Document: 10.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79663.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Apomorphin-Archimedes10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid 0,5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST APOMORPHIN-ARCHIMEDES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Apomorphin-Archimedes gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen Dopamin-Agonisten und/oder Levodopa behandelt werden. Apomorphin-Archimedes hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit („Off“-Zustand) zu verkürzen.

Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft hilft Ihnen dabei zu erkennen, wann Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APOMORPHIN-ARCHIMEDES BEACHTEN?

Apomorphin-Archimedes darf nicht angewendet werden

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 und Ende Abschnitt 2)

• wenn Sie an Atembeschwerden leiden

• wenn Sie an Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden

• wenn Sie an einer Psychose (ernsthafte geistig-seelische Störung) leiden

• wenn Sie Leberprobleme haben

• wenn Sie neben der Parkinson-Krankheit noch an einer weiteren Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks leiden

• wenn Sie an schwerer Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder Dystonie (Bewegungsstörung mit Muskelkrämpfen und -zusammenziehungen) leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apomorphin-Archimedes ist erforderlich

Wenden Sie dieses Arzneimittelnicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

Apomorphin-Archimedes darf nur mit großer Vorsicht angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker:

• wenn bei Ihnen eine Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankung vorliegt

• wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen leiden

• wenn Sie an neuropsychiatrischen Problemen (Verwirrtheitszustände, Halluzinationen) leiden

• wenn Sie älter oder gebrechlich sind

• wenn bei Ihnen Anzeichen für Spielsucht oder einen übersteigerten Sexualtrieb vorliegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittelanwenden, wenn:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über regelmäßige Blutuntersuchungen, wenn Sie neben der Behandlungmit Apomorphin-Archimedes bereits Levodopa einnehmen.

Achtung: Apomorphin-Archimedes darf nicht auf Kleidung oder Haushaltsoberflächen und ‑textilien verschüttet werden, da sich damit benetzte Stellen grün verfärben können.

Bei Anwendung von Apomorphin-Archimedes mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit sowie Arzneimittel gegen Psychosen (Neuroleptika) wie Clozapin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Apomorphin-Archimedes sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Apomorphin-Archimedes kann Sie müde machen. Wenn Sie schläfrig werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, da dieses Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen einschränken und Sie oder andere ernsthaft gefährden könnte.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apomorphin-Archimedes

Natriummetabisulfit- kann selten schwere allergische Reaktionen und Atembeschwerden verursachen.

Natrium- Apomorphin-Archimedes enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST APOMORPHIN-ARCHIMEDES ANZUWENDEN?

Wenden Sie Apomorphin-Archimedesimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegekraft nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen ist es unbedingt erforderlich, dass Sie bereits mit Domperidon behandelt werden. Die Dosierung beträgt in der Regel dreimal täglich 20 mg über mindestens 2 Tage vor Beginn der Apomorphin-Therapie.

Wie viel Apomorphin-Archimedes ist anzuwenden?

Die anzuwendende Menge Apomorphin-Archimedes und die Anzahl der täglich benötigten Injektionen hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt bespricht dies mit Ihnen und sagt Ihnen, wie viel von diesem ArzneimittelSie spritzen sollen und wie häufig. Die für Sie optimale Dosierung wurde bereits in der Spezialklinik bestimmt.

• Die übliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg täglich mit 1 bis 10 Injektionen pro Tag bei den ersten Anzeichen einer nicht vorhersagbaren „Off“-Phase.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel Apomorphin-Archimedes und wie häufig Sie es spritzen sollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg darf nicht überschritten werden.

• Spritzen Sie niemals mehr als 10 mg auf einmal, sofern Sie von Ihrem Arzt nicht entsprechend angewiesen werden.

Wenn sich Ihre Symptomemit Einzelinjektionen nicht ausreichend beherrschen lassen oder wenn Sie mehr als 10 Injektionen täglich benötigen, ist bei Ihnen eventuell eine Dauerinfusion mit Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie diese Form der Behandlungbenötigen und welche Dosis für Sie am besten ist.

Für eine kontinuierliche Infusion

• beträgt die übliche Dosis zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.

• erhalten Sie diese Dosis in der Regel so lange Sie wach sind; vor dem Schlafengehen wird die Infusion normalerweise abgestellt.

• ist alle 12 Stunden eine andere Infusionsstelle zu verwenden.

Die Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe erfolgtdurch Ihren Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimitteldarf bei Kindern und Jugendlichenunter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wohin ist Apomorphin-Archimedes zu spritzen?

• Apomorphin-Archimedes wird nach Anweisung des Arztes oder der Pflegekraft normalerweise unter die Haut (subkutan) in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke gespritzt.

• Apomorphin-Archimedes darf auf keinen Fall in eine Vene gespritzt werden.

Was benötigen Sie für die Injektion von Apomorphin-Archimedes?

Für eine Injektion benötigen Sie Folgendes:

Eine Spritze und eine Nadel

Ein durchstechsicheres Behältnis zur sicheren Entsorgung gebrauchter Nadeln und Glasampullen. Dieses kann über Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft bezogen werden.

Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft zeigt Ihnen, wie die Ampullen aufzubrechen und die Materialien zum Spritzen des Arzneimittels anzuwenden sind.

Aufbrechen der Ampullen:

• Suchen Sie den bzw. die Ring(e) am dünnsten Teil des Ampullenhalses auf. Dies ist die Sollbruchstelle der Ampulle.

• Halten Sie die Ampulle mit der einen Hand unten fest.

• Packen Sie den Hals der Ampulle direkt oberhalb der Sollbruchstelle.

• Brechen Sie den Hals der Ampulle durch Druck nach hinten oberhalb der Sollbruchstelle weg.

• Entsorgen Sie das weggebrochene Oberteil der Ampullenhalses vorsichtig im durchstechsicheren Behältnis.

Apomorphin-Archimedes ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden.

Wie wird Apomorphin-Archimedes gespritzt?

• Setzen Sie die Nadel fest auf das Spritzenende auf.

• Entnehmen Sie die nach Anweisung des Arztes oder der Pflegekraft für Ihre Dosis benötigte Menge.

• Apomorphin-Archimedes ist gegebenenfalls vor der Anwendung zu verdünnen. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft hat Sie bereits informiert, ob dies bei Ihnen erforderlich ist und wie dies gegebenenfalls gemacht wird.

• Spritzen Sie das Arzneimittel in eine Stelle unter die Haut (subkutan), wie es Ihnen vom Arzt oder der Pflegekraft gezeigt wurde.

• Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem durchstechsicheren Behältnis (kann über Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker bezogen werden) oder in einem anderen geeigneten Behältnis.

• Achten Sie darauf, dass Lösungsspritzer weder auf Sie selbst noch auf den Teppich(boden) gelangen, da sich dieser sonst grün verfärben kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Apomorphin-Archimedes angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-Archimedes vergessen haben

Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie diese benötigen. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-Archimedes abbrechen

Setzen Sie die BehandlungNICHT abrupt ab; es kann sonst zu Muskelsteifigkeit, hohem Fieber und Bewusstseinsveränderungen(malignes neuroleptisches Syndrom) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Apomorphin-Archimedes Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese unerwünschten Wirkungen waren umkehrbar, wenn die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgesetzt wurde.

Hautausschläge und Juckreiz deuten auf eine allergische Reaktion hin. In diesem Fall müssen Sie Apomorphin-Archimedes sofort absetzen und dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Sehr häufigeNebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

HäufigeNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

• Übelkeit und Erbrechen

• Schläfrigkeit oder Müdigkeit

• Neuropsychiatrische Störungen, darunter Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (Halluzinationen).

GelegentlicheNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000)

• Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit

• Unwillkürliche Bewegungen in „On“-Phasen (wenn Apomorphin wirkt und Sie beweglicher sind)

• Hautausschläge

• Atembeschwerden

• Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden: Blutarmut (Anämie) und positives Ergebnis im Coombs-Test auf Antikörper.

SelteneNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10000)

Über folgendeNebenwirkungen wurde ebenfallsberichtet:

• Spielsucht (Unvermögen, dem Impuls zum Glücksspiel oder Wetten zu widerstehen, auch wenn dies gravierende Folgen im persönlichen oder familiären Umfeld hat)

• Übersteigerter Sexualtrieb

• Hypersexualität (gesteigertes sexuelles Interesse bzw. sexuell motiviertes Handeln).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Apomorphin-Archimedes nach dem auf dem Etikett der Ampulle und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Apomorphin-Archimedes ist unmittelbarnach dem Öffnen anzuwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke in Spritzen aus Polypropylen hergestellten Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 – 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Sie dürfen Apomorphin-Archimedes nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

• Die Lösung hat sich grün verfärbt

• Die Lösung weist eine Trübung oder sichtbare Teilchen auf

Restmengen sind zu verwerfen.

Gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder in einem anderen geeigneten Behältnis zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid 0,5 H₂O.

1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid 0,5 H₂O.

2 ml enthalten 20 mg Apomorphinhydrochlorid 0,5 H₂O.

5 ml enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid 0,5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile isind:

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Salzsäure 37% (zur Einstellung des pH-Werts)

Natriumhydroxid 99% (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Apomorphin-Archimedes aussieht und Inhalt der Packung

Apomorphin-Archimedes ist eine Injektionslösung/Infusionslösung. Es ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Inhalt der Packung

Jede Packung Apomorphin-Archimedes enthält 5 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung in einem Pappkarton.

Archimedes Pharma UK Limited

250 South Oak Way

Green Park

Reading

Berkshire

RG2 6UG

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Recipharm Ltd.

Vale of Bardsley

Ashton-under-Lyne

Lancashire

OL7 9RR

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Frankreich	Apomorphine Archimedes Pharma France 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Irland	Apomorphine hydrochloride 10mg/ml soluton for injection/infusion
Italien	Apomorfina Archimedes 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Niederlande	Apomorfine Archimedes 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Österreich	Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Spanien	Apomorfina Archimedes 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Vereinigtes Königreich	Apomorphine hydrochloride 10mg/ml soluton for injection/infusion