PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88102.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed beachten?

3. Wie ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed und wofür wird es angewendet?

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als „Dopamin-Agonisten“ bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit eingesetzt werden. Der Wirkstoff hilft, Zustände der Bewegungsunfähigkeit (sogenannte "OFF"-Phasen) bei Parkinsonpatienten, die zuvor mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden, zu verkürzen.

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed beachten?

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apomorphin, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

• wenn Sie unter Atemschwierigkeiten oder Asthma leiden

• wenn Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden

- wenn Sie unter Verwirrtheitszuständen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) oder ähnlichen Symptomen leiden

• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden

• wenn Sie unter schwerenn Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder Dystonien (krankhaft erhöhte Muskelanspannung) leiden, die durch die Behandlung mit Levodopa hervorgerufen wurden

• wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Familienangehöriger ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, das als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden

• wenn Sie unter einer Lungenerkrankung leiden

• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden

• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim Stehen einen Schwächeanfall erleiden oder sich schwindlig fühlen

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen

• wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden

• wenn Sie älter oder geschwächt sind

• wenn zu Therapiebeginn mit Apomorphinhydrochlorid PharmSwed psychische Störungen bestehen

• wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da Apomorphin Schläfrigkeit einschließlich plötzliche Schlafattacken verursachen kann (Sie dürfen weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen, wenn Apomorphinhydrochlorid PharmSwed Sie schläfrig macht)

• Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Blut untersuchen, wenn Sie Apomorphin zusammen mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson’schen Krankheit) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken bzw. wenn ein Angehöriger/eine Pflegeperson bemerkt, dass es bei Ihnen zu einem Drang oder heftigen Verlangen kommt, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten und dass Sie dem Drang/Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, mit denen Sie sich selbst und anderen Schaden zufügen könnten. Hierbei handelt es sich um sogenannte Impulskontrollstörungen, die sich unter anderem in folgenden Verhaltensauffälligkeiten äußern können: Spiel-, Ess- oder Kaufsucht, krankhaft gesteigerter Geschlechtstrieb oder vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gefühlen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie Ihren Herzschlag beeinflussen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin und Amiodaron), Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Apomorphinhydrochlorid PharmSwed in Kombination mit anderen Arzneimitteln (wie Clozapin oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung) anwenden, kann die Wirkung Ihrer Arzneimittel verändert werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, falls es nötig ist, die Dosis von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.

Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphinhydrochlorid PharmSwed in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen sollen oder das Arzneimittel weiter anwenden/absetzen sollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeugs führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter der Therapie mit Apomorphinhydrochlorid PharmSwed schläfrig werden.

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed anzuwenden?

Die Infusion wird subkutan (d. h. unter die Haut) angewendet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed wurde für die kontinuierliche Infusion mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche Infusionspumpe verwendet bzw. welche Dosierung eingestellt wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Befolgen Sie die Anweisungen und Hinweise Ihres Arztes zur Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed in einer Infusionspumpe. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung der Infusionspumpe und befolgen Sie diese genau.

Sowohl die Tagesdosis von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed als auch der tägliche Infusionszeitraum hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen.

Die für Sie richtige Dosis wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt. Die übliche Infusionsdosis pro Stunde beträgt zwischen 1 und 4 mg Apomorphinhydrochlorid. Die kontinuierliche Infusion wird üblicherweise während der Wachzeit gegeben und im Allgemeinen vor dem Schlafengehen beendet. Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal legt fest, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös (in eine Vene) angewendet werden. Apomorphinhydrochlorid PharmSwed muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Apomorphinhydrochlorid PharmSwed darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anweisungen zur Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed

• Wischen Sie den Gummistopfen mit einem desinfektionsmittelgetränkten Tupfer ab.

• Führen Sie die Nadel der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.

• Drehen Sie die Durchstechflasche und Spritze über Kopf.

• Ziehen Sie die gewünschte Menge aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.

• Entfernen Sie die Nadel von der Durchstechflasche.

• Befolgen Sie anschließend genau die Gebrauchsanweisung Ihrer Infusionspumpe.

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt begonnen. Dieser unterweist Sie gründlich in der Anwendung der Infusionspumpe, der Infusionstechnik und der Handhabung des Arzneimittels bei der Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben oder wenn z. B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich erhalten hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus zur Risikobeurteilung und Beratung.

• Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosis von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed und nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge anwenden. Höhere Dosierungen können verlangsamten Puls, übermäßiges Erbrechen, übermäßige Schläfrigkeit und/oder Atembeschwerden verursachen. Aufgrund eines Blutdruckabfalls können Sie sich außerdem – besonders nach abruptem Aufstehen – der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie Ihre Füße hoch; dies wird helfen, Ihren niedrigen Blutdruck zu behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed vergessen haben

• Wenden Sie es dann an, wenn Sie es als nächstes wieder benötigen.

• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie sich aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels unwohl fühlen oder Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Apomorphinhydrochlorid PharmSwed. Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit Apomorphinhydrochlorid PharmSwed mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Falls Sie Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal mit.

• Müdigkeit oder exzessive Schläfrigkeit

• Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Gähnen

• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Vermehrtes Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen (sogenannte Dyskinesien) und Gangunsicherheiten in „ON“-Phasen (d. h. während das Arzneimittel wirkt).

• Hämolytische Anämie, ein krankhafter Zerfall der roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

• Hautausschläge

• Kurzatmigkeit

• Geschwüre an der Injektionsstelle

• Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl oder Atemnot führen

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Allergische Reaktionen, wie z. B.:

• Atemschwierigkeiten oder Engegefühl in der Brust

• Geschwollene Augenlider, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen

• Anschwellen oder Rötung der Zunge

• Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellung der Beine, Füße oder Finger

• Unfähigkeit, dem Drang/Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine bestimmte Handlung auszuführen, mit der Sie sich selbst und anderen Schaden zufügen könnten; zu solchen Handlungen können gehören:

• starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernsthafter persönlicher oder die Familie betreffender Konsequenzen

• verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten mit erheblichen negativen Auswirkungen auf Sie und andere, z. B. gesteigerter Geschlechtstrieb

• unbeherrschbare Kaufsucht oder Kaufzwang

• Esssucht mit sogenannten „Fressattacken“ (Aufnahme großer Nahrungsmengen innerhalb eines kurzen Zeitraums) oder Esszwang (Aufnahme von mehr Nahrung als normal und mehr als zur Stillung des Hungers benötigt wird)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer dieser Verhaltensauffälligkeiten kommt; er wird mit Ihnen über Möglichkeiten zur Beherrschung bzw. Verminderung dieser Symptome sprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch sollte die Durchstechflasche sofort verwendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Das Arzneimittel kann in der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe aufbewahrt werden und innerhalb von /bis zu 24 Stunden ohne Einschränkungen hinsichtlich der Lagerungstemperatur angewendet werden.

Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Die Lösung ist vor der Anwendung optisch zu überprüfen. Apomorphinhydrochlorid PharmSwed nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Apomorphinhydrochlorid PharmSwed darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Schwebstoffen ist.

Achten sie darauf, dass Sie die Lösung nicht auf sich selbst oder z. B. auf Textilien oder Haushaltsoberflächen verschütten, denn die Lösung kann grüne Verfärbungen hervorrufen. Alle gebrauchten Nadeln und die Durchstechflasche sind in einem speziell hierfür vorgesehenen Abfallbehälter zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Apomorphinhydrochlorid PharmSwed enthält

1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).

Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).

Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Wie Apomorphinhydrochlorid PharmSwed aussieht und Inhalt der Packung

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed ist eine Infusionslösung.

Die Lösung ist klar und praktisch farblos.

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed steht in Durchstechflaschen aus Glas mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Verschlusskappen zur Verfügung.

Eine Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit jeweils 20 ml Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmaceuticals Sales & Development Sweden AB

(PharmSwed)

Midskogsgränd 11, 3tr

115 43 Stockholm

Schweden

Hersteller:

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL Ltd)

Formvägen 5 B

903 03 Umeå

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Apomorfin PharmSwed

Dänemark Apomorfin PharmSwed

Norwegen Apomorfin PharmSwed

Island Apomorfin PharmSwed

Niederlande Apomorfin PharmSwed

Deutschland Apomorphinhydrochlorid PharmSwed

Vereinigtes Königreich Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Irland Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

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