Document: 25.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Apydan extent 600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Apydan extent Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Apydan extent Tabletten beachten?

3.    Wie sind Apydan extent Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Apydan extent Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Apydan extent Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Apydan extent Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen

Anfallserkrankungen (Antiepileptikum).

Apydan extent Tabletten werden eingenommen:

-    zur Behandlung von epileptischen Anfällen, die von einer begrenzten Region des Gehirns ausgehen (fokale epileptische Anfälle), die z. B. mit automatisch ablaufenden Bewegungsmustern, Verwirrtheitszuständen, Erinnerungslücken und eventuell eingeschränktem Bewusstsein einhergehen.

-    zur Behandlung von epileptischen Anfällen, die sich nach einem fokalen epileptischen Anfall auf das gesamte Gehirn ausbreiten (generalisierte tonisch-klonische Anfälle) und mit Muskelzuckungen des gesamten Körpers und vorübergehender Bewusstlosigkeit einhergehen.

Apydan extent Tabletten können allein (Monotherapie) oder zusammen mit anderen

Medikamenten (Kombinationstherapie) zur Behandlung einer Epilepsie von Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Apydan extent Tabletten beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes genau. Möglicherweise lauten sie anders als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Vor und während der Behandlung mit Apydan extent wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests

durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Apydan extent Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin (den Wirkstoff von Apydan extent) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Apydan extent mit Ihrem Arzt. Wenn

Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Apydan extent Tabletten einnehmen. Dies gilt

insbesondere:

-    Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin oder andere Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden gezeigt haben. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin (Apydan extent) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

-    Wenn Sie bei sich ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken oder sonstige Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. eine Rötung oder Bläschenbildung auf der Haut, Fieber oder Gelenkschmerzen) feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen”). Die Behandlung mit Apydan extent muss dann sofort beendet werden.

-    Falls Sie nach der Einnahme von Apydan extent schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung am ganzen Körper (auch im Mund-, Nasen- und Genitalbereich), Hautrötung und Fieber (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom und Erythema multiforme) entwickeln, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Es könnte sein, dass Sie stationär behandelt werden müssen. In einem solchen Fall, wird Ihr Arzt Apydan extent absetzen und darf es erst wieder verordnen, wenn ein Zusammenhang der Hautreaktion mit Apydan extent ausgeschlossen ist. Falls die Therapie aufgrund von

Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen Sie Apydan extent nicht mehr einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Antiepileptikum verschreiben.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

-    Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die zu einem niedrigen Natriumspiegel im Blut (einer Störung Ihres Salzhaushalts) führt, oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel erniedrigen, wie z. B. harntreibende Medikamente (sog. Diuretika oder Desmopressin) oder solche gegen rheumatische Entzündungen (nicht-steroidale Antirheumatika), sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung den Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmen. Während Ihrer Behandlung mit Apydan extent wird er regelmäßig Ihren Natriumspiegel überwachen. Das gleiche gilt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Apydan extent eine Behandlung mit Arzneimitteln begonnen wird, die den Natriumspiegel erniedrigen.

-    Oxcarbazepin, der Wirkstoff von Apydan extent, kann den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern. In den meisten Fällen werden Sie hiervon keine Anzeichen verspüren. Sollten Sie aber bei sich Anzeichen eines Natriummangels (Trägheit, Verwirrtheit, Muskelzucken oder eine deutliche Verschlimmerung Ihrer Anfälle) bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Er wird dann den Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmen und geeignete Maßnahmen treffen.

-    Wenn Sie an Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden, um festzustellen, ob Ihr Körper zuviel Flüssigkeit zurückhält. In diesem Fall oder bei einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte der Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Wenn ein niedriger Natriumspiegel festgestellt wird, ist es wichtig, dass Sie weniger Flüssigkeit aufnehmen.

-    Wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollte Ihr Arzt Leberfunktionstests durchführen und das Absetzen von Apydan extent in Betracht ziehen.

-    Wenn Sie an Störungen der Reizleitung des Herzens (z. B. AV-Block, Herzrhythmusstörungen) leiden, sollte die Behandlung mit Oxcarbazepin, dem Wirkstoff von Apydan extent, sorgfältig überwacht werden, da eine Behandlung mit Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führte.

-    Wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses,. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsenen betreffen.

-    Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Störung des Blutbilds feststellen, z. B. Erschöpfung, Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, ein blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Schwindelgefühl, häufige Infektionen mit Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, Nasenbluten, rötliche oder purpurfarbene Flecken, unerklärliche Hautflecken, oder wenn Sie leichter als normal bluten oder nach dem Anstoßen blaue Flecken bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Symptome bzw. Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion, wie Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

-    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor

Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Apydan extent wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen notwendig, da die

therapeutische Dosis individuell bestimmt wird. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unter 3. Wie sind Apydan extent

Tabletten einzunehmen?).

Einnahme von Apydan extent Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antibabypille: Wenn Sie gleichzeitig eine Antibabypille einnehmen, kann die Schwangerschaftsverhütung unwirksam werden. Eine Schwangerschaft kann dann nicht mehr ausgeschlossen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere oder zusätzliche Verhütungsmethoden (wie z.B. Kondom, Diaphragma oder chemische Verhütungsmittel wie Scheidenzäpfchen etc.).

Lamotrigin (Arzneimittel gegen epileptische Anfälle): Wenn Sie Apydan extent und Lamotrigin gleichzeitig einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Sie sollten dann sorgfältig ärztlich überwacht werden. Dies gilt besonders bei Kindern, die gleichzeitig mit Lamotrigin behandelt werden.

Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen epileptische Anfälle) und Apydan extent können sich gegenseitig in ihrer Wirksamkeit beeinflussen. Falls Sie neben Apydan extent gleichzeitig ein oder mehrere andere Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen, sollte Ihr Arzt in jedem Einzelfall eine Dosisanpassung erwägen. Sie müssen dann sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Felodipin (Mittel gegen Bluthochdruck), Tacrolimus oder Ciclosporin (Medikamente, die eine Abstoßungsreaktion unterdrücken): Die Wirksamkeit dieser Arzneimittel kann durch Apydan extent vermindert werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) und Apydan extent können sich wechselseitig beeinflussen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein solches Medikament erhalten, da der Einsatz vom Arzt sorgfältig abgewogen werden muss.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen): Durch die gleichzeitige Gabe von Lithium und Apydan extent kann eine schädigende Wirkung auf das Nervensystem verstärkt werden.

Einnahme von Apydan extent Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkohol kann die schläfrig machende Wirkung von Apydan extent verstärken. Vermeiden Sie daher Alkohol soweit wie möglich.

Die Aufnahme des Wirkstoffes von Apydan extent in das Blut (Bioverfügbarkeit) wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme geringfügig erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es wurde beobachtet, dass die Missbildungsrate bei Kindern von Frauen mit einer Epilepsie zwei- bis dreimal größer ist, als in der Normalbevölkerung, in der die Missbildungsrate bei ca. 3% liegt. Die Behandlung mit mehreren Medikamenten gegen Epilepsie kann die Missbildungsrate noch weiter erhöhen. In welchem Umfang eine Behandlung mit Oxcarbazepin (dem Wirkstoff von Apydan extent) zu dieser erhöhten Missbildungsrate beiträgt, ist bisher noch nicht geklärt.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Apydan extent schwanger werden oder eine Behandlung mit Apydan extent während der Schwangerschaft notwendig wird, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das erhöhte Risiko für Ihr Kind abgewogen werden. Dies ist in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft besonders wichtig.

Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen. Die ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft wird daher empfohlen. Auch die Verabreichung von Vitamin Ki in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter und nach der Geburt an das Neugeborene wird empfohlen, um Blutgerinnungsstörungen zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Apydan extent, wenn immer möglich, nicht zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis von Apydan extent, die Sie einnehmen müssen, während und nach der Schwangerschaft verändern, da sich die Wirksamkeit im Verlauf der Schwangerschaft abschwächen kann.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Apydan extent nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apydan extent kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird. Dadurch können Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt werden. Diese Wirkung kann zusammen mit Alkohol verstärkt werden.

Sie sollten daher zu Beginn der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Arbeiten ohne festen Halt. Warten Sie ab, bis Sie einschätzen können, ob Apydan extent Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

3. Wie sind Apydan extent Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis zur Einnahme der Tabletten

Sie sollten Apydan extent zweimal täglich, morgens und abends, zu einer Mahlzeit einnehmen, am besten immer ungefähr zur jeweils gleichen Tageszeit. Dadurch halten Sie Ihre Erkrankung besser unter Kontrolle und Sie erinnern sich am leichtesten daran, wann Sie die Tabletten einnehmen müssen. Apydan extent Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Für Patienten mit Schluckbeschwerden kann Apydan extent auch in Wasser gegeben und nach umrühren getrunken werden.

Apydan extent 600 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden: Sie sind in zwei gleiche Hälften zu je 300 mg Oxcarbazepin teilbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 mg Oxcarbazepin (Wirkstoff von Apydan extent) pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen (2-mal A Tablette Apydan extent 600 mg). Die Tagesdosis kann in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 600 mg gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt entscheidet über die erforderliche Menge Oxcarbazepin (Wirkstoff von Apydan extent), die Sie bei einer längerfristigen Behandlung täglich einnehmen sollten.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion”). Bei Patienten mit dem Risiko für einen Natriummangel siehe: "Was müssen Sie vor der Einnahme von Apydan extent beachten?".

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Untersuchungen mit Oxcarbazepin (dem Wirkstoff von Apydan extent) vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Behandlung mit 300 mg Oxcarbazepin (Wirkstoff von Apydan extent) pro Tag verteilt auf zwei Einzelgaben begonnen werden (z. B. 2-mal 1 Tablette Apydan extent 150 mg) und die Dosis in Abständen von mindestens einer Woche gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Dosissteigerung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer sorgfältigeren Überwachung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei der Mono- und der Kombinationstherapie wird mit einer täglichen Dosis von 8-10 mg Oxcarbazepin pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben, begonnen. Die Tagesdosis kann in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 10 mg pro kg Körpergewicht gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die mittlere tägliche Dosis liegt dann bei etwa 30 mg pro kg Körpergewicht; die tägliche Maximaldosis liegt bei 46 mg pro kg Körpergewicht.

Wechsel von einem anderen Antiepileptikum auf Apydan extent

Wenn Sie von einem anderen Antiepileptikum auf Apydan extent wechseln, muss die Dosis der abzusetzenden Antiepileptika bei Beginn der Behandlung mit Apydan extent schrittweise verringert werden. Wird Apydan extent mit anderen Antiepileptika kombiniert, muss möglicherweise die Dosis der anderen Antiepileptika gesenkt und/oder die Dosis von Apydan extent langsamer erhöht werden. Wenn Sie bereits mit anderen Oxcarbazepin-haltigen Arzneimitteln behandelt werden:

Bei einer Umstellung von anderen Oxcarbazepin-haltigen Arzneimitteln auf Apydan extent können die Dosis und die Einnahmeabstände beibehalten werden, wobei der Arzt die Aufrechterhaltung ausreichender Serumspiegel durch geeignete Blutuntersuchungen kontrolliert. Die Dosierung wird dann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Behandlung bzw. zur Aufrechterhaltung ausreichender Serumspiegel individuell durch den Arzt angepasst.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Ihrer individuellen Reaktion und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Die Behandlung der Epilepsie ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Über die notwendige Dosis, die Behandlungsdauer und das Absetzen von Apydan extent muss Ihr Arzt entscheiden.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Apydan extent daher nicht und ändern Sie die Dosierung nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Apydan extent Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Apydan extent Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Nach Einnahme zu großer Mengen können unter anderem folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesie), Koordinationsstörungen (Ataxie) und Augenzittern. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Bedarf sollten die Symptome behandelt werden. Eine Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Apydan extent Tabletten vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, Apydan extent einzunehmen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie weiter vorgehen sollen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apydan extent abbrechen:

Sie dürfen keinesfalls mit der Einnahme aufhören ohne Ihren Arzt zu fragen! Um zu verhindern, dass bei Ihnen plötzlich wieder Anfälle auftreten, soll die Behandlung mit Apydan extent wie bei allen Mitteln gegen Epilepsie nur allmählich beendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Doppeltsehen, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bei über 10 % der Patienten auftreten können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

-    Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz.

-    Doppeltsehen.

-    Übelkeit und Erbrechen.

-    Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

-    erniedrigter Natriumspiegel im Blut. In den meisten Fällen werden Sie hiervon keine Anzeichen verspüren und eine Anpassung der Therapie ist dann nicht notwendig.

-    Verwirrungszustände, Depression, Antriebsverarmung (Apathie), Unruhe (z. B. Nervosität), Stimmungsschwankungen (Affektlabilität).

-    Gedächtnisstörungen, Koordinationsstörungen, Konzentrationsschwäche, Augenzittern, Zittern.

-    Verschwommensehen, Sehstörungen.

-    Schwindel.

-    Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen.

-    Akne, Haarausfall, entzündliche Hautveränderungen (Exanthem).

-    Schwächegefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

-    verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen    (Leukopenie).

-    Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase).

-    Bläschenbildung (Urtikaria).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

-    erniedrigter Natriumspiegel im Blut mit Symptomen wie Anfällen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Gehirnerkrankungen, Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen), Erbrechen und Übelkeit beobachtet. Beim Auftreten dieser Symptome informieren Sie sofort Ihren Arzt.

-    verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

-    Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Symptome wie entzündliche Hautveränderungen (Exanthem), Fieber, Lymphknotenschwellung, Schwellung von Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die zu Atemnot führen kann, Gelenkschwellung, Muskel-und Gelenkschmerzen, Wasseransammlung in der Lunge, Atemnot, Asthma, Kurzatmigkeit, Schädigung des Gehirns, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm, veränderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytopenie), verminderte Zahl der Blutplättchen, Milzschwellung, Proteine im Urin, Nierenentzündung oder -versagen. Beachten Sie bitte den Hinweis unten!

-    Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen des Herzens (AV-Block).

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse und/oder Erhöhung bestimmter Enzyme (wie Lipase und/oder Amylase).

-    Leberentzündung. Beachten Sie bitte den Hinweis unten!

-    Hautrötungen mit/ohne scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema multiforme), schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung am ganzen Körper inkl. Mund-, Nasen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) und Schwellung von Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die zu Atemnot führen kann (Angioödem). Beachten Sie bitte den Hinweis unten!

-    chronisch-entzündliche Erkrankung des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Knochenmarkdepression mit Störung der Blutbildung im Knochenmark (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie). Anzeichen eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen oder der Zahl der Blutzellen können sein: Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Schwindelgefühl, häufige Infektionen mit Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, Nasenbluten, rötliche oder purpurfarbene Flecken, unerklärliche Hautflecken oder wenn Sie leichter als normal bluten oder nach dem Anstoßen blaue Flecken bekommen.

-    Syndrom mit Hautreaktionen, geschwollenen Lymphknoten, Fieber und möglicher Beteiligung weiterer Organe (DRESS-Syndrom).

-    Hautreaktion mit Rötung und Blasenbildung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

-    allergische Reaktionen.

-    Schilddrüsenunterfunktion mit Symptomen wie Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche und Kältegefühl. Beachten Sie bitte den Hinweis unten!

-    Verschlechterung des bestehenden Anfallsleidens bei Kindern.

-    allergische Kreuzreaktionen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsien.

-    hoher Blutdruck.

-    Sprechstörungen.

-    Sturz.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen)

berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine

lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig

Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Apydan extent Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Kunststoff-Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Apydan extent Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten:

Der Wirkstoff ist: Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Riboflavin, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Apydan extent Tabletten aussehen und Inhalt der Packungen:

Apydan extent 600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Teilbare, ovale, gelbliche Tabletten mit rötlichen Färbungen und Bruchkerbe.

Apydan extent 600 mg Tabletten sind in Kunststoff-Behältnissen mit 48, 50, 98, 100, 196, 198 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Telefon: (040) 5 91 01 525 Telefax: (040) 5 91 01 377

Mitvertrieb:

Declimed GmbH Obenhauptstraße 14 22335 Hamburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Stärken

Apydan extent 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Apydan extent 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

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