Document: 08.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 19.02.2013   Fachinformation (deutsch)
• 08.08.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apramycin Doser aniMedica, 20 mg / 1,1 ml, Lösung zum Eingeben für Schweine (Ferkel)

Wirkstoff: Apramycin (als Apramycinsulfat (1:x))

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis à 1,1 ml enthält:

Wirkstoff:

Apramycin 20 mg

(entsprechend 30 - 52 mg Apramycinsulfat (1:x))

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,65 mg

Tartrazin 0,055 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Schweine (Ferkel)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von E. coli-Erkrankungen bei Saugferkeln.

Die Anwendung von Apramycin Doser aniMedica sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Infektionen mit Apramycin-resistenten Erregern.

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin. Bei Überempfindlichkeit gegenüber dieser Substanz ist von der Anwendung Abstand zu nehmen.

Die Anwendung von Apramycin Doser aniMedica sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Mit dem gelegentlichen Auftreten vorübergehender Durchfallerscheinungen - insbesondere bei Überschreitung der vorgesehenen Dosierung - ist zu rechnen.

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Apramycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (Störungen der Nierenfunktion sowie des Gehör- und Gleichgewichtssinnes) nur in besonderen Fällen, wie bei vorgeschädigten Tieren, zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Apramycin Doser aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Lösung zum Eingeben.

Die therapeutische Richtdosis liegt bei 20 mg Apramycin (= 30-52 mg Apramycinsulfat (1:x)) pro kg KGW und Tag; eine Dosierungseinheit mittels Dosierpumpe enthält 20 mg Apramycin.

Apramycin Doser aniMedica ist einmal täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Handhabung des Apramycin Doser aniMedica:

Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben - evtl. vorher flexibles Schlauchstück aufdrehen - Dosierkolben durch Drehung um 90° lösen - Pumpe durch Kolbendruck betätigen. Ein Pumpenhub entspricht 20 mg Apramycin.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Schwein:

essbare Gewebe: 42 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminoglycoside

ATCvet-Code: QA07AA92

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Apramycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglycosid-Antibiotikum mit einer bizyklischen Oktadiose und wird durch Fermentation von Streptomyces tenebrarius gewonnen.

Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Erreger:

Gram-positive Bakterien:

Staphylokokken

Streptokokken

Gram-negative Bakterien:

Escherichia coli Proteus spp.

Campylobacter coli Pasteurella multocida

Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa

Salmonella spp. Shigella somnei

Serpulina hyodysenteriae Bordetella bronchiseptica

Mycoplasmen:

Mycoplasma hyopneumoniae

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Toxizität des Wirkstoffes zeigen eine sehr große Sicherheitsspanne zwischen der therapeutischen und einer akut toxischen Dosierung. Bei oraler Verabreichung ist die LD₅₀beim Meerschweinchen größer als 1250 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht.

Nach oraler Gabe wird Apramycin nur geringfügig resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat

Tartrazin

Natriummetabisulfit

Apfelaroma

Patentblau V (E131)

Natriumchlorid

Xanthangummi

Gereinigtes Wasser

Weiterhin (bei Bedarf) Natriumhydroxid-Lösung (10%) und Schwefelsäure (10%) zur Einstellung des pH-Wertes.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Zwischen 15°C bis 25°C lagern.

Trocken lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

150 ml Polyethylenflasche.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Mitvertrieb:

ELANCO Animal Health, Lilly

Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Giessen

8. ZULASSUNGSNummer

974.00.01

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.03.1984 / 16.06.2005

10. STAND DER INFORMATION

08.08.2008

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig