Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray
Textspezifikation ARI SP T PFI 268000-03
Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Stand: 092011
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray, 50 Mikrogramm/Sprühstoß, Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Suspension enthält: 1 mg Budesonid
1 Sprühstoß enthält: 50 Mikrogramm Budesonid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Nasenspray, Suspension
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray ist eine weiße Suspension, in einer Braunglasflasche mit eingebauter Dosierpumpe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von
- saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
- vasomotorischer Rhinitis
- Nasenpolypen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel darf ausschließlich nasal angewendet werden.
Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, vasomotorische Rhinitis.
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
Es stehen zwei Möglichkeiten der Anwendung zur Wahl:
Anfangsdosis
- Anwendung einmal täglich
Anwendung zu Beginn einmal täglich morgens 200 Mikrogramm Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray in jedes Nasenloch.
Sobald eine gute Wirkung erzielt worden ist, kann die Dosis versuchsweise auf 100 Mikrogramm morgens in jedes Nasenloch reduziert werden.
- Anwendung zweimal täglich
Anwendung zu Beginn der Behandlung zweimal täglich (morgens und abends) 100 Mikrogramm Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray in jedes Nasenloch.
Sobald eine gute Wirkung erzielt worden ist, kann die Dosis versuchsweise auf 2-mal täglich (morgens und abends) 50 Mikrogramm in jedes Nasenloch reduziert werden.
Erhaltungsdosis
Wenn eine zufriedenstellende Wirkung erreicht worden ist, soll die Budesonid-Dosis auf die minimal wirksame Dosis reduziert werden.
Die Tageshöchstdosis von 400 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden.
Der Patient muss darüber informiert werden, dass das klinische Ansprechen mit Verzögerung eintritt (von einigen Tagen bis zu 2 Wochen), ehe eine klinische Besserung erreicht wird. Während der ersten Behandlungstage kann eine begleitende Therapie zur Kontrolle von Augenbeschwerden und verstopfter Nase erforderlich sein.
Behandlung von Nasenpolypen
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 200 Mikrogramm, verabreicht als 2 Einzeldosen verabreicht als 2 Einzeldosenin jedes Nasenloch.
Vor der ersten Anwendung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray muss die Flasche unter Druck gebracht werden. Dies geschieht folgendermaßen:
Entfernung der staubdichten Schutzkappe und Schütteln von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray
anschließend Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen,
Fixieren der Unterseite mit dem Daumen (Flasche aufrecht halten),
Flügel mehrmals herunterdrücken, bis ein Sprühnebel auftritt.
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
Die tägliche Anwendung ist wie folgt vorzunehmen:
1. Nase putzen.
2. Staubdichte Schutzkappe abnehmen.
3. Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray schütteln.
4. Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen und Unterseite mit dem Daumen fixieren.
5. Ein Nasenloch mit dem Finger zuhalten und das Sprührohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Sprühkopf leicht nach außen bewegen, von der Nasenscheidewand entfernen und die Flügel des Sprays herunterdrücken, so dass ein Sprühstoß ausgelöst wird.
6. Wiederholen der Vorgehensweise am anderen Nasenloch.
7. Nach Gebrauch des Sprays die staubdichte Schutzkappe wieder aufsetzen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Von einer Anwendung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray bei Patienten mit Infektionen der Atemwege wird abgeraten. Ein klinisches Monitoring von Infektionen wie Tuberkulose sowie von neurotropen Virusinfektionen (Herpes zoster) ist zu erwägen. Bei jeglicher bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der oberen Atemwege, im Mundraum und/oder an den Augen sollte eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Die Patienten sind darüber zu informieren, dass die volle Wirkung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray erst nach einigen Behandlungstagen eintritt.
Die Behandlung der allergischen Rhinitis sollte begonnen werden, bevor der Patient mit den Allergenen in Kontakt gerät. Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
Die Nasenschleimhaut von Patienten unter Langzeitbehandlung soll mindestens einmal jährlich ärztlich untersucht werden.
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray ist abzusetzen, wenn nach dreimonatiger Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht werden konnte.
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeit gegeben wurden.
Diese Nebenwirkungen treten wesentlich weniger häufig auf als bei oral angewendeten Corticosteroiden und können von Patient zu Patient und zwischen unterschiedlichen Zubereitungen variieren. Mögliche systemische Nebenwirkungen können sein: Cushing – Syndrom, cushingähnliche Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener psychische Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern).
Es wurde von Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann. Zusätzlich sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen Kinderarzt zu überweisen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung von nasal anzuwendenden Glucocorticoiden kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. Wenn Hinweise auf die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vorliegen, sollte in Stresssituationen oder vor Operationen eine zusätzliche systemische Glucocorticoidgabe erwogen werden.
