Apomorphin
|
Apomorphin |
ENR: 0543338 |
Änderung gemäß § 29 AMG vom 9.11.2005 |
|
Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG |
||
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Apomorphin
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid 0,5 H2O
Lösung zur subkutanen (s.c.) oder intramuskulären (i.m.) Injektion
Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
Apomorphinhydrochlorid 0,5 H2O 10,0 mg
sonstige Bestandteile:
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) 1,0 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 1,2 mg
Wasser für Injektionszwecke 991,8 mg
Stickstoff
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2).
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Emetikum; Dopamin-Agonist.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teclapharm GmbH
Heiligenthaler Straße 4
21335 Lüneburg
Telefon: 04131-404100, Telefax: 04131-43380
Hersteller
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Bahnhofstrasse
34212 Melsungen
Telefon: 05661-730513, Telefax: 05661-730520
Anwendungsgebiete
Emetikum bei akuten Vergiftungen, bei denen eine rasche Giftentfernung notwendig ist und mit letalem Ausgang oder schweren Komplikationen gerechnet werden muss. Es soll unmittelbar nach Giftaufnahme, wenn noch keine Symptome aufgetreten sind, gegeben werden.
Zur Behandlung von Alkohol-, Heroin- bzw. Opiatsucht.
Hinweis:
Apomorphin ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht indiziert.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Apomorphin nicht anwenden ?
Apomorphin darf nicht bei Verätzungen mit Laugen oder Säuren, bei Patienten im Schock, in Bewußtseinstrübung oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!), bei dekompensierter Herzinsuffizienz, bei respiratorischen und obstruktiven Atemwegserkrankungen sowie Störungen des Atemzentrums, bei hirnorganischen Erkrankungen (mit Ausnahme für bestimmte Behandlungsformen beim Morbus Parkinson) angewendet werden.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Apomorphin beachten?
Apomorphin darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Apomorphinhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder Natriummetabisulfit sind.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten ?
Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphinhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Deshalb darf Apomorphin bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht verwendet werden. Die Ausnahme stellt eine vitale Indikation unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung dar.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apomorphin ist erforderlich, wenn Sie überempfindlich allergisch gegenüber Apomorphin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder Natriummetabisulfit sind. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beachten ?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Das Führen eines Kraftfahrzeuges während der Behandlung sollte unterbleiben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Apomorphin ?
Durch Dopamin-Antagonisten kann die emetische bzw. dopaminerge Wirkung von Apomorphin abgeschwächt oder aufgehoben werden. Durch Dopamin-Agonisten kann die Wirkung von Apomorphin verstärkt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Apomorphin und wie oft sollten Sie Apomorphin anwenden ?
Aufgrund des seltenen Auftretens von Hypotonie, Atemdepression, Kollaps oder Koma nach Apomorphin-Gabe ist eine sorgfältige Überwachung der Kreislauffunktion erforderlich.
Vor der Injektion sollte der Patient ein Glas lauwarmes Wasser trinken.
Auslösen von Erbrechen
Erwachsene:
10 mg Apomorphinhydrochlorid ½ H2O (= 1 Ampulle Apomorphin) , i.m.;
Schulkinder:
0,1 mg Apomorphinhydrochlorid ½ H2O / kg Körpergewicht, s.c..
Wenn nach fünf Minuten kein Erbrechen erfolgt ist, sollte man den Patienten noch einmal Wasser trinken lassen und den Rachen reizen.
Abstinenzsyndrome bei Opiatabhängigen
Erwachsene:
3 bis 4 mal 10 mg Apomorphinhydrochlorid ½ H2O pro Tag s.c. in ca. 6-stündigem Abstand. In der Regel ist eine Therapie von 2 Tagen ausreichend.
Akute Alkoholintoxikation
Erwachsene:
5 bis 10 mg Apomorphinhydrochlorid ½ H2O, s.c. oder i.m.
Wie und wann sollten Sie Apomorphin anwenden ?
Apomorphin kann sowohl subkutan als auch intramuskulär angewendet werden.
Apomorphin soll am liegenden Patienten verabreicht werden. Nach der Applikation sollen Puls und Blutdruck anfangs in 5 minütlichen Abständen überwacht werden. Ein frühes Aufstehen und Herumgehen ist zu vermeiden. Eine ca. zweistündige Ruhezeit nach der Injektion wird empfohlen.
Wie lange sollten Sie Apomorphin anwenden ?
Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ergibt sich aus der Art der Erkrankung. Eine wiederholte Gabe des Arzneimittels innerhalb von 6 Stunden ist zu vermeiden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Apomorphin in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?
Antidot bei unstillbarem Erbrechen:
Naloxon (Narcanti): Dosierung nach kg Körpergewicht.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Apomorphin angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben ?
Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnder Arzt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Apomorphin auftreten ?
Persistierendes Erbrechen mit der Folge eines akuten Kreislaufversagens; Stimulation oder auch Dämpfung des Zentralnervensystems: Müdigkeit, Sedation, Atemdepression, Ruhelosigkeit, Tremor, Euphorie. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus). Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Falls sich Kristalle abscheiden, genügt ein kurzes Eintauchen der Ampulle in heißes Wasser und Schütteln bis zum vollständigen Auflösen.
Wann ist Apomorphin auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar ?
Bei einer braunen Verfärbung der Injektionslösung sollte Apomorphin nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Öffnung: Apomorphin soll nach Öffnung der Ampulle sofort angewendet werden.
Wie ist Apomorphin aufzubewahren ?
Vor Licht geschützt und bei +2°C bis +8°C aufbewahren.
Stand der Information
November 2005
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Reg.-Nr. 46838
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren !
Verschreibungspflichtig
________________________________________________________________________
Eigenschaften
Apomorphin reizt in therapeutischen Dosen die “Trigger-Zone” der medulla oblongata und die vegetativen Zentren des Hypothalamus, von wo aus das Brechzentrum aktiviert wird. Spritzt man 5 bis 10 Apomorphinhydrochlorid 0,5 H2O s.c. oder i.m., tritt in der Regel in wenigen Minuten nach kurzer Übelkeit Erbrechen ein. In höheren Dosen wirkt Apomorphin zentral erregend. Das akute Abstinenzsyndrom, auch bei höherer dosierten Opiatabhängigen, ist im wesentlichen nach 3- bis 4-maliger Apomorphin-Gabe überstanden. In der Regel kommt es nach jeder Injektion zum Erbrechen mit nachfolgender Müdigkeitsphase. Beim chronischen Alkoholiker kommt es - ebenso wie beim Opiatabhängigen - häufig zu einer Rehabilitation der Persönlichkeit. Es entwickelt sich während der Behandlung nicht selten eine Aversion gegen Alkohol. Sie ist unabhängig vom Erbrechen und oftmals nach 3- bis 4-maliger Therapie so wirksam geworden, dass der Patient an Alkohol uninteressiert ist. Bei der akuten Alkoholintoxikation führt Apomorphin nach einmaliger Gabe zum Erbrechen und Abbau von aggressiven Verhaltensweisen. Es folgt ein erholsamer Schlaf, der mehrere Stunden andauern kann.
Handhabung der One-point-cut-Ampulle (O.P.C.)
Drucknummer:
6 von 6