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Antiphosphat 600 Mg Filmtabletten

Document: 03.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Antiphosphat 600 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält: Aluminiumhydroxid-Gel 600 mg (entspr. 68 % Al203).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Filmtablette


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Höhe des Serumphosphat-Spiegels. Entscheidend für die Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind auch Anzahl und Phosphatgehalt der einzelnen Mahlzeiten.

Bei phosphatarmer Diät 3- bis 4-mal täglich 1-5 Filmtabletten (= 0,6-3g Aluminiumhydroxid) 10-20 Minuten vor den Mahlzeiten. Bei Nichteinhaltung einer phosphatarmen Diät kann diese Dosis auch überschritten werden.


Die Filmtabletten sollten unzerkaut, evtl. mit etwas Flüssigkeit, 10-20 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.


Die Behandlung der Hyperphosphatämie mit Antiphosphat beim chronisch Niereninsuffizienten ist bei guter Verträglichkeit zeitlich nicht begrenzt.


Besondere Hinweise für die Behandlung


Bei langfristigem Gebrauch von Antiphosphat sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumplasmakonzentrationen erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.


Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Antiphosphat die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) neurologische Untersuchungen einschließlich EEG-Ableitung sowie eventuell Untersuchungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Aluminiumintoxikation zu erkennen.


Antiphosphatist kontraindiziert bei Säuglingen (siehe unter Abschnitt 4.3).


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Hypophosphatämie; manifester Aluminiumintoxikation (Dialyse-Enzephalopathie, Dialyse-Osteomalazie); Obstipation und Dickdarmstenosen sowie bei Säuglingen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aluminiumhydroxid sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance kleiner als 30 ml/min) nur zur Verminderung der Phosphatresorption gegeben werden.


Der Serumphosphat-Spiegel sollte regelmäßig überprüft werden, um Hypo- bzw. Hyperphosphatämien zu vermeiden.


Bei der Dialyse-Enzephalopathie wurden intrazerebrale Aluminiumablagerungen nachgewiesen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Einnahme von Aluminiumhydroxid mit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern.

Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für Tetrazykline und die Chinolonderivate Ciprofloxacin und Ofloxacin beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Chelate dieser Arzneimittel mit Aluminiumionen. Geringere Resorptionseinschränkungen finden sich für Digoxin, Captopril, Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Theophyllin, Propranolol, Atenolol, Eisensulfat und Chlorpromazin. Diese Einschränkungen sind klinisch nicht von Bedeutung.

Die Resorption von Metoprolol, Acetylsalicylsäure, Naproxen und Levodopa kann etwas erhöht werden. Dies ist klinisch nicht relevant.


Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten mit säurehaltigen Getränken oder Arzneimitteln erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Einnahme von Aluminiumhydroxid mit citronensäure- bzw. citrathaltigen Arzneimitteln oder Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) unterbleiben.


Im Hinblick auf eine mögliche Beeinträchtigung der Wirksamkeit sollte generell ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Antiphosphat und anderen Medikamenten eingehalten werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Antiphosphat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da hierfür keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und tierexperimentelle Studien mit Aluminiumverbindungen schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen zeigten (siehe unter Abschnitt 5.3).


In der Stillzeit soll Antiphosphat nicht eingenommen werden, da es in die Muttermilch übergeht.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Besonders bei hohen Dosierungen kann es zu Obstipation kommen. In Einzelfällen sind bei chronischer Anwendung Darmverschlüsse beobachtet worden.


Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen, die sich in einer Enzephalopathie und besonders bei Säuglingen und Kindern in einer Osteopathie bzw. Osteomalazie äußern kann. Ebenso kann es zur Phosphatverarmung kommen. Außerdem wurde eine Aluminium-assoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie bei Dialysepatienten beschrieben.


4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung kann Obstipation auftreten.


Als eine Teilursache der chronischen Aluminiumintoxikation, die sich beim Niereninsuffizienten als Dialyse-Enzephalopathie und/oder als Dialyse-Osteomalazie manifestieren kann, muss die langjährige Einnahme großer Mengen aluminiumhaltiger Phosphatbinder angesehen werden. Die Hauptursache der Aluminiumüberladung stellte jedoch in der Vergangenheit die Aluminiumkontamination der Dialysierflüssigkeit dar.


a) Symptome der Intoxikation


Die häufigste Erscheinungsform der Aluminiumvergiftung bei terminaler Niereninsuffizienz ist die Dialyse-Osteomalazie. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende Knochenschmerzen und Spontanfrakturen.


Die Dialyse-Enzephalopathie kann nach 3- bis 7-jähriger Dialysebehandlung auftreten. Leitsymptome sind:


Warum nur bei wenigen Niereninsuffizienten eine erhöhte gastrointestinale Aluminiumresorption aufzutreten scheint und weshalb nur ein Teil der schwer intoxikierten Dialysepatienten eine klinische Symptomatik entwickelt, konnte bisher nicht geklärt werden.


b) Therapie von Intoxikationen


Bei manifester Intoxikation Beendigung jeglicher Aluminiumzufuhr mit Phosphatbindern.


Mit Deferoxamin (Desferal®) kann während der Dialyse Aluminium aus Gewebe und Körperflüssigkeiten entfernt werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Aluminiumverbindung, Phosphatbinder

ATC-Code: A02AB01


Antiphosphat bindet aus der Nahrung stammendes anorganisches Phosphat, das dadurch der Resorption im oberen Dünndarm entzogen wird und mit den Faeces zur Ausscheidung gelangt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Der Phosphatbindung liegen zwei verschiedene Mechanismen zu Grunde:


Kolloidal gelöstes Aluminiumhydroxid adsorbiert Phosphat an seiner positiv geladenen Oberfläche.

Dem Nahrungsbrei werden außerdem durch Ausfällung von schwerlöslichem Aluminiumphosphat laufend Phosphationen (PO43-) entzogen.


Ein Teil des Aluminiums kann resorbiert werden und zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung führen. Die Serumaluminium-Spiegel normalisieren sich in 3-4 Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung von Aluminiumionen erfolgt renal. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.


Aluminium passiert im Tierversuch die Plazenta. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven - und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

Zu Aluminiumhydroxid liegen keinerlei Untersuchungen vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- bzw. fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzögerungen).


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171).


6.2 Inkompatibilitäten


Siehe unter Abschnitt 4.5.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 100 Filmtabletten

Packung mit 200 Filmtabletten

Bündelpackung mit 500 Filmtabletten (5 x 100)

Klinikpackung mit 500 Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


8. Zulassungsnummer


6263099.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


20.01.1997 / 08.05.2013


10. Stand der Information


Juni 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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