Aqua Ad Injectabilia Demo
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad injectabilia DEMO Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wasser für Injektionszwecke
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
Klare farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der jeweiligen Arzneimittel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das zu lösende bzw. zu verdünnende Arzneimittel.
Art der Anwendung
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln.
Dauer der Anwendung
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine zeitlichen Beschränkungen für die Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Gegenanzeigen.
Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) sowie Hyperhydratationszustände sind zu berücksichtigen.
Weiterhin sind die Gegenanzeigen für die zugemischten Arzneimittel zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Größere Mengen elektrolytfreier Lösungen sollten nicht verabreicht werden. Aqua ad injectabilia DEMO ist hypoton und darf aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen (Hämolysegefahr!) nicht allein injiziert oder infundiert werden.
Die Warnhinweise für die zugemischten Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
Wechselwirkungen sind bisher keine bekannt.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Aqua ad injectabilia DEMO nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Nebenwirkungen.
Die Nebenwirkungen der zugesetzten Arzneimittel sind zu beachten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Sollte Aqua ad iniectabilia DEMO versehentlich appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser-und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren.
Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen sofort intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel inklusive Spüllösungen. ATC-Code: V07AB
Bidestilliertes Wasser ist steril und pyrogenfrei und wird als Lösungs- bzw. Verdünnungsmittel von parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln und hochkonzentrierten Substraten verwendet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wassergehalt des menschlichen Körpers beträgt ca. 50 - 70% des Körpergewichts (Säuglinge: ca. 70%, männliche Erwachsene: ca. 60%, weibliche Erwachsene: ca. 50%). Dieses Gesamtkörperwasser verteilt sich zu ca. 2/3 auf den intrazellulären Raum und zu ca. 1/3 auf den extrazellulären Raum. Die Flüssigkeitsbilanz des menschlichen Körpers ist eng mit der Elektrolytbilanz (vor allem Natriumbilanz) gekoppelt. Das Wasser im menschlichen Körper unterliegt ständigen Austauschvorgängen. Die Elimination erfolgt über Urin, Fäzes, Schweiß und Ausatemluft. Während die Verluste durch Schweiß, Ausatemluft und Fäzes von der Zufuhr praktisch unabhängig verlaufen, fällt der Niere bei stetig wechselnder Zufuhr an Wasser und Elektrolyten die Hauptaufgabe bei der Erhaltung der Homöostase zu. Der tägliche Wasserbedarf zur Erhaltung eines ausgewogenen Hydratationszustandes beträgt beim Erwachsenen ca. 30 bis 45 ml/kg KG, beim Kind ca. 45 - 100 ml/kg KG und beim Säugling ca. 100 - 165 ml/kg KG.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.
Aqua ad injectabilia DEMO ist nicht kompatibel mit öligen Lösungen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Polyethylen mit einem Gummistopfen und Plastikkappe mit Schlaufe.
Packungsgrößen: 10 x 250 ml, 20 x 250 und 10 x 1000 ml
Flaschen aus Polypropylen mit Kunststoffkappe, Gummidichtung und einer Aufreißlasche verpackt in einem metallisierten Plastikschutzbeutel.
Packungsgrößen: 10 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.
Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Anbruch verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG DEMO S.A.,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Kryoneri, Athen, Griechenland
Mitvertrieb
DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811/555455-0
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
2559.99.99
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16-07-2008
07/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig