Antistax Venenkapseln
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Änderungsmeldung an BfArM: 13.05.2009 Änderung: Nebenwirkungen CCDS 0200-04 |
Fachinformation (SPC) TeAM-Protokoll-Nr.: 435 |
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Antistax® Venenkapseln
180 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Trockenextrakt aus roten Weinrebenblättern
1 Hartkapsel enthält 180 mg Trockenextrakt aus roten Weinrebenblättern (4 ‑ 6:1), Auszugsmittel: Wasser
Weiterer Bestandteil: Glucosesirup (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Antistax Venenkapseln werden bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Ödeme.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens 2 – 4 Kapseln ein.
Antistax Venenkapseln sollten vor dem Frühstück unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Antistax Venenkapseln sollten über mehrere Wochen (maximal 3 Monate) hinweg eingenommen werden. Wenn sich innerhalb von 6 Wochen die Symptome nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen rote Weinrebenblätter oder einen der sonstigen Bestandteile von Antistax Venenkapseln.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Es kann sich um Symptome einer Beinvenenthrombose im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Venenschwäche handeln. Diese sind nicht auf die Einnahme von Antistax Venenkapseln zurückzuführen.
Hinweis:
Weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose (ca. 38 mg, weniger als 0,1 BE pro Hartkapsel). Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Antistax Venenkapseln nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkungen beobachtet worden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Antistax Venenkapseln sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Stillzeit:
Während der Stillzeit sollen Antistax Venenkapseln nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß Inhaltsstoffe des roten Weinrebenblätterextraktes in die Muttermilch übergehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: juckender Hautausschlag
Häufigkeit unbekannt: Urtikaria, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und bei Nebenwirkungen einen Arzt zu informieren.
4.9 Überdosierung
Antistax Venenkapseln sind gut verträglich. Fälle von Überdosierung und Vergiftung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen
ATC-Code: C05 CP02
Der Extrakt aus roten Weinrebenblättern enthält ein komplexes Gemisch verschiedener Polyphenole, darunter Flavonolglucoside und ‑glucuronide, für die eine antiinflammatorische Wirkung nachgewiesen ist. Präklinische Studien in vitro und in vivo an Ratten und an Kaninchen haben gezeigt, dass der Extrakt aus roten Weinrebenblättern und die darin enthaltenen Flavonoide das Venenendothel stabilisieren und dessen Elastizität erhöhen. Der Austritt von Plasma, Proteinen und Wasser in das umliegende interstitielle Bindegewebe wird verringert. Dadurch wird eine Ödembildung verhindert, bestehende Ödeme werden reduziert.
In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie wurden Antistax Venenkapseln in zwei Dosierungen (täglich 360 mg oder 720 mg Trockenextrakt aus roten Weinrebenblättern, morgens eingenommen) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI) gegen Placebo geprüft. Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von Antistax zu bestimmen, objektiv durch Messen der Verringerung des Unterschenkelvolumens und subjektiv durch Erfassen der relevanten CVI-Symptome. Nach 12‑wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Die CVI-Beschwerden wurden ebenfalls signifikant verbessert. Antistax wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Die Wirksamkeit des peroral verabreichten Extraktes aus roten Weinrebenblättern in der Ödemreduktion wurde in weiteren doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien und in Anwendungsbeobachtungen an CVI-Patienten belegt. Dabei kamen Antistax 360 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung zum Einsatz. Die Einnahme des Extraktes aus roten Weinrebenblättern führte bei CVI-Patienten zu einer signifikanten Verbesserung der Mikrozirkulation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Einnahme des Extraktes aus roten Weinrebenblättern führt zu einer messbaren systemischen Exposition an wirkungsrelevanten Flavonolen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Akut-Toxizitäts-Tests mit dem Extrakt aus roten Weinrebenblättern an Ratten und Mäusen traten nach oraler Anwendung von 10.000 mg/kg Körpergewicht weder Zeichen von Toxizität noch anatomisch pathologische Veränderungen auf. In einem weiteren Subakut-Toxizitäts-Test wurde den Ratten der Extrakt aus roten Weinrebenblättern über 90 Tage in einer täglichen Dosis von 250 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
Weder im Mikronukleustest, im Genmutationstest mit V79–Zellen von chinesischen Hamstern noch im Ames-Salmonella/Microsome-Plate-Incorporation-Test konnte für den Extrakt aus roten Weinrebenblättern eine mutagene Wirkung festgestellt werden.
Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3.000 mg/kg Körpergewicht keine toxischen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup, Magnesiumstearat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat, gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker: Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE pro Hartkapsel.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Aluminium-Blister mit je 10 oder 20 rotbraunen Hartkapseln
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Hartkapseln (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0800 - 77 90 900
Telefax: 06132 - 72 99 99
Email: info@antistax.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6150053.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03. Mai 2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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