit Levodopa) und Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) konnten ausgeschlossen werden.

2.4 Bei Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Antiparkin 5 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Antiparkin 5 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen nicht erforderlich. (Antiparkin 5 mg Tabletten haben wegen ihrer MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit). Bei gleichzeitiger Gabe von Selegilin und Moclobemid erhöht sich jedoch die Tyraminempfindlichkeit, so dass diätetische Einschränkungen sinnvoll sein können.

3. WIE SIND ANTIPARKIN 5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Antiparkin 5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1 Art der Anwendung

Antiparkin 5 mg Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 oder 2 Tabletten Antiparkin 5 mg Tabletten (entsprechend 5 - 10 mg Selegilinhydrochlorid)

• oder je 1 Antiparkin 5 mg Tablette (entsprechend 5 mg Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Antiparkin 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.

Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelten Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Antiparkin 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Antiparkin 5 mg Tabletten können gefährlich sein.

Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Antiparkin 5 mg Tabletten sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.

Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch, Geflügelleber, auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24 – 48 Stunden überwacht werden.

3.4Wenn Sie die Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.

3.5. Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Antiparkin 5 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Antiparkin 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei der Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten.

Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALAT und ASAT, die nach Absetzen der Behandlung wieder zurückgingen, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Arrhythmien) ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berichtet. Darüber hinaus wurde von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) berichtet.

Da Antiparkin 5 mg Tabletten die Wirkung von Levodopa verstärken, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden (siehe Tabelle). Die Einnahme von Antiparkin 5 mg Tabletten zusammen mit sehr hohen Dosen Levodopa kann unkontrollierte Bewegung und / oder einen muskulären Erregungszustand hervorrufen.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über mögliche Nebenwirkungen mit Angabe von Häufigkeiten, die unter der Behandlung mit Selegilin (siehe Markierung*) oder unter der Kombinationsbehandlung mit Levodopa und Selegilin auftreten können:

Psychische Störungen	Häufig	Schlafstörungen*, Psychosen: - Verwirrtheitszustände - Halluzinationen
	Sehr selten	Hypersexualität
Störungen des Nervensystems	Häufig	Mundtrockenheit*, Bewegungsstörungen wie Dyskinesien, Schwindel*
	Selten	Kopfschmerzen, körperliche Unruhe
Herz-Kreislaufbeschwerden	Selten	Herzrhythmusstörungen*
	Sehr selten	Verlangsamter Herzschlag*, supraventrikuläre Arrhythmien*, Herzreizleitungsstörungen*
Funktionsstörungen der Gefäße	Häufig	Blutdruckdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel
Magen- und Darmstörungen	Häufig	Übelkeit, Erbrechen
Funktionsstörungen der Leber und der Galle	Häufig	Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALAT* und ASAT*
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Selten	Hauterscheinungen
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege	Selten	Störungen beim Wasserlassen

* auch unter Einzeltherapie (Monotherapie) mit Selegilin

Zusätzlich können unter der Kombinationsbehandlung mit Levodopa und Selegilin die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?

Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Antiparkin 5 mg Tabletten möglich ist, teilweise vermindern.

5. WIE SIND ANTIPARKIN 5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE ANGABEN

1 Oblong-Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg Selegilinhydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Selegilin)

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon (mittl. MG 30.000), Magnesiumstearat

Darreichungsform und Inhalt

Antiparkin 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

e-mail: info@medapharma.de

Hersteller:

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Telefon: +358 10 4261

Telefax: +358 10 426 3815

Stand der Information

Juni 2008

Antiparkin 5 mg Tabletten^®sind verschreibungspflichtig.