Aquacoli 2.000.000 Ie/Ml, Lösung Zum Eingeben Für Rinder, Schafe, Schweine Und Hühner
FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)
Bezeichnung des Tierarzne imittels:
Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zumEingebenfür Rinder, Schafe,SchweineundHühner
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1mlLösungenthält:
Wirkstoff(e):
Colistin(alsSulfat) 2.000.000l.E.
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol(E1519) 10mg
Dievollständige Auflistung dersonstigen Bestandteilefinden SieunterAbschnitt6.1
Darreichungsform:
LösungzumEingeben.Klare,gelbbrauneLösung.
Klinische Angaben:
Zieltierart(en):
Rind(Kalb),Schaf(Lamm),Schwein,Huhn
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlungund Metaphylaxe vonintestinalen Infektionen,hervorgerufendurchnichtinvasiveEscherichiacoli,diegegenüberColistinempfindlichsind.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
Gegenanzeigen:
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff odereinemdersonstigenBestandteile.
NichtanwendenbeiResistenzengegenüberPolymyxinen.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung :
BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung beiTieren:
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an. Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden. Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent
sind, erhöhen.
BeiderAnwendungdesTierarzneimittels(Antibiotikum) beimHuhnsinddie
VorgabenderVerordnung(EG)1177/2006 sowiedernachfolgendennationalenVorschriftenzubeachten.DieAnwendungdesTierarzneimittelssollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogrammserfolgen.
BeineugeborenenTierenundTierenmitschwerenMagen-Darm-oderNierenfunktionsstörungenkanndieResorptionvonColistinerhöhtsein.Eskannzuneuro-undnephrotoxischenVeränderungenkommen.
BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdenAnwender:
BeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberPolymyxinendenKontaktmitdemTierarzneimittelmeiden.DirektenHaut-undAugenkontaktmeiden.BeiderAnwendungdesTierarzneimittelsGummihandschuhetragen.BeiversehentlichenSpritzernaufdieHautsofortmitSeifeundreichlichWasserabwaschen.BeiversehentlichemAugenkontaktsofortmitreichlichWasserspülenundunterVorlagederPackungsbeilageeinenArztaufsuchen.
ImFallevonHautirritationeneinenArztaufsuchenunddiePackungsbeilagevorzeigen.EineAnschwellung desGesichts,derLippenoderderAugensowieAtembeschwerdensindsehrernstzunehmenundverlangensofortigeärztlicheBehandlung.
NachGebrauchHändewaschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keinebekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung vonAquacoli 2.000.000IE/mlsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlin,oderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.
Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.Für Tierärztebesteht dieMöglichkeit.derelektronischenMeldung(Online-Formular auf derInternetseitehttp://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
DieVerträglichkeitdesTierarzneimittelswährendTrächtigkeit,Laktationoder derLegeperiodeistbeidenZieltierartennichtbelegt.DaColistinnachoralerEingabenurschwachresorbiertwird,istdavonauszugehen,dass dieAnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiodekeinebesonderenProblemehervorruft.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
NachoralerAnwendungvonColistinsulfatsindWechselwirkungenmitAnästhetikaundMuskelrelaxantienimEinzelfallnichtauszuschließen.KombinationenmitAminoglykosidenundLevamisolsindzuvermeiden.DieWirkungenvonColistinsulfatkönnendurchzweiwertige Kationen(Eisen,Kalzium,Magnesium)sowiedurchungesättigteFettsäurenundPolyphosphateantagonisiertwerden.
Dosierung und Art der Anwendung:
ZumEingebenüberdasTrinkwasser / dieMilch:
Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohleneDosierung
100.000IEColistinprokgKörpergewichttäglichan3-5aufeinanderfolgenden TagenüberdasTrinkwasseroderden Milchaustauscher,z.B.0,5mlderLösungpro10kgKörpergewichttäglichan3-5aufeinanderfolgenden Tagen.
DieempfohleneTagesdosissollteaufzweiDosen verteiltwerden,fallsdasTierarzneimitteldirektindasMauldesTieresverabreicht wird.
BeiHühnernbeträgtdieempfohleneDosierung75.000IEColistinpro kgKörpergewichttäglichan3-5aufeinanderfolgendenTagenüberdasTrinkwasser,z. B.37,5mlderLösungproTonneKörpergewichttäglichan3-5aufeinanderfolgendenTagen.
UmeinekorrekteDosierungzuerreichen, solltedasKörpergewichtsoexaktwiemöglichermitteltwerden, um Unterdosierungen zu vermeiden. SowohldieGesamtkörpermassealsauchdertäglicheTrinkwasserkonsumsindvorderBehandlunggenauzubestimmen.
DasmedikierteWasseristtäglichunmittelbarvorderBereitstellungfrischzuzubereiten.WährenddergesamtenBehandlungsperiodedarfdenTierenkeineandereTrinkwasserquelle zugänglichsein.
Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
DiegenaueDosierunglässtsichmitfolgenderFormelberechnen:
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ml Tierarzneimittel pro kg KG und Tag |
X Durchschnittliches KG (in kg) |
= ml Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser |
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Durchschnittlicher Trinkwasserkonsum (Liter pro Tier) |
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KanneineausreichendeTrinkwasseraufnahmenichtgewährleistetwerden, istaufeineparenteraleBehandlungderTiereauszuweichen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
KeineAngaben.
Wartezeit(en):
Rind (Kalb), Schwein, Schaf (Lamm):
EssbareGewebe: 1 Tag
Huhn:
EssbareGewebe: 1 Tag
Eier: 0 Tage
Pharmakolog ische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zurintestinalen Anwendung,Antibiotika
ATCvetCode: QA07AA10
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
Angaben zur Pharmakokinetik:
Colistin(alsSulfat)wirdausdemMagen-Darm-TraktnurinsehrgeringemMaßresorbiert.ImGegensatzzudensehrniedrigenColistinkonzentrationenimSerumundimGewebefindensichindenverschiedenenAbschnittendesGastrointestinaltraktes hoheundandauerndeKonzentrationen.
EswirdkeinenennenswerteMetabolisierungbeobachtet.ColistinwirdfastausschließlichüberdenKotausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonst igen Bestandteile:
Benzylalkohol
GereinigtesWasser
Inkompatibilitäten:
Keinebekannt.
Dauer der Haltbarkeit:
desFertigarzneimittelsimunversehrten Behältnis:3Jahre.
desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:3Monate.
nachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:24StundenbeiAuflösungimTrinkwasser, 6StundenbeiAuflösunginMilchaustauscher.
Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittelsindkeine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
HDPE-Flaschenmit1Literoder5LiterLösung,Polyethylen-Stopfen,Metallabdeckungundabnehmbarer Polyethylen-Dichtscheibe.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgen kann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.
Zulassungsinhaber:
LaboratoriosCalier,S.A.Barcelones26;PladelRamassa
08520LESFRANQUESESDELVALLES
SPANIEN
Zulassungsnummer:
401812.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung I Verlängerung der Zulassung:
Stand der Information
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nichtzutreffend.
Verschreibungsstatus I Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.