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Aqua Ad Iniectabilia

Document: 05.05.2008   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aqua ad iniectabilia



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe:

1000 ml Lösungmittel zur Herstellung von Parenteralia enthalten:

Wasser für Injektionszwecke 1000 g


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der jeweiligen Arzneimittel.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.


Hinweis:

Bei Verabreichung größerer Mengen der hergestellten Lösung Elektrolyt- und Wasserbilanz beachten.



Art und Dauer der Anwendung


Zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung unmittelbar vor Gebrauch.


Auf Tonizität achten!


Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.



Sonstige Hinweise


Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.

Nur klares Wasser in unversehrten Behältnissen verwenden.

Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt.

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.



4.3 Gegenanzeigen


Aqua ad iniectabilia ist hypotonisch und darf nicht ohne Zusatz appliziert werden.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Um eine hypotone Dehydratation oder eine Wasserintoxikation zu vermeiden, ist Aqua ad iniectabilia nicht zur alleinigen Injektion bzw. Infusion bestimmt.

Zur Vermeidung osmotisch bedingter Störungen (z.B. Hämolyse oder Venenreizungen) ist auf Isotonie zu achten.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.


Die Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.



Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


Nicht zutreffend.



4.8 Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.


Wenn Aqua ad iniectabilia ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer Hämolyse kommen.



4.9 Überdosierung


Als hypotone Flüssigkeit darf Aqua ad iniectabilia nicht als solches gegeben werden. Sollte Aqua ad iniectabilia versehentlich appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht-therapeutische Gruppe; Lösungs- und Verdünnungsmittel zur Herstellung von Parenteralia


ATC-Code:V07AB


Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten Arzneimittels dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten Arzneimittels dient, hängt die Pharmakokinetik vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten Arzneimittels dient, hängen die präklinischen Daten zur Sicherheit vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine



6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses




6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. Inhaber der Zulassung


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland



8. Zulassungsnummer


6798038.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


30.03.1999



10. Stand der Information


April 2008



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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