F achinformation

Aqua ad iniectabilia Lichtenstein

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aqua ad iniectabilia Lichtenstein

Wasser für Injektionszwecke

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wasser für Injektionszwecke 1 ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zum Auflösen und Verdünnen geeigneter Arzneimittel.

Dosierungund Anwendungsdauerrichten sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste/verdünnte Arzneimittel.

Hinweis:

Nur verwenden, wenn Inhalt klar und Behältnis unverletzt.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln unmittelbar vor Gebrauch. Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.

Dieses konservierungsfreie Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach durchstechen des Septums erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung bestimmt.

Keine bekannt. Beim Auflösen verschiedener Arzneimittel in derselben Lösung ist unbedingt auf mögliche Wechselwirkungen zu achten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Sollte Aqua ad iniectabilia Lichtenstein versehentlich intravenös appliziert worden sein, sind, in Abhängigkeit von Infusionsmenge und –geschwindigkeit, die Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel

ATC-Code: VO7AB.

Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakokinetik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

entfällt

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung bestimmt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit muss das verdünnte, aufgelöste oder suspendierte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 x 50 ml.

7. Inhaber der Zulassung

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72 - 0

Fax: 08141 / 35 72 - 599

8. Zulassungsnummer

6866573.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14.05.2003

10. Stand der Information

Januar 2008

Apothekenpflichtig