Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Apicin 10 g/100 g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen), Hunde und Katzen (schwere)

Ampicillin-Trihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 g Pulver enthalten:

Wirkstoff(e):

Ampicillin 8,7 g

als Ampicillin-Trihydrat 10 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Weißes Pulver

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein, Huhn (Masthähnchen), Hund, Katze (schwere)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Schweine, Kälber, Masthähnchen (Broiler), Hunde und Katzen zur Therapie von folgenden durch Gram-positive und/oder Gram-negative Ampicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten: Infektionen des Atmungstraktes, des Magen-Darm-Traktes sowie der Harn- und Geschlechtsorgane.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine,

- Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie,

- Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern,

- Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern,

- Hunden und Katzen unter 5 kg Köpergewicht (KGW),

- Hühnern deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind,

- ruminierenden Tieren und Pferden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Apicin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen ( allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Apicin erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

- Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

- Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Apicin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ampicillin kann die Plazentarschranke passieren und wird über die Milch ausgeschieden. Für eine Behandlung während der Trächtigkeit oder Laktations­periode sollte eine Nutzen-Risikoabwägung durchgeführt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit schnell einsetzender bakteriostatischer Wirkung, z.B. Chloramphenicol, Tetracyclinen, Makroliden u.ä..

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Tierart	Ampicillin Trihydrat	entspricht Apicin	Dosierung
Hund/Katze	20 mg/kg KGW	200 mg	3-mal täglich
Masthähnchen	200 mg/kg KGW	2 g	täglich
Kalb/Schwein	20 mg/kg KGW	200 mg	2-mal täglich

Hinweis: Bei systemischen Salmonellen- und Escherichia coli-Infektionen ist die maximale Tagesdosis bei Masthähnchen und über einem Monat alten Kälbern und Schweinen zu verdoppeln.

Die erforderliche Dosismenge/Menge Apicin ist abzuwiegen und muss mindestens eine Stunde vor der Fütterung verabreicht werden. Dafür wird das Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig gelöst und sofort verabreicht.

Ist die Trinkwasseraufnahme bei kranken Tieren stark reduziert, so sollte auf eine Darreichungsform zum Eingeben oder auf eine parenterale Therapie umgestellt werden. Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist ein Therapiewechsel erforderlich.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasserauf­nahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Licht­regime) schwankt.

Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem parenteral zu verabreichenden Präparat eingeleitet werden.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Apicin in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

... mg Apicin pro kg KGW/Tag		Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere				... mg Apicin
			=
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier					pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3–5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszu­standes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenz­fördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Apicin ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend sympto­matisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeit(en):

Kalb, Schwein, Ferkel: (essbare Gewebe) 4 Tage

Masthähnchen (Broiler): (essbare Gewebe) 6 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorge­sehen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung – Antibiotika zur systemischen Anwendung – Betalactam-Antibiotika, Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum

ATCvet-Code: QJ01CA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ampicillin besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive and Gram-negative Bakterien. Wie bei anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der Zellwandsynthese. Gegenüber Gram-negativen Bakterien ist Ampicillin in vitro 4 – 10fach wirksamer, gegenüber Gram-positiven Bakterien 2 – 4fach weniger wirksamer als Benzylpenicillin. Im Blutspiegel muss eine Konzentration von 3 – 5 µ/ml über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht, was jedoch lediglich bei Staphylokokken von praktischer Bedeutung ist. Bei Escherichia coli und Salmonella typhimurium ist mit sehr hohen Resistenzraten zu rechnen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Ampicillin ist magensäurefest und nach oraler Gabe zu 30 – 50 % bioverfügbar. Bei gleichzeitiger Fütterung ist die Resorption vermindert.

Ampicillin weist eine gute Verteilung im Lungen-, Leber-, und Muskelgewebe und in verschiedenen Körperflüssigkeiten (Galle, Aszites-, Pleural- und Synovialflüssig­keit) auf. Es kann nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke passieren, aber wird im pathogenen Liquor cerebrospinalis nachgewiesen. Im Fall einer Meningitis erreicht die Konzentration von Ampicillin im Liquor cerebrospinalis 10 – 60 % der Serum­konzentration. Ampicillin passiert die Plazentaschranke und wird in geringen Mengen mit Milch, Tränen, Schweiß und Speichel ausgeschieden. Die Halb­wertszeiten von Ampicillin beträgt beim Hund 30 Minuten, beim Kalb 45 Minuten und beim Schwein 60 Minuten. Das Verteilungsvolumen überschreitet das des Benzylpenicillins, die Proteinbindung ist geringer (zwischen 18 % beim Rind und 30 % beim Hund).

Ampicillin wird primär renal über tubuläre Sekretion und zum größten Teil in unveränderter Form ausgeschieden. Teilweise erfolgt eine Hydrolyse zu Penicillinsäure. Ampicillin wird über die Galle ausgeschieden, aber über den enterohepatischer Kreislauf zurückgewonnen, so dass die Exkretion mit dem Kot gering ist.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 20 °C lagern. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose (HDPE) mit 50 g Pulver

Kunstsofffdose (HDPE) mit 1 kg Pulver

PE-Beutel und Spannringtrommel mit 25 kg Pulver

PE-Beutel und Spannringtrommel mit 50 kg Pulver

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8. Zulassungsnummer:

11223.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

11.07.1991/11.07.2006

10. Stand der Information

06/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig