Document: 21.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist APO-gound wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von APO-gobeachten?

3. Wie ist APO-goanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist APO-goaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST APO-GO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als "Dopamin-Agonisten" bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit eingesetzt werden. Der Wirkstoff hilft, Zustände der Bewegungsunfähigkeit (sogenannte "OFF"-Phasen) bei Parkinsonpatienten, die zuvor mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden, zu verkürzen. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APO-GO BEACHTEN?

APO-godarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

• wenn Sie unter Atemschwierigkeiten oder Asthma leiden,

• wenn Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,

• wenn Sie unter Verwirrtheitszuständen, optischen Sinnestäuschungen (Halluzinationen) oder ähnlichen Symptomen leiden,

• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie unter schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden, die durch die Behandlung mit Levodopa hervorgerufen wurden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von APO-go sind (sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie oder ein Familienangehöriger bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von APO-goist erforderlich,

• wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,

• wenn Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,

• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden,

• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich schwindlig fühlen,

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

• wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

• wenn bei Therapiebeginn mit APO-go psychische Störungen auftreten,

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,

• wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da Apomorphin Schläfrigkeit einschließlich plötzliche Schlafattacken verursachen kann (Sie dürfen weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen, wenn APO-go Sie schläfrig macht),

• Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Blut untersuchen, wenn Sie APO-go zusammen mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson’schen Krankheit) anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron), Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Bei Anwendung von APO-go mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Apomorphin in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Neuroleptika wie Clozapin oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung) anwenden, kann die Wirkung Ihrer Arzneimittel verändert werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, falls es nötig ist, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von APO-go zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von APO-go.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-go sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal vor der Anwendung von APO-go um Rat, wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-go in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen sollen oder APO-go weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter der Therapie mit APO-go schläfrig werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von APO-go

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. WIE IST APO-GO ANZUWENDEN?

Die Infusion wird subkutan (d.h. unter die Haut) angewendet.

Verwenden Sie eine Spritze nicht, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

Wenden Sie APO-go immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

APO-go wurde für die kontinuierliche Infusion mittels Perfusorspritze entwickelt. Es darf nicht für eine intermittierende Injektion angewendet werden. Welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze verwendet bzw. welche Dosierung eingestellt wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Sowohl die Tagesdosis von APO-go als auch der tägliche Infusionszeitraum hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die wirksame Dosis wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt. Die durchschnittliche Infusionsdosis pro Stunde beträgt zwischen 1 und 4 mg Apomorphinhydrochlorid. Die kontinuierliche Infusion wird üblicherweise während der Wachzeit gegeben und im Allgemeinen vor dem Schlafengehen beendet. Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal legt fest, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden.

APO-go muss vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Darüber hinaus darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-goangewendet haben, als Sie sollten

• informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Notarzt.

• Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosis und nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge anwenden. Höhere Dosierungen können verlangsamten Puls, übermäßiges Erbrechen, übermäßige Schläfrigkeit und/oder Atembeschwerden verursachen. Aufgrund eines Blutdruckabfalls können Sie sich außerdem – besonders nach abruptem Aufstehen – der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie Ihre Füße hoch; dies wird helfen, Ihren niedrigen Blutdruck zu behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von APO-govergessen haben,

• setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort,

• wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann APO-go Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie sich aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels unwohl fühlen oder Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandelter von 10):

Um diese Knotenbildungen unter der Haut zu vermeiden, ist es ratsam, beim Legen einer neuen Nadel jedes Mal den Injektionsort zu wechseln.

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-go. Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-go mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Falls Sie Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal mit.

• Müdigkeit und exzessive Schläfrigkeit

• Verwirrtheitszustände und optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Gähnen

• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen und Gangunsicherheiten in „ON“-Phasen

• Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

• Plötzliches Einschlafen

• Hautausschläge

• Atemschwierigkeiten

• Geschwüre an der Injektionsstelle

• Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl oder Atemnot führen.

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, wie z. B.:

• Atemschwierigkeiten oder Engegefühl in der Brust

• Geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen

• Anschwellen oder Rötung der Zunge

• Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krankhafte Spielsucht (Unfähigkeit, dem Drang zu Spielen zu widerstehen, trotz ernsthafter persönlicher oder die Familie betreffender Konsequenzen)

• Gesteigerter Geschlechtstrieb

• Gesteigertes sexuelles Verlangen (verändertes sexuelles Interesse oder Verhalten von erheblicher Auswirkung auf den Patienten oder andere)

Schwellung der Beine, Füße oder Finger

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST APO-GO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen APO-go nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen ist APO-go sofort zu verwenden. Nicht benutzte Lösung ist zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dürfen APO-go nicht mehr verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

Nur klare und farblose Lösung ohne sichtbare Partikel verwenden.

Entnehmen Sie die Infusionslösung unmittelbar nach dem Öffnen. Geben Sie Acht, dass Sie die Lösung nicht auf sich selbst oder den Teppich spritzen, denn es könnte grüne Flecken geben. Nach Gebrauch ist die Glas-Fertigspritze, ebenso wie benutzte Plastik-Fertigspritzen oder der Adapter, in einem speziell hierfür vorgesehenen Abfallbehälter zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was APO-go enthält

Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

1 ml Lösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Natriummetabisulfit (E223)

- Salzsäure, konzentriert

- Wasser für Injektionszwecke

Wie APO-go aussieht und Inhalt der Packung

APO-go ist eine Infusionslösung in einer Fertigspritze. Die Lösung ist klar und farblos.

APO-go wird in Fertigspritzen aus Klarglas geliefert.

Jede Packung enthält 5 Spritzen mit jeweils 10 ml Lösung in einem Umkarton aus Pappe.

Bündelpackungen mit 25 (5x5) und 50 (10x5) Fertigspritzen sind in einigen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Licher MT GmbH

Langer Acker 18

30900 Wedemark

Deutschland

Tel.: +49 (0)5130 58 33-0

Fax: +49 (0)5130 58 33-400

Hersteller*

Catalent Belgium S.A

Font Saint Landry 10

B-1120 Brüssel (Neder Over Heembeek)

Belgien

oder

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Vereinigtes Königreich

oder

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Vereinigtes Königreich

oder

Rovi Contract Manufacturing, S.L.,

Julián Camarillo, 35,

Madrid 28037,

Spain

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Schweiz:APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bulgarien: APO-go PFS 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена спринцовка

Zypern: APO-go® PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα

Dänemark: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Frankreich, Luxemburg: APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie

Griechenland: APO-go PFS 5mg/ml

Ungarn: Britaject 5mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben

Island: Apo-go Pumpfill 5mg/ml innrennslislyf, lausn

Irland, Vereinigtes Königreich, Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Niederlande: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norwegen: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polen: APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Portugal Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Rumänien: APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză

Slowakei: APO-go® 5mg/ml infúzny roztok naplený v injekčnej striekačke

Slowenien: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spanien: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Schweden: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2012.