Abbott Arzneimittel GmbH

1.3.1 Package Leaflet DE

Fenofibrate film-coated tablets 160 mg

Juli 2014

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Apteor® 160 mg Filmtablette

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Apteor 160 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Apteor 160 mg beachten?

3.    Wie ist Apteor 160 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Apteor 160 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Apteor 160 mg und wofür wird es angewendet?

Apteor 160 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Apteor 160 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Apteor 160 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Apteor 160 mg beachten?

Apteor 160 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegenüber Fenofibrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Erdnüssen oder Erdnussöl oder Sojalecithin oder verwandten Produkten sind

•    wenn Sie während der Therapie mit anderen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder Hautschäden durch Sonnenlicht oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Medikamenten gehören Fibrate und anti-entzündlich wirkende Arzneimittel wie Ketoprofen)

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•    wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Gallenblasenprobleme haben

•    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden, welche Bauchschmerzen hervorruft, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird

Nehmen Sie Apteor 160 mg nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apteor 160 mg einnehmen.

•    wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

•    falls Sie möglicherweise an einer entzündeten Leber (Hepatitis) leiden. Zeichen dafür können eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), ein Anstieg der Leberenzyme (nachgewiesen durch Blutuntersuchungen) sowie Bauchschmerzen und Juckreiz sein

•    falls Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Apteor 160 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Muskeleffekte:

Brechen Sie die Behandlung mit Apteor 160 mg ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Krämpfe oder Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln während der Behandlung bemerken.

•    Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Muskelprobleme verursachen

•    Diese Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem Zerfall der Muskulatur führen, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um ihre Muskeln zu überprüfen.

Das Risiko des Muskelzerfalls ist bei einigen Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

•    älter als 70 Jahre sind

•    Nierenprobleme haben

•    Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben

•    oder ein naher Familienangehöriger unter Muskelproblemen leiden, die in der Familie liegen

•    große Mengen Alkohol trinken

•    Arzneimittel zur Cholesterinsenkung einnehmen, die als Statine bezeichnet werden, so wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin

•    unter der Behandlung mit Statinen oder Fibraten wie z.B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil jemals Muskelprobleme hatten

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Apteor 160 mg mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Apteor 160 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (so wie Warfarin)

•    andere Arzneimittel, die zur Kontrolle der Blutfettwerte verwendet werden (so wie Statine oder Fibrate). Die gleichzeitige Einnahme eines Statins mit Apteor 160 mg könnte das Risiko von Muskelproblemen erhöhen

•    eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (so wie Rosiglitazon oder Pioglitazon)

•    Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Apteor 160 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Apteor 160 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist wichtig, dass die Filmtablette zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, da sie bei leerem Magen nicht gut wirkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder die Absicht haben, ein Kind zu bekommen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Apteor 160 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Apteor 160 mg während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es als absolut notwendig erachtet.

•    Es ist nicht bekannt, ob Apteor 160 mg in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Apteor 160 mg nicht anwenden, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten und Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie Apteor 160 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie manche Zucker nicht vertragen oder verdauen (d. h. unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden).

Apteor 160 mg enthält 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch auf Sojalecithin, Erdnüsse oder Erdnussöl reagieren, dürfen Sie Apteor 160 mg nicht einnehmen.

3. Wie ist Apteor 160 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

•    Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser

•    Die Filmtablette darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden

•    Nehmen Sie die Filmtablette zusammen mit einer Mahlzeit ein, da sie bei leerem Magen nicht gut wirkt

Übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Filmtablette pro Tag. Wenn Sie gegenwärtig 200 mg Fenofibrat einnehmen, können Sie auf eine Filmtablette Apteor 160 mg umstellen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Apteor 160 mg wird unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Apteor 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apteor 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Apteor 160 mg vergessen haben

•    Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein

•    Setzen Sie die Einnahme der Tabletten danach zur gewohnten Zeit fort

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen Wenn Ihnen dies Sorge bereitet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie die Einnahme von Apteor 160 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Apteor 160 mg nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt oder wenn die Filmtabletten bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen. Der Grund hierfür ist, dass abnorme Blutfettwerte eine Langzeitbehandlung erfordern.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von Apteor 160 mg auch wichtig ist, dass Sie

•    eine fettarme Diät einhalten

•    regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen

Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen absetzt, bewahren Sie - außer auf Anweisung Ihres Arztes - keine übrig gebliebenen Filmtabletten auf. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Apteor 160 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken -möglicherweise brauchen Sie dringend eine medizinische Behandlung:

• allergische Reaktion - die sich in einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens äußern kann, was möglicherweise Schwierigkeiten beim Atmen hervorruft

•    Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln - ein mögliches Anzeichen für eine Entzündung oder einen Zerfall von Muskeln, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann

•    Bauchschmerzen - was ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein könnte

•    Brustschmerzen und Atemnot - mögliche Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

•    Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen des Beins - mögliche Hinweise auf Blutgerinnsel im Bein (tiefe Beinvenenthrombose)

•    Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) oder ein Anstieg der Leberenzyme - was auf eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hindeuten könnte

Nehmen Sie Apteor 160 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

eine der genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten)

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    Blähungen

•    Übelkeit (Nausea)

•    Erbrechen

•    Anstieg der Leberenzyme im Blut - nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)

•    Kopfschmerzen

•    Gallensteine

•    Potenzstörungen

•    Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut

•    Anstieg von Kreatinin (produziert von den Nieren) - nachgewiesen über Blutuntersuchungen

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt)

•    Thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen (Lungenembolie), Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen,

Rötungen oder Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)

•    Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche

Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten)

•    Haarausfall

•    Schwindel (Vertigo)

•    Erschöpfung (Fatigue)

•    Anstieg von Harnstoff (produziert von den Nieren) - nachgewiesen über Blutuntersuchungen

•    Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Höhensonne und Sonnenbänken

•    Abnahme von Hämoglobin (welches Sauerstoff im Blut transportiert) und von weißen Blutzellen - nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Nebenwirkungen bei denen die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar ist

•    schwere Form von Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, die schweren Verbrennungen ähnelt

•    Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

•    Komplikationen durch Gallensteine

• Wenn Sie ungewöhnliche Atembeschwerden bekommen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Apteor 160 mg aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Apteor 160 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Fenofibrat. Jede Filmtablette Apteor 160 mg enthält 160 Milligramm (mg) Fenofibrat.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Der Filmüberzug Opadry® besteht aus folgenden sonstigen Bestandteilen: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Xanthangummi.

Wie Apteor 160 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und länglich (oblong). Auf der einen Seite ist „160“ eingeprägt, auf der anderen Seite das Logo „F“.

Apteor 160 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller

Recipharm Fontaine Rue des Pres Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Frankreich: Italien: Spanien:

Apteor 160 mg Filmtablette Fenofibrate Fournier 160 mg Fulcrosupra 160 mg Apteor 160 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2014.

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