Document: 05.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aprical® long 60 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aprical® long60 mg und wofür wird es angewendet?

Aprical® long 60 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Aprical® long 60 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aprical® long60 mg beachten?

Aprical® long 60 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Aprical® long 60 mg sind

- wenn Sie einen Schock erlitten haben

- wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

- wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden

- wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aprical® long 60 mg ist erforderlich:

Die Behandlung mit Aprical® long 60 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Bei Einnahme von Aprical® long 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aprical® long 60 mg beeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

Diltiazem vermindert den Abbau von Aprical® long 60 mg. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin, angezeigt.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)

Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.

Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)

Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsabschwächung von Aprical® long 60 mg.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen)

Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.

Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)

Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Aprical® long 60 mg - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Abschwächung der Wirkung von Aprical® long 60 mg.

Valproinsäure (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsverstärkung von Aprical® long 60 mg.

Bei Einnahme von Aprical® long 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Aprical® long 60 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Aprical® long 60 mg verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von Aprical® long 60 mg, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Aprical® long 60 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Aprical® long 60 mg in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Aprical® long 60 mg eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Aprical® long 60 mg entscheiden kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Aprical® long 60 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Aprical® long 60 mg in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Aprical® long 60 mg in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Aprical® long60 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Aprical® long 60 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung. In Abhängigkeit vom Schweregrad und der Ansprechbarkeit des Patienten kann die Tagesdosis auf 60 mg Nifedipin erhöht werden.

1-mal täglich 1 Retardtablette Aprical® long 60 mg (entsprechend 60 mg Nifedipin pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Aprical® long 60 mg wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück, eingenommen.

Die Retardtabletten sollten in einem 24stündigen Abstand eingenommen werden, d.h. immer zu derselben Tageszeit.

Zur Sicherung der lang dauernden Wirkung und zur Vermeidung erhöhter Blutspiegel sind Aprical® long 60 mg unbedingt ungeteilt, unzerbissen und unzerkaut einzunehmen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aprical long 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aprical® long 60 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Aprical® long 60 mg kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Aprical® long 60 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aprical® long 60 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Aprical® long 60 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Aprical® long 60 mg - insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aprical® long 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Blut- und Lymphsystem

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).

Augen

Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit.

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Herzklopfen.

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Lunge

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

Haut

Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Aprical® long 60 mg können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Leber

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

Geschlechtsorgane und Brust

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von Aprical® long 60 mg zurückbildet.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Aprical® long 60 mg zurückbilden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Aprical® long60 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aprical® long 60 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zur schützen.

6. Weitere Informationen

Was Aprical® long 60 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Tablette enthält 60 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 6000, Povidon 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid methyliert, Stearylalkohol (Ph. Eur.).

Wie Aprical® long 60 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Es handelt sich um elliptische, gelbe Tabletten mit glatter Oberflache und einer Bruchkerbe. Aprical® long 60 mg ist in Originalpackungen mit 50 Retardtabletten (N2) und 100 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Hersteller

Rentschler Pharma GmbH

Mittelstraße 18, 88471 Laupheim

Telefon (07392) 701-0, Telefax (07392) 701-300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2007.

AM-AP-RT-60-BP-5.0

For internal use only

J:\DAT_SON\PACKMIT\HKL\PB\APRI_LG.

Korr. 12.03.1997 Dr.Wo/CS (unter Gegenanzeigen zusätzl. ...Herzinfarkt... und ...Rifampicin... aufgenommen; unter WW ...Rifampicin... aufgenommen; Verkehrshinweis geändert; weiterhin Formulierungsänderungen

Korr. 16.04.1997 Dr.Wo/CS (gemäß Stufenplanverfahren Nifedipin).

Korr. 06.05.1997 (...und Hersteller aufgenommen)

Korr. 12.05.1997 / CS (unter GG "primären" Bluthochdruck, unter Dosierung "essentielle" Hypertonie unter Patienteninfo "primären" Bluthochdruck aufgenommen)

Korr. 23.05.1997 (Packungsgrößenänderung (Einführung: 10/97))

Korr. 11.07.1997 ("Lieber Patient..." gestrichen, da sich dieser Text zum größten Teil auf den Wochenblister bezog, den es jetzt ja nicht mehr gibt.

Korr. 02.02.1998 (Anpassung an Mustertext vom 22.04.97)

Korr. 17.06.1998 La (Anpassung an Mustertext vom 01.10.97) + Konvertierung

Korr. 23.07.1998 Na/vB (Anpassung an Mustertext nach BfArm-Anforderung)

Konvertiert 02.10.98/La

11.03.1999/SF Polyvidon geändert in Povidon (Anforderung BfArM)

08.05.2000 Dr.Na/Sch: Änd. Pharm. Unternehmer in „Shire Deutschland GmbH & Co. KG“

Korr. 06.06.2000 Bu: Bezeichnung geändert „Aprical long 60 mg“

19.03.01: Shire Deutschland Köln

Mai 03/KP Anpassung an Mustertext aufgrund Antrag auf Verlängerung, Ident.-Nr. eingefügt.

Juni 2006-06-12 Anpassung an Musterrtext aufgrund Verlängerungsbescheid, Ident Nr. aktualisiert

18.12.2006 Adresse, Telefon-und Fax-Nummer, Name Rentschler von Shire geändert,

20.10.07 Anpassung an 14. AMG Novelle und Transfer PU Amdipharm