Die Umstellung von einer systemischen Behandlung mit Corticosteroiden auf eine lokale Behandlung mit einem Budesonid-haltigen Nasenspray muss mit besonderer Vorsicht (Risiko der Funktionseinschränkung der Nebennieren) geschehen.
Das Absetzen muss durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen, bis sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse normalisiert hat. Während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Corticosteroid-Entzugs kommen, beispielweise Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und depressive Verstimmung. Falls Hinweise auf eine Nebennieren-Insuffizienz auftreten, sind die systemischen Corticosteroid-Dosen vorübergehend zu erhöhen und anschließend in kleineren Schritten wieder abzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Auf Grundlage der bisherigen Erfahrungen sind keine Wechselwirkungen zwischen einem Budesonid-haltigen Nasenspray und anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Budesonid bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um die Sicherheit des Arzneimittels zu beurteilen. In Tierversuchen wurden fetale Missbildungen beobachtet.
Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht nachgewiesen.
Budesonid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Nutzen das Risiko überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übertritt. Von einer Anwendung von Budesonid während der Stillzeit wird abgeraten. Falls eine Behandlung mit Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray für unbedingt erforderlich gehalten wird, sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig:Reizung der Nasenschleimhaut (eine vergleichbare Reizung wurde mit ähnlicher Häufigkeit bei Personen unter Placebo-Behandlung berichtet).
Zu Beginn der Behandlung kann es kurzzeitig zu Nasenlaufen und Verkrustungen kommen. Auch Nasenbluten kann auftreten.
Häufig: Kurz nach der initialen Anwendung, Dyspnoe, Heiserkeit, pfeifendes Atemgeräusch, Nasenschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: trockene Hals
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Urtikaria, Rash, Dermatitis, Juckreiz, Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Candidiasis und Schleimhautatrophie können insbesondere nach einer Langzeitbehandlung auftreten.
Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut und Nasenseptumperforation wurde berichtet.
Manche HNO-Symptome (Hals, Nase, Ohren) können bei Anwendung einer Corticoidbehandlung maskiert sein.
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben wurden.
Werden vom Arzt hohe Budesonid-Dosen empfohlen, so können systemische Wirkungen einschließlich Nebennieren-Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderter Knochenmineraldichte, Zeichen von Hyperkortizismus, Katarakt und Glaukom nicht ausgeschlossen werden.
4.9 Überdosierung
Über die Symptome, die im Fall einer akuten Überdosierung mit einem Budesonid-haltigen Nasenspray auftreten können, stehen keine Daten zur Verfügung. Das Auftreten von Wirkungen einer akuten Überdosierung ist jedoch unwahrscheinlich.
Falls die Anwendung hoher Dosen Budesonid empfohlen wird, kann eine supprimierende Wirkung auf die Nebennierenrinde nicht ausgeschlossen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide
ATC-Code: R01AD05
Budesonid ist ein Glucocorticoid mit einer starken topischen entzündungshemmenden Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nach topischer Anwendung mit schwachen systemischen Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Budesonid wird im Verdauungssystem wahrscheinlich vollständig resorbiert. Nach der Resorption wird Budesonid rasch in der Leber metabolisiert. Nach oraler Gabe beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid etwa 10 %. Die Metaboliten von Budesonid besitzen eine minimale biologische Aktivität.
Nach nasaler Verabreichung von Budesonid werden Spitzenkonzentrationen im Plasma nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Nach Inhalation von Budesonid werden nach ungefähr 5-10 Minuten Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Budesonid wird in der Mukosa von Nase und Lungen nicht lokal metabolisiert.
Budesonid bindet in hohem Maß an Plasmaproteine (86-90 %), hauptsächlich an Albumin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen an Tieren haben typische Glucocorticoid-Wirkungen wie zum Beispiel verminderte Gewichtszunahme, Nebennieren- und Thymusatrophie sowie Wirkungen auf die Leukozytenzahl gezeigt.
Wie im Fall von anderen Glucocorticoiden wurden im Rahmen von Teratogenitätsstudien an Ratten und Kaninchen Gaumenspalten und Skelettabnormitäten beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Kaliumsorbat (Ph. Eur.)
Glucose
Polysorbat 80
Natriumedetat (Ph. Eur:)
Salzsäure zur pH-Einstellung
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Braunglasflasche Typ III mit 10 ml Suspension (200 Einzeldosen) und Dosierpumpe aus geriffeltem Polypropylen
2 Braunglasflaschen Typ III mit jeweils 10 ml Suspension (200 Einzeldosen) und Dosierpumpe aus geriffeltem Polypropylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Reinigung
Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray sollte regelmäßig wie folgt gereinigt werden:
- Flügel entfernen, indem diese nach oben gedrückt werden;
- Flügel und staubdichte staubdichte staubdichte Schutzkappe abspülen und trocknen lassen;
- Einzelteile wieder zusammenbauen.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
55032.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
4. Dezember 2002 / 7. Dezember 2006
10. Stand der Information
September 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig