Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray, Nasenspray, Suspension Wirkstoff: Budesonid
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray beachten?
3. Wie ist Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray und wofür wird es angewendet?
Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray enthält den Wirkstoff Budesonid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Glucocorticoide genannt werden.
Diese wirken entzündungshemmend und abschwellend und lindern somit Sekretstau, Juckreiz, Niesen, Hautreizungen und sonstige Beschwerden.
Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray wird angewendet zur Behandlung von
- saisonalem allergischen Schnupfen,
- ganzjährigem allergischen Schnupfen,
- vasomotorischem Schnupfen,
- Nasenpolypen.
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray beachten?
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Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray anwenden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sowie bei Patienten mit Virus- oder Pilzinfektionen der Atemwege erforderlich.
Bei Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze sollte Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.
Hinweis
Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung mit Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Glucocorticoiden zu einer verringerten Ausscheidung (reduzierten Eliminationsraten) und zu einer Zunahme der systemischen Verfügbarkeit. Auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten, deshalb sollten die Plasmacortisolwerte bei diesen Patienten regelmäßig kontrolliert werden.
Kinder
Die Langzeitwirkung von nasalen Glucocorticosteroiden bei Kindern ist nicht vollständig bekannt. Bei Kindern, die Glucocorticosteroide einnehmen, sollte das Wachstum durch den Arzt streng überwacht, und der Nutzen durch die Glucocorticosteroidtherapie gegen eine mögliche Wachstumsunterdrückung abgewogen werden.
Anwendung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Rhinitis angewendet werden, wurden nicht beobachtet.
Der Metabolismus von Budesonid erfolgt hauptsächlich über CYP3A4. Inhibitoren dieses Enzyms, z. B. Itraconazol und Ketoconazol können daher die systemische Belastung von Budesonid um ein Mehrfaches erhöhen. Da keine Daten zur Verfügung stehen, um eine Dosisempfehlung zu unterstützen, sollte die Kombination vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Zeitspanne zwischen den Behandlungen so lange wie möglich sein, und eine Reduktion der Budesonid-Dosis könnte ebenfalls erwogen werden.
Bei Frauen, die auch mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, wurden erhöhte Plasmakonzentrationen sowie verstärkte Wirkungen von Glucocorticoiden beobachtet; es wurde jedoch keine Wirkung beobachtet bei gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinations-Kontrazeptiva.
Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinisch jedoch keine Bedeutung hat.
Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Budesonid.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Stillende Mütter können Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray anwenden, wenn der Arzt entscheidet, dass der Nutzen für die Mutter die Risiken für den gestillten Säugling überwiegt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Kind stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray enthält Kaliumsorbat
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
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3. Wie ist Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray sollte nur in der Nase angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen und Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung)
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
Es gibt zwei Anwendungsarten von Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray:
- 1-mal täglich: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 1-mal täglich morgens 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
- 2-mal täglich: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Wenn sich Ihre Beschwerden bessern, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.
Sie sollten nicht mehr als 400 Mikrogramm (8 Sprühstöße) pro Tag anwenden.
Zu Beginn der Behandlung mit Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray kann Ihr Arzt Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, die dazu beitragen, tränende Augen und eine verstopfte Nase unter Kontrolle zu bringen.
Dauer der Anwendung
Die volle Wirksamkeit von Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray wird schon nach wenigen Tagen, spätestens nach ein bis zwei Wochen, erreicht. Um einen guten Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden. Als Erhaltungsdosis sollte die kleinste Dosis gewählt werden, die eine ausreichende Symptomfreiheit garantiert.
Die Behandlung einer saisonalen Rhinitis sollte möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
Behandlung von Nasenpolypen
Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich (morgens und abends) 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Art der Anwendung
Anwendungshinweise
Bevor Sie Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray das erste Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung gebrauchsfertig gemacht werden (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt werden). Schütteln Sie dazu die Flasche und entfernen Sie die Schutzkappe. Halten Sie danach die Flasche aufrecht wie in der Abbildung dargestellt und geben Sie durch mehrmaliges Herunterdrücken der Pumpvorrichtung mehrere Sprühstöße in die Luft ab, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray ist jetzt gebrauchsfertig.
1. Nase putzen. Flasche schütteln und Schutzkappe entfernen.
2. Flasche wie in der Abbildung dargestellt halten.
3. Kopf zurückbeugen und die Spitze der Pumpvorrichtung, wie auf der Abbildung dargestellt, in das Nasenloch einführen. Sprühstoß in das Nasenloch abgeben. Anmerkung: es ist nicht notwendig, gleichzeitig mit dem Einsprühen einzuatmen.
4. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch.
5. Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen.
Lagern Sie die Flasche aufrecht.
Reinigung der Sprühvorrichtung
Sie sollten die Plastik-Pumpvorrichtung wie folgt regelmäßig reinigen:
- Pumpvorrichtung entfernen, indem die Flügel nach oben gedrückt werden.
- Pumpvorrichtung und Schutzkappe reinigen und trocknen lassen.
- Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung wieder gebrauchsfertig gemacht werden (durch erneutes Einfüllen des Arzneimittels).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray angewendet haben als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung anwenden, die in der Gebrauchsinformation angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten nur so viel anwenden wie von Ihrem Arzt empfohlen; die Anwendung von mehr oder weniger kann Ihre Symptome verschlimmern.
Akute Intoxikationen mit Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zur Nebennierenrindenatrophie kommen. Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter Behandlung in vorgeschriebener Dosierung sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.
In Stresssituationen kann eine „Corticoidschutzbehandlung“ (z. B. hochdosierte Gabe von Hydrocortison) erforderlich sein.
Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich
der Zustand stabilisiert hat.
Wenn Sie die Anwendung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray vergessen haben
Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray abbrechen
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Während der Behandlung mit Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)
- Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiger Nasenausfluss, Nasenbluten Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen (Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Hautentzündungen (Dermatitis), Gewebeschwellungen (Angioödem) und Juckreiz (Pruritis)
Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
- Symptome ähnlich einer Überfunktion der Nebennierenrinde und eine Unterdrückung des
hormonellen Regelkreises der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
- Wachstumsverzögerung (bei Kindern)
Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- Nasenseptumperforation, wunde Stellen in der Nase
- schwere allergische Reaktionen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Grauer Star (Katarakt) und Grüner Star (Glaukom)
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen am ganzen Körper verursachen, besonders wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum genommen werden. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise selten.
Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Corticoidtherapie auf Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray können Begleiterscheinungen außerhalb des Nasenbereichs, wie z.
B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Corticoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.
Kinder
Eine verringerte Körperwachstumsgeschwindigkeit wurde bei Kindern, die intranasale Steroide erhalten, berichtet. Aufgrund des Risikos einer verringerten Körperwachstumsgeschwindigkeit sollte das Wachstum überwacht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch 3 Monate verwendbar. Es kann hilfreich sein, sich auf der Packungsbeilage zu notieren, wann Sie die Flasche das erste Mal geöffnet haben.
Öffnungsdatum
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray enthält
Der Wirkstoff ist Budesonid 1mg/ml.
1 Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Budesonid.
Eine 10 ml Flasche enthält 200 Sprühstöße.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Glucose, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.
Wie Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel besteht aus einer wässrigen Suspension mit 1 mg Budesonid pro ml Suspension.
Die Suspension befindet sich in einer Braunglasflasche mit Kunststoffdosierpumpe.
Aquacort® 50 Mikrogramm Nasenspray ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Spray zu 10 ml Suspension mit 200 Einzeldosen
2 Sprays zu jeweils 10 ml Suspension mit 200 Einzeldosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
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