Antra Pro Infusione
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Antra® pro infusione
40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Omeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infonmationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Antra pro infusione und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antra pro infusione beachten?
3. Wie ist Antra pro infusione anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Antra pro infusione aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Antra pro infusione und wofür wird es angewendet?
Antra pro infusione enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „ Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken durch die Verringerung der Säuremenge, die Ihr Magen produziert.
Antra pro infusione, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, kann als Alternative zur oralen Therapie verwendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antra pro infusione beachten?
Antra pro infusione darf Ihnen nicht gegeben werden,
• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei einer HIV-Infektion).
Antra pro infusione darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Antra pro infusione mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Antra pro infusione kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Antra pro infusione auf Sie zutrifft:
• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie haben schwere Leberprobleme.
Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Antra pro infusione kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Anwendung von Antra pro infusione zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erwerben können. Dies ist wichtig, weil Antra pro infusione die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Antra pro infusione haben können.
Ihnen darf Antra pro infusione nicht gegeben werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Anwendung von Antra pro infusione beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Anwendung von Antra pro infusione beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Antra pro infusione möglicherweise vorübergehend ab.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pyloriInfekMon verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Antra pro infusione verschrieben hat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Antra pro infusione anwenden können, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Antra pro infusione Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.
3. Wie ist Antra pro infusione anzuwenden?
• Antra pro infusione kann Erwachsenen einschließlich älteren Patienten gegeben werden.
• Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Antra pro infusione zur intravenösen Anwendung bei Kindern vor.
Anwendung von Antra pro infusione
• Antra pro infusione wird Ihnen durch einen Arzt gegeben, der entscheidet, wie viel Sie benötigen.
• Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben.
Wenn Ihnen eine zu große Menge von Antra pro infusione gegeben wird:
Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Antra pro infusione gegeben wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Antra pro infusione Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die
Anwendung von Antra pro infusione und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „ Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „ toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schwellung der Füße und Knöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln wie „ Ameisenlaufen“ , Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
• Trockener Mund
• Eine Entzündung des Mundinnenraums
• Eine als „ Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Vermehrtes Schwitzen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche
• Vergrößerung der Brust bei Männern
Nicht bekannte Häufigkeiten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Wenn Sie Antra pro infusione mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Bei kritisch kranken Patienten, die Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, ist in Einzelfällen, besonders bei hohen Dosen, von irreversiblen Sehstörungen berichtet worden. Es ist aber kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden.
In sehr seltenen Fällen kann Antra pro infusione die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Antra pro infusione aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „ verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:
Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) hergestellte Infusionslösung sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Die mit Glucose 50 mg/ml (5 %) hergestellte Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Antra pro infusione enthält
• Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede Durchstechflasche mit 45,3 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Omeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg Omeprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid.
Wie Antra pro infusione aussieht und Inhalt der Packung
Antra pro infusione 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion) befindet sich in einer Durchstechflasche.
Das Trockenpulver in der Durchstechflasche wird aufgelöst, bevor es Ihnen gegeben wird. Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 45,3 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Antra: Deutschland, Italien
Losec: Belgien, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Rumänien, Schweden, Spanien, Vereinigtes Königreich
Mopral: Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der gesamte Inhalt jeder Durchstechflasche soll in ca. 5 ml aufgelöst werden und dann sofort auf 100 ml verdünnt werden. Es müssen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verwendet werden. Da die Stabilität von Omeprazol vom pH-Wert der Infusionslösung beeinflusst wird, dürfen kein anderes Lösungsmittel oder keine anderen Mengen zur Verdünnung verwendet werden.
Zubereitung
1. Ziehen Sie mit einer Spritze 5 ml der Infusionslösung aus der 100-ml-Infusionsflasche bzw. dem Infusionsbeutel auf.
2. Geben Sie diese Menge in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol, mischen Sie gründlich, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst wurde.
3. Ziehen Sie die Omeprazol-Lösung wieder in die Spritze auf.
4. Überführen Sie die Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche.
5. Wiederholen Sie Schritt 1-4, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollständig von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche überführt wurde.
Alternative Zubereitung für Infusionen in flexiblen Behältern
1. Verwenden Sie eine doppelseitige Transferkanüle und bringen Sie diese an der Injektionsmembran des Infusionsbeutels an. Verbinden Sie das andere Kanülenende mit der Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol.
2. Lösen Sie die Omeprazol-Substanz auf, indem Sie die Infusionslösung zwischen dem Infusionsbeutel und der Flasche hin und her pumpen.
3. Vergewissern Sie sich, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst ist.
Die Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 20-30 Minuten angewendet werden.