iMedikament.de

Apocanda-Creme

Document: 25.03.2013   Fachinformation (deutsch) change


Textspezifikation ARI SP T PFI 303000-04

Apocanda® - Creme

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 03/2013


Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Apocanda®-Creme

10 mg / g Creme





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazol



Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol



Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform

Creme zur Anwendung auf der Haut





4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfursowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen, Erythrasma.



4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Apocanda®-Creme wird 2-3mal täglich bzw. nach jedem Entfernen durch Waschen und Abtrocknen erneut dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgebracht und eingerieben.



Dauer der Anwendung

Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden.

Pityriasis versicolorheilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen, Erythrasma in 2-4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.



4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).



4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetale Entwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten



Stillzeit

Keine Anwendung an der laktierenden Mamma.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apocanda®-Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangabenzu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Gelegentlich:Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen)

Sehr selten:Überempfindlichkeit an der Haut gegenüber Cetylstearylalkohol sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.



4.9 Überdosierung



Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



5.Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazolderivat, Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: D01AC01



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Unabhängig davon wirkt Clotrimazol nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese der Pilze zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zelllyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt ("Wasserstoffperoxid-Autodigestion").



Bei topischer Applikation ist auch unter ungünstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1000 μg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, Gewebekonzentrationen von 2 bis 30 μg/ml) zur Subcutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 μg/ml) stark ab. Dabei werden 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis noch mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten. Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazolringes zu unwirksamen Hydroxyderivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Daten zur topischen Verträglichkeit:

a) Anwendung auf der Haut

Die Verträglichkeitsuntersuchung von Clotrimazol wurde mit Creme (1% Clotrimazol in handelsüblicher Grundlage, O/W-Emulsion) und mit Lösung (1% Clotrimazol in Macrogol 400) am Albinokaninchen durchgeführt. Beobachtet wurde die primäre Reizwirkung sowie die Verträglichkeit bei länger dauernder Anwendung. Die intakte Kaninchenhaut zeigte keinerlei Reizwirkung. Ödembildung wurde auch bei der sakrifizierten Haut nicht festgestellt.



Daten zur systemischen Verträglichkeit:

a) Akute Toxizität

Die LD50 beträgt nach oraler Gabe bei Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg, Kaninchen 1000-2000 mg/kg, Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg; hier konnte die LD50 wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.



b) Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosis-abhängigen Zunahme der Körpermasse und Leberhypertrophie (Zellhypertrophie) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg/Tag wegen der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf.

Diese funktionelle Hypertrophie war nach Versuchsende rasch reversibel. Auch Verdickungen der Nebennierenrinde - bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata ohne Schädigung des Parenchyms - waren nach Absetzen der Substanz reversibel, hielten jedoch länger an als die Leberveränderungen.



c) Mutagenes und kanzerogenes Potential

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus. Untersuchungen am Tier auf eine kanzerogene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.



d) Reproduktionstoxikologie

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg und Ratten durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen. Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.





6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Octyldodecanol (Ph.Eur.), Benzylalkohol, Cetylpalmitat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben zu 20 g (N1) und 50 g (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.





7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 - 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250





8. Zulassungsnummer

10563.00.02





9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.09.1989/ 18.03.2010





10. Stand der Information

März 2013





11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



